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ACTUALIZACIÓN: Se retiran del mercado ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics debido a posibles riesgos para la salud: Comunicado de seguridad de la FDA

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ACTUALIZACIÓN 2 de junio de 2023: Esta comunicación de seguridad se actualizó para proporcionar información sobre los informes de dispositivos médicos (MDR por sus siglas en inglés) que la FDA recibió desde el 1 de enero de 2023 hasta el 31 de marzo de 2023, que están supuestamente asociados con la descomposición o sospecha de descomposición de la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) utilizada en los ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics incluidos en el retiro anunciado en junio de 2021.

Fecha de emisión: 12 de noviembre de 2021

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está actualizando el comunicado de seguridad de junio de 2021 (en inglés) sobre los ventiladores de Philips Respironics (Philips) retirados del mercado, las máquinas de presión positiva binivel en las vías respiratorias (también conocidas como PAP binivel, BiPAP o BPAP) y las máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés). Esta actualización proporciona información adicional sobre el retiro del mercado para las personas que utilizan los dispositivos reparados y sustituidos. En este momento, la FDA no está cambiando las recomendaciones del comunicado de seguridad de junio de 2021.

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Páginas de la FDA relacionadas:

Dispositivos retirados

En junio de 2021, Philips retiró ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP (véase el cuadro siguiente) debido a posibles riesgos para la salud. La espuma de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR) utilizada en estos dispositivos para reducir el ruido y las vibraciones puede deteriorarse. Si esto ocurre, trozos negros de espuma, o ciertos productos químicos que no son visibles, pueden ser inhalados o tragados por la persona que utiliza el dispositivo. Estos problemas podrían provocar lesiones graves y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes. El problema de la espuma de PE-PUR puede deberse a la exposición a condiciones de calor y humedad, y puede agravarse por el uso de limpiadores de ozono u otros métodos de limpieza no recomendados por el fabricante.

Si utiliza uno de estos dispositivos retirados del mercado, siga las recomendaciones que se indican a continuación.

Philips retiró del mercado los siguientes dispositivos fabricados entre 2009 y el 26 de abril de 2021:

  • A-Series BiPAP A30
  • A-Series BiPAP A40 (ventilador)
  • A-Series BiPAP Híbrido A30
  • A-Series BiPAP V30 Auto (ventilador)
  • C-Series ASV (ventilador)
  • C-Series S/T y AVAPS
  • DreamStation
  • DreamStation ASV
  • DreamStation Go
  • DreamStation ST, AVAPS
  • Dorma 400
  • Dorma 500
  • E30
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent (ventilador)
  • OmniLab Avanzado
  • REMstar SE Auto
  • SystemOne ASV4
  • SystemOne (Serie Q)
  • Trilogy 100 (ventilador)
  • Trilogy 200 (ventilador)

Philips también retiró ciertos ventiladores Trilogy Evo (en inglés) distribuidos entre el 15 de abril de 2021 y el 24 de mayo de 2021 con números de serie (en inglés) específicos.

Descripción de los dispositivos

Los dispositivos se utilizan para ayudar a respirar. Se han retirado tres tipos de dispositivos:

  • Un ventilador continuo controla o ayuda mecánicamente a los pacientes a respirar a la vez que les suministra una cantidad determinada de oxígeno.
  • Una máquina BiPAP bombea aire a presión variable a las vías respiratorias de los pulmones. Los equipos BiPAP utilizan una presión más alta al inspirar y más baja al espirar. Estos dispositivos también se recetan a las personas con apnea obstructiva del sueño para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño.
  • Una máquina CPAP mantiene abiertas las vías respiratorias proporcionando una corriente de aire a presión continua a través de una mascarilla. Las máquinas de CPAP suelen recetarse a las personas con apnea obstructiva del sueño para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño.

