La FDA notifica a empresas, incluyendo Puff Bar, que retiren del mercado los cigarrillos electrónicos desechables con sabor y los líquidos para cigarrillos electrónicos atractivos para los jóvenes por no tener la autorización requerida

FDA News Release

• For Immediate Release: July 20, 2020

English

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió cartas de advertencia (en inglés) notificando a diez compañías, incluyendo Cool Clouds Distribution Inc. (que trabaja baja el nombre de Puff Bar), que retiren del mercado sus cigarrillos electrónicos desechables con sabor y los productos líquidos para los cigarrillos electrónicos atractivos para los jóvenes porque no tienen la autorización previa a la comercialización requerida. Estas nuevas medidas son parte del esfuerzo agresivo y constante de la FDA para actuar en contra de los productos de cigarrillos electrónicos para jóvenes  comercializados ilegalmente en los Estados Unidos en medio de la crisis de salud pública. La agencia se preocupa especialmente por los cigarrillos electrónicos desechables con sabor que atraen a los jóvenes, y continúa monitoreando todos los datos disponibles.

"La FDA continúa dando prioridad a la aplicación de la ley en contra de los productos de cigarrillos electrónicos, específicamente los más atractivos y accesibles para los jóvenes", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Stephen M. Hahn. "Nos preocupa la popularidad de estos productos entre los jóvenes y queremos que les quede claro a todos los fabricantes y minoristas de productos de tabaco que, incluso durante la pandemia en curso, la FDA está vigilando de cerca el mercado y hará responsables a las empresas".

"A pesar de haber suspendido las actividades de inspección en persona debido a la pandemia del COVID-19, como los controles de conformidad de los minoristas y las inspecciones de tiendas de productos de vapeo, nuestro control del cumplimiento contra los productos de cigarrillos electrónicos no autorizados no ha disminuido", dijo Mitch Zeller, JD, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "Estas cartas de advertencia son el resultado de un monitoreo continuo del Internet de violaciones de las leyes y regulaciones del tabaco".

Tres empresas están recibiendo cartas de advertencia por comercializar ilegalmente cigarrillos electrónicos desechables: Puff Bar, HQD Tech USA LLC y Myle Vape Inc. La revisión de la FDA de los sitios web de estas empresas reveló que cada una de estas empresas está vendiendo o distribuyendo productos de tabaco no autorizados que fueron introducidos o modificados por primera vez después del 8 de agosto de 2016, la fecha de entrada en vigor de la determinación que extendió la autoridad de la FDA a todos los productos de tabaco. Cualquier producto de tabaco nuevo que no cumpla con los requisitos previos a la comercialización de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C, por sus siglas en inglés) está adulterado y mal etiquetado, y no puede comercializarse sin la autorización de la FDA. Puff Bar y HQD Tech USA LLC también fueron citadas por una violación adicional por comercializar sus productos como productos de tabaco de riesgo modificado sin una autorización de la FDA vigente que permita dicha comercialización. 

Además, la FDA emitió otras siete cartas de advertencia a las siguientes empresas: Eleaf USA, Vape Deal LLC, Majestic Vapor LLC, E Cigarette Empire LLC, Ohm City Vapes Inc., Breazy Inc. y Hina Singh Enterprises (haciendo negocios como Just Eliquids Distro Inc .), por vender o distribuir productos para  sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés) no autorizados dirigidos a jóvenes o que puedan promover uso entre los jóvenes. Estas empresas fueron citadas por comercializar líquidos para cigarrillos electrónicos no autorizados que imitan los envases de productos alimenticios que a menudo se comercializan para y atraen a los jóvenes, como el cereal Cinnamon Toast Crunch, Twinkies, Cherry Coke y palomitas de maíz, o que incluyen personajes de caricaturas. 

La FDA ha solicitado respuestas de cada empresa dentro de los 15 días hábiles que detallen cómo cada empresa tiene la intención de abordar las preocupaciones de la agencia, incluidas las fechas en que cada empresa suspendió la venta y/o distribución de estos productos de tabaco, y sus planes para mantener el cumplimiento. Si no se corrigen las infracciones, se pueden tomar medidas adicionales, como una multa monetaria civil, confiscación o mandato judicial. Además, los productos mal etiquetados o adulterados importados a los EE. UU. están sujetos a la detención y denegación de entrada. 

Las medidas de la FDA durante la pandemia del COVID-19 también incluyen una carta de advertencia reciente al fabricante de líquidos para cigarrillos electrónicos StemStix Inc. (en inglés) por violaciones de la Ley FD&C, incluyendo la comercialización de nuevos productos de tabaco sin autorización, la comercialización de productos de tabaco con publicidad falsa y engañosa, y la comercialización de productos no autorizados de tabaco de riesgo modificado. 

Además, el mes pasado la agencia emitió cartas a siete fabricantes de productos de tabaco (en inglés) solicitando información para ayudar a la FDA a examinar si ciertos productos de tabaco se comercializaron por primera vez después de la fecha de entrada en vigencia de la declaración y, por lo tanto, no están sujetos a la política de la FDA sobre la aplicación diferida de los requisitos previos a la comercialización para ciertos productos. En los últimos cuatro meses, la agencia también ha rechazado entrada a los EE. UU. de al menos 74 productos ENDS desechables por violaciones de la Ley FD&C.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.