La FDA concede por primera vez una indicación exclusiva para el tratamiento de los trastornos crónicos del sueño

FDA Statement

• For Immediate Release: August 12, 2021

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy una nueva indicación de Xywav para la hipersomnia idiopática (HI) en adultos. La hipersomnia idiopática es un trastorno crónico del sueño poco frecuente que hace que las personas estén excesivamente somnolientas durante el día incluso después de haber dormido bien por la noche. Xywav (oxibatos de calcio, magnesio, potasio y sodio) en solución oral ya está aprobado para el tratamiento de la cataplexia o somnolencia diurna excesiva en pacientes de siete años o más con narcolepsia.  

"Una indicación innovadora para Xywav es importante, ya que la FDA nunca ha concedido una aprobación para la hipersomnia idiopática", dijo el Dr. Eric Bastings, M.D., subdirector de la Oficina de Neurociencia del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La hipersomnia idiopática es una enfermedad que dura toda la vida, y la aprobación de Xywav será decisiva para proporcionar tratamiento a síntomas como la somnolencia excesiva y la dificultad para despertarse, y para controlar eficazmente este trastorno debilitante".  

La eficacia de Xywav se evaluó en un estudio doble ciego controlado con placebo y aleatorizado en 154 pacientes adultos (de 19 a 75 años) con HI. En el estudio clínico, los pacientes que fueron aleatorizados para cambiar de Xywav a placebo experimentaron un empeoramiento en las medidas de somnolencia y síntomas de HI en comparación con los pacientes aleatorizados para continuar el tratamiento con Xywav.      

En el ensayo clínico para la HI, los eventos adversos más comunes como resultado del tratamiento observado en el estudio incluyeron náuseas (21.4%), dolor de cabeza (16.2%), mareos (11.7%), ansiedad (10.4%) y vómitos (10.4%).  

Xywav tiene un recuadro de advertencia por depresión del sistema nervioso central, y por abuso y mal uso. El componente activo de Xywav es el oxibato, también conocido como gamma-hidroxibutirato (GHB), una sustancia controlada de la Lista I. El abuso o mal uso del GHB ilícito se ha asociado a efectos secundarios graves, como convulsiones, problemas respiratorios, cambios en el estado de alerta, coma y muerte. La depresión respiratoria clínicamente significativa y la reducción del nivel de alerta han ocurrido en pacientes adultos que toman oxibato de sodio.  

Debido a los riesgos potenciales asociados con Xywav, está sujeto a estrictos controles de seguridad en la prescripción y dispensación bajo un programa llamado Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgos (REMS, por sus siglas en inglés). Específicamente, bajo la REMS de Xywav, sólo puede ser recetado por un prescriptor certificado, y dispensado sólo a un paciente inscrito por una farmacia certificada. Sólo una farmacia certificada que envíe directamente a los pacientes puede dispensar Xywav. Xywav no estará disponible en las farmacias minoristas. 

La FDA concedió a esta solicitud las designaciones Fast Track (en inglés) y Revisión prioritaria (en inglés). Xywav también recibió la designación de Medicamento huérfano (en inglés), que ofrece incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades raras. La FDA concedió la aprobación de Xywav a Jazz Pharmaceuticals plc.