Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, sobre los esfuerzos para enfrentar los efectos de la escasez de sueroterapias intravenosas tras la destrucción dejada por el huracán y resolver los déficits en la producción

FDA News Release

• For Immediate Release: November 17, 2017

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Han pasado nueve semanas desde que el huracán María tocó tierra en Puerto Rico, y la isla sigue bregando para recuperarse de la devastación que acarrearon tanto esta tormenta como el huracán Irma.

Como ya he comentado anteriormente, el sector de los productos médicos tiene una presencia importante en Puerto Rico y su interrupción ha tenido ramificaciones para los pacientes tanto de la isla como de todos los Estados Unidos. La FDA ha venido colaborando estrechamente con las autoridades federales y de Puerto Rico para ayudar a estabilizar al sector de la fabricación de productos médicos. Estamos tomando medidas para contrarrestar o evitar el desabasto de productos, pero aun así hemos visto una escasez de determinados productos de importancia médica, algunos de los cuales provienen principal o exclusivamente de Puerto Rico.

Pero lo más importante hasta hoy, es que hospitales de todo el país están reportando tener una escasez de sueroterapias intravenosas, en particular de bolsas de cloruro de sodio inyectable al 0.9%, un tipo de solución salina. Las sueroterapias intravenosas salinas, mismas que se utilizan para inyectar medicamentos por vía intravenosa en entornos hospitalarios y de consulta externa, han escaseado de manera intermitente desde 2014. Sin embargo, a pesar de nuestros mejores esfuerzos, la situación en Puerto Rico ha exacerbado de manera considerable este problema de suministro. La FDA entiende las preocupaciones y el efecto del desabasto de soluciones intravenosas que tenemos en curso. Éstas han estado en la lista de aproximadamente 90 productos médicos (la cual incluye productos biológicos, dispositivos y medicamentos) a los que la FDA ha venido dando seguimiento desde que azotó la tormenta, y la dependencia está actuando de manera activa para hacer frente al desabasto. Entre las medidas que la FDA está tomando en colaboración con los fabricantes de estos productos, están:

• permitir temporalmente la importación de productos intravenosos salinos provenientes de plantas de fuera de los Estados Unidos;
• fomentar la expansión de la producción en las plantas existentes para cubrir los déficits; y
• agilizar nuestra evaluación de las solicitudes para nuevos productos que ayudarán a enfrentar la escasez.

Por ejemplo, estamos colaborando con un proveedor, Baxter, para ayudarlos a restaurar las operaciones en sus plantas de Puerto Rico, así como a transportar ingredientes y productos cruciales hacia y desde la isla. Además, la FDA aprobó hace poco soluciones intravenosas de Fresenius Kabi y Laboratorios Grifols; ambas empresas esperan aumentar la producción de productos salinos en las próximas semanas. Nosotros creemos que, con el tiempo, medidas como estas ayudarán a corregir la situación de desabasto.

Además de estas medidas de control, dada la situación extraordinaria en Puerto Rico, también hemos venido colaborando estrechamente con las autoridades locales y federales, así como con los fabricantes de soluciones salinas y otros productos, para ayudar a atender las necesidades generadas a consecuencia de los problemas que enfrenta la infraestructura básica de Puerto Rico. Esto incluye pasos para ayudar a que un subconjunto clave de plantas de producción tenga acceso a combustible o generadores de electricidad. También estamos enlazando a las empresas con otros sectores de los gobiernos local y federal para ayudar a despejar los caminos o conseguir prioridad en el transporte para la importación de materias primas apremiantes.

En lo sucesivo, el acceso a electricidad confiable es fundamental para asegurar que los fabricantes de productos médicos asentados en Puerto Rico recuperen rápidamente toda su capacidad de producción. En esto se concentran muchos de los esfuerzos. Por desgracia, la mayoría de los fabricantes aún dependen de la energía de generadores, e incluso aquellos que se han reincorporado a la red eléctrica siguen enfrentando interrupciones en el servicio, mientras se reconstruye la red.

Como parte de nuestra labor de reducir el riesgo de que aumente el desabasto, la FDA ha venido trabajando con colaboradores de los gobiernos local y federal para dar prioridad a un pequeño número de plantas clave en función de las necesidades de salud pública, incluyendo aquellas que producen bolsas de soluciones salinas intravenosas, para su consideración o priorización en recibir acceso a la red eléctrica primero. Las autoridades tanto locales como federales han sido muy receptivas a estas solicitudes. Tenemos la esperanza de que estas empresas manufactureras de productos de importancia médica verán atendidas sus necesidades de energía de una manera acelerada. La FDA continúa alentando a las empresas con productos salinos aprobados por la dependencia a que aumenten su capacidad para satisfacer la demanda estadounidense. También estamos trabajando en identificar a posibles fabricantes adicionales.

Dicho esto, este desabasto exigirá el esfuerzo sostenido del sector, de la dependencia y de otros colaboradores para regresar a niveles de producción que satisfagan las necesidades de los pacientes como es debido. Por nuestra parte, la FDA continuará haciendo todo lo posible por hacer frente a esta escasez. También queremos desalentar el acaparamiento de productos por parte de algunos prestadores de servicios de salud. Nos preocupa que el desabasto de algunos productos pueda verse exacerbado debido, en parte, a conductas de acaparamiento.

Entre tanto, la FDA insta a los hospitales a tener en cuenta las recomendaciones clínicas para bregar con la escasez de estas sueroterapiasi intravenosas, incluyendo las de la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés) y la Universidad de Utah. La guía Small-Volume Parenteral Solutions Shortages (El desabasto de soluciones parenterales de pequeño volumen) , de publicación reciente, ofrece una síntesis de las posibles medidas que las organizaciones y los profesionales de la salud pueden tomar en consideración para bregar con el desabasto.

La FDA refrenda su compromiso de apoyar plenamente al sector de los productos médicos de Puerto Rico, tanto como un aspecto clave de la recuperación de la isla, como para garantizar que los estadounidenses sigan teniendo acceso a los productos que necesitan.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.