Ventiladores retirados del mercado

La FDA emitió un comunicado de seguridad para proporcionar información adicional a pacientes, cuidadores y proveedores de atención médica sobre dos problemas recientes en ciertos ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 de Philips Respironics (Philips) reacondicionados. Estos ventiladores Philips Trilogy 100 y Trilogy 2000 fueron retirados del mercado en junio de 2021 por problemas con el deterioro de la espuma insonorizante de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR). El material de espuma de silicona utilizado para reemplazar la espuma de PE-PUR en los ventiladores reacondicionados puede moverse y bloquear el paso del aire, lo que puede reducir el flujo de aire en el ventilador y también podría provocar la alarma del dispositivo. Además, Philips observó restos de espuma insonorizante de PE-PUR en algunos ventiladores Trilogy 100 y Trilogy 200 reacondicionados que se habían devuelto a los clientes. Puede obtener más información en el comunicado de seguridad "Retirada del mercado de determinados respiradores Trilogy 100/200 de Philips Respironics reacondicionados debido a posibles fallos de adhesión de la espuma de silicona y a residuos de espuma de PE-PUR".

Recomendaciones para las personas que utilizan ventiladores retirados del mercado en casa y sus cuidadores

  • No interrumpa ni cambie el uso del respirador antes de hablar con su proveedor de atención médica.
  • Hable con su proveedor de atención médica sobre el uso de un filtro bacteriano en línea, que puede ayudar a filtrar los trozos de espuma de PE-PUR, como se indica en la notificación de retiro del mercado de Philips. Por el momento, la información facilitada por Philips no ha demostrado que los filtros puedan reducir los riesgos de la espuma de PE-PUR. La FDA está evaluando la información facilitada por Philips. Es importante tener en cuenta las siguientes consideraciones:
    • Los filtros bacterianos en línea no ayudarán a reducir el contacto con determinadas sustancias químicas que puedan desprenderse de la espuma de PE-PUR.
    • Los filtros bacterianos en línea pueden aumentar la resistencia al flujo de aire a través del dispositivo, lo que podría significar que el ventilador no ventile adecuadamente.
    • Los filtros bacterianos en línea pueden hacer que el ventilador funcione peor porque pueden aumentar la resistencia del flujo de aire a través del dispositivo.
    • Si su ventilador tiene un filtro bacteriano en línea, vigile de cerca si se acumulan trozos de espuma de PE-PUR en el filtro o si hay problemas de flujo de aire.
  • Registre su(s) dispositivo(s) en el sitio web de retiros del mercado de Philips (en inglés) Descargo de responsabilidad de enlace externo o llame al 1-877-907-7508 para proporcionar información adicional importante que ayudará a priorizar la sustitución de su dispositivo y para obtener información actualizada de Philips. Para español, oprima el 2; Para español, oprima el 2.
  • Si tiene algún problema de salud, incluidos los que se enumeran a continuación en la sección de posibles riesgos para la salud, o algún problema con su dispositivo, hable con su proveedor de atención medica e informe del problema a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

Recomendaciones para proveedores y centros de atención de la salud

  • Siga las recomendaciones anteriores para los dispositivos retirados del mercado utilizados en entornos de atención de la salud.
  • Revise las recomendaciones anteriores con los pacientes que utilizan los dispositivos retirados, incluido el hecho de que, para algunos pacientes, dejar de utilizar el dispositivo puede implicar un riesgo mayor que seguir utilizándolo.
  • Si atiende a un paciente que tiene un problema de salud, incluidos los que se enumeran a continuación en los posibles riesgos para la salud, o tiene algún problema con un dispositivo, notifíquelo a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

Máquinas BiPAP o CPAP retiradas del mercado

Recomendaciones para las personas que utilizan máquinas BiPAP o CPAP retiradas del mercado y sus cuidadores

Máquinas BiPAP o CPAP reparadas y sustituidas

Recomendaciones para las personas que utilizan máquinas BiPAP o CPAP sustituidas por Philips y sus cuidadores

  • Tenga en cuenta que, durante la inspección de las instalaciones de fabricación, la FDA obtuvo información adicional, de la que no disponía anteriormente, sobre la espuma a base de silicona utilizada en un dispositivo similar comercializado fuera de los EE. UU., que no pasó una prueba de seguridad en relación con la liberación de determinadas sustancias químicas preocupantes, denominadas compuestos orgánicos volátiles (VOC, por sus siglas en inglés).
    • Pruebas similares proporcionadas por Philips a la FDA en dispositivos autorizados para su comercialización en los EE. UU. habían demostrado resultados aceptables.
    • La FDA ha pedido a Philips que contrate a un laboratorio independiente para realizar pruebas adicionales para determinar, si procede, los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes derivados de la espuma de silicona.
    • En este momento, la FDA no dispone de información suficiente para concluir si la espuma a base de silicona que se utiliza en los dispositivos reparados plantea algún riesgo para los pacientes en los EE. UU.
  • Siga utilizando el dispositivo reparado o sustituido.
    • Si tiene más dudas, hable con su proveedor de atención medica sobre su plan de atención y tratamiento.
    • Los resultados de las pruebas independientes son necesarios para determinar si la espuma a base de silicona utilizada en los dispositivos reparados presenta realmente algún riesgo para los pacientes.

