Actualización del Coronavirus (COVID-19): La FDA continua facilitando acceso a productos médicos cruciales, incluyendo los ventiladores

FDA News Release

• For Immediate Release: March 22, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) tomó una medida significativa hoy para ayudar a aumentar la disponibilidad de ventiladores y accesorios, así como de otros dispositivos respiratorios, durante la pandemia del COVID-19 para apoyar a los pacientes con insuficiencia respiratoria o dificultad para respirar.

“La nuevas medidas de la FDA significarán que los EE.UU. pueden fabricar más ventiladores durante esta crisis,” dijo el Secretario de Salud y Servicios Humanos Alex Azar. “Las medidas de hoy son otro paso de la FDA y del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés) hacia la eliminación de todo posible obstáculo al enfoque de “todos los EE.UU.” que el Presidente Trump ha solicitado. Con este impulso de la FDA, los fabricantes de dispositivos médicos pueden hacer cambios más fácilmente a los productos existentes, tales como cambios de proveedores o materiales, para ayudar a abordar las limitaciones actuales de fabricación o la escasez de suministros. Otros fabricantes, tales como los fabricantes de autos, pueden adaptar más fácilmente las líneas de producción para ayudar a aumentar el suministro. Los hospitales y otros proveedores de atención médica pueden readaptar las máquinas que tienen ahora para que se utilicen como ventiladores. El mensaje del HHS y la FDA es claro: Si desea expandir la producción de ventiladores para salvar la vida de estadounidenses durante esta pandemia, vamos a trabajar con usted para eliminar todo posible obstáculo que haya en su camino.”

“La FDA está haciendo todo lo posible para apoyar a los pacientes, los profesionales de atención médica, hospitales, fabricantes de productos médicos y al público durante esta pandemia. Uno de los pasos más impactantes que podemos tomar es ayudar con el acceso y la disponibilidad de tratamientos médicos que tienen la capacidad de salvar vidas,” dijo el Comisionado de la FDA Stephen Hahn, M.D. “La política que hemos emitido hoy demuestra nuestra habilidad para reaccionar y adaptarnos rápidamente durante esta pandemia y para ayudar a que los pacientes más enfermos tengan acceso al ventilador que necesitan para  salvarle la vida. Para lograr esto, estamos proporcionando la máxima flexibilidad regulatoria para facilitar un aumento en el inventario de ventiladores, y a la vez, estamos proporcionando la supervisión crucial de la FDA. Creemos que esta medida aumentará inmediatamente la disponibilidad de ventiladores. Seguiremos interactuando con los fabricantes tradicionales de dispositivos médicos y con otros fabricantes sobre las maneras en que podemos aumentar la producción de estos dispositivos médicos que pueden salvar vidas.”

La guía emitida hoy describe varios pasos clave. 

Primero, la guía describe la intención de la agencia de ejercer discreción de cumplimiento para ciertas modificaciones a dispositivos que han sido autorizados por la FDA. Normalmente, cada vez que un fabricante o usuario hace una modificación a un ventilador, por ejemplo, añadiendo la capacidad inalámbrica y/o Bluetooth para la monitorización remota, esas modificaciones a menudo pueden activar una revisión previa a la comercialización por parte de la FDA, lo cual puede aumentar el tiempo que toma poner estos dispositivos en la mesa de noche de los pacientes. La guía también ayuda a los fabricantes a avanzar la fabricación al añadir líneas de producción o lugares alternativos, por ejemplo, usando fabricantes de dispositivos no médicos tales como los fabricantes de autos, para empezar a fabricar partes para los ventiladores. En reconocimiento de la pandemia actual, y para aliviar la carga reglamentaria de los fabricantes, la FDA está siendo flexible al no imponer el requisito de una revisión previa a la comercialización para estas modificaciones. 

Segundo, según se describe en esta guía, los hospitales y profesionales de atención médica pueden usar ventiladores previstos para otros entornos. Por ejemplo, la guía menciona que los hospitales pueden adaptar los ventiladores que se usan normalmente en las ambulancias para transportar a los pacientes al hospital para el uso a largo plazo en los hospitales. La FDA también proporciona recomendaciones de otras alternativas que deben considerarse, tales como dispositivos para tratar la apnea del sueño y los dispositivos de presión positiva continua (CPAP, por sus siglas en inglés) en las vías aéreas. 

La política de la FDA también aplica a los centros de atención médica para que usen ventiladores más allá de sus fechas de vencimiento, lo cual puede aumentar la disponibilidad de ventiladores. 

Finalmente, la agencia alienta a los fabricantes, ya sean extranjeros o nacionales, a que se comuniquen con la  FDA para obtener una autorización de uso urgente (EUA, por sus siglas en inglés), lo que les permitirá distribuir sus ventiladores en los Estados Unidos. Esto incluye a los fabricantes basados en los EE.UU. que previamente estaban implicados en la fabricación de dispositivos médicos pero que tienen la capacidad para aumentar el suministro de estos dispositivos. 

En conjunto, estas medidas, según se describen en la guía, demuestran la flexibilidad de la FDA durante esta pandemia para ayudar a los fabricantes y alentar un aumento en la producción de ventiladores.  

Esta guía es una de las muchas medidas que la FDA ha tomado para aumentar la disponibilidad de  dispositivos médicos, incluyendo los suministros de diagnóstico y el equipo de protección personal  (PPE, por sus siglas en inglés). 

La FDA está contestando las preguntas de los laboratorios diagnósticos sobre la disponibilidad de ciertos suministros para pruebas. Estamos actualizando en tiempo real las preguntas más comunes de los laboratorios y de los desarrolladores de pruebas, proporcionándoles información sobre fuentes alternativas de reactivos, kits de extracción, hisopos y más. El número de teléfono gratuito, 1-888-INFO-FDA, está en uso para ayudar a los laboratorios con cualquier pregunta que tengan sobre el proceso para obtener una EUA o suministros. 

La FDA ha estado trabajando de cerca con los fabricantes de PPE para mantenerse informados de su capacidad de suministro durante esta pandemia. La agencia también es consciente de los problemas en toda la cadena de suministro que están actualmente afectando la disponibilidad de los productos de PPE y está tomando pasos para aliviar la escasez que los centros de atención médica ya están experimentando. Por ejemplo, el 2 de marzo, la  FDA otorgó una Autorización de Uso Urgente para permitir que los ventiladores aprobados por NIOSH que se utilizan típicamente en entornos industriales sean usados en centros médicos. La agencia también ha publicado una Carta a los proveedores de atención médica y preguntas más comunes que ofrecen estrategias para conservar batas y mascarillas, y continua coordinando y en comunicación con socios de otras agencias y estatales para ayudar a asegurar que estén más fácilmente disponibles.  

La agencia también emitió el viernes una Carta a los proveedores de atención médica compartiendo estrategias de conservación para los guantes quirúrgicos, y reconociendo que la necesidad de PPE, tales como los guantes quirúrgicos, puede sobrepasar el suministro disponible para las organizaciones de atención médica durante la pandemia del COVID-19. Las estrategias de conservación propuestas incluyen el uso de guantes desechables no esterilizados para la examinación de pacientes durante la atención de pacientes de rutina o el uso de guantes quirúrgicos más allá de la fecha de expiración designada por el fabricante en un entorno donde hay un riesgo menor de transmisión del virus. 

La FDA está trabajando día y noche para monitorear y aliviar los problemas emergentes del coronavirus mediante esfuerzos conjuntos con socios federales, reguladores internacionales, y desarrolladores y fabricantes de productos médicos para ayudar a avanzar los esfuerzos de respuesta para combatir la pandemia del COVID-19.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.