Posibles riesgos para la salud de la espuma de PE-PUR

Espuma de PE-PUR

La espuma de PE-PUR se utiliza para atenuar el ruido y las vibraciones en estos dispositivos y otros equipos médicos. La espuma de PE-PUR utilizada en los dispositivos retirados puede deteriorarse y provocar lesiones graves, causar daños permanentes y requerir intervención médica para evitar lesiones permanentes a los usuarios.

Cuando la espuma de PE-PUR se deteriora, puede:

  • Romperse (degradarse) en trozos negros que pueden entrar en los tubos de aire del dispositivo y ser inhalados o tragados por el usuario. Es posible que vea o no vea trozos negros de la espuma en los tubos de aire o en las mascarillas.
  • Liberar determinadas sustancias químicas, como los VOC, en los tubos de aire del dispositivo y ser inhaladas por el usuario.
    • El deterioro de la espuma de PE-PUR puede deberse a la exposición a condiciones de calor y humedad. Además, el uso de métodos de limpieza no recomendados por el fabricante, como los limpiadores con ozono, puede empeorar la descomposición de la espuma de PE-PUR.

Los riesgos potenciales de exposición a partículas en caso de inhalación o ingestión de trozos de espuma de PE-PUR incluyen:

  • Irritación de la piel, ojos, nariz y tracto respiratorio (vías respiratorias)
  • Respuesta inflamatoria
  • Dolor de cabeza
  • Asma
  • Efectos tóxicos o cancerígenos en órganos como los riñones y el hígado

Los riesgos potenciales de la inhalación de sustancias químicas liberadas en los tubos de aire del dispositivo a partir de la espuma de PE-PUR incluyen:

  • Dolor de cabeza
  • Mareos
  • Irritación de los ojos, la nariz, las vías respiratorias y la piel
  • Reacción de hipersensibilidad, como una reacción alérgica u otra reacción del sistema inmunitario.
  • Náuseas o vómitos
  • Efectos tóxicos y cancerígenos

Espuma a base de silicona

Durante la inspección de las instalaciones de fabricación de 2021, la FDA obtuvo información adicional, de la que no disponía anteriormente, sobre la espuma a base de silicona utilizada en un dispositivo similar comercializado fuera de los EE. UU., que no pasó una prueba de seguridad en relación con la liberación de los VOC. Pruebas similares proporcionadas por Philips a la FDA en dispositivos autorizados para su comercialización en los EE. UU. habían demostrado resultados aceptables. La FDA ha pedido a Philips que contrate a un laboratorio independiente para realizar pruebas adicionales para determinar, si procede, los posibles riesgos para la seguridad de los pacientes derivados de la espuma de silicona. La FDA es consciente de que los pacientes ya han recibido dispositivos con espuma a base de silicona como parte del programa de reparación y sustitución.

Actualmente, mientras se realizan estas pruebas independientes, la FDA no recomienda que los pacientes que han participado en el programa de reparación y sustitución dejen de usar su producto. La FDA ha llegado a esta determinación basándose en una evaluación general de los beneficios y riesgos. En este momento, la FDA ha determinado que suspender el uso de uno de estos dispositivos puede ser más perjudicial para la salud y la calidad de vida del paciente. Los resultados de las pruebas independientes son necesarios para determinar si la espuma a base de silicona utilizada en los dispositivos reparados presenta realmente algún riesgo para los pacientes, y la FDA comunicará esos resultados al público tan pronto como estén disponibles. Los pacientes que tengan preocupaciones adicionales deben hablar con su proveedor de atención médica sobre su plan de atención y tratamiento.

Informes sobre dispositivos médicos

Los fabricantes, como Philips, están obligados a presentar informes sobre dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) cuando tengan conocimiento de un evento que sugiera razonablemente que uno de sus productos puede haber causado o contribuido a una muerte o lesión grave, o ha funcionado mal y ese producto o un producto similar comercializado por el fabricante podría causar o contribuir a una muerte o lesión grave si el mal funcionamiento se repitiera. Los profesionales de la salud, consumidores y pacientes pueden enviar voluntariamente a la FDA informes (en inglés) sobre los efectos adversos y fallos de funcionamiento de los productos.

Philips presentó 30 MDR entre 2011 y abril de 2021 que ellos identificaron como asociados a la degradación (rotura) de la espuma de PE-PUR. Ocho de esos informes fueron de los EE. UU. No hubo informes de lesiones o muerte de pacientes entre esos 30 MDR. En abril de 2021, Philips notificó por primera vez a la FDA su intención de llevar a cabo una acción de campo debido a preocupaciones relacionadas con la degradación de la espuma en ciertos ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP. La empresa presentó formalmente su Informe de Corrección y Eliminación (un informe conforme a 21 CFR parte 806, o "informe 806") en junio de 2021.

Desde abril de 2021, la FDA ha recibido mas de 105,000 MDR, includias 385 notificaciones de muerte, supuestamente asociadas a la degradación o sospecha de degradación de la espuma de PE-PUR.

Fechas MDR recibidos Informes de muertes en los MDR
1 de abril de 2021 al 30 de abril de 2022 >21,000 123
1 de mayo de 2022 al 31 de julio de 2022 >48,000 45
1 de agosto de 2022 al 31 al de octubre de 2022 >21,000 96
1 de noviembre de 2022 al 31 de diciembre de 2022 >8,000 81*
1 de enero de 2023 al 31 de marzo de 2023 >6,000 40

*El número de muertes se ha actualizado para reflejar la revisión retrospectiva de los MDR realizada por Philips.

El examen y análisis a fondo de estos nuevos MDR por parte de la FDA incluirá el examen de las posibles razones del aumento del número de informes. Los MDR recibidos incluyeron tanto informes obligatorios por parte de Philips como informes voluntarios de profesionales de la salud, consumidores y pacientes. En estos MDR se ha notificado una amplia gama de lesiones, como cáncer, neumonía, asma, otros problemas respiratorios, infección, dolor de cabeza, tos, disnea (dificultad para respirar), mareos, nódulos y dolor de pecho.

Aunque los MDR son una valiosa fuente de información, este sistema de vigilancia pasiva tiene limitaciones. La incidencia, prevalencia o causa de un evento no puede determinarse normalmente sólo a partir de este sistema de notificación debido a la infranotificación de eventos, las imprecisiones en los informes, la falta de verificación de que el dispositivo causó el evento notificado y la falta de información sobre detalles como la frecuencia de uso del dispositivo. Debido a estas limitaciones, los MDR constituyen sólo una de las varias fuentes importantes de datos de vigilancia posterior a la comercialización de la FDA. Estos informes, junto con datos de otras fuentes, pueden aportar información importante a la evaluación beneficio-riesgo de un dispositivo médico. La FDA sigue revisando y evaluando los MDR y mantendrá informado al público a medida que disponga de nueva información.

Medidas de la FDA

Consulte las últimas medidas de la FDA en las Preguntas frecuentes sobre el retiro del mercado de los ventiladores, máquinas BiPAP y máquinas CPAP de Philips Respironics (en inglés).

Notificación de problemas a la FDA

Si tiene algún problema de salud, incluido alguno de los mencionados anteriormente (vuelva al principio) Descargo de responsabilidad de enlace externo, o algún problema con su dispositivo, la FDA le anima a que hable con su proveedor de atención médica e informe del problema a través del formulario de notificación voluntaria de MedWatch.

El personal de atención de la salud empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios (en inglés) debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

La FDA ha publicado respuestas a las preguntas más frecuentes sobre este retiro del mercado: Preguntas frecuentes en Philips Respironics Ventilator, BiPAP Machine, and CPAP Machine Recalls (en inglés).

Para obtener más información sobre la notificación de retiro del mercado de la empresa, póngase en contacto con su representante local de Philips o visite la página web de notificación de retiros del mercado de Philips (en inglés) Descargo de responsabilidad de enlace externo.

Encontrará más información sobre los retiros del mercado de dispositivos médicos, incluido Qué es un retiro del mercado de dispositivos médicos (en inglés) en FDA.gov.

 
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