U.S. flag An official website of the United States government

U.S. Food and Drug Administration
  1. Home
  2. Medical Devices
  3. Medical Device Safety
  4. Safety Communications
  5. Mga Panganib ng Exactech Equinoxe Shoulder System na may Depektibong Packaging - Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA
  1. Safety Communications

Mga Panganib ng Exactech Equinoxe Shoulder System na may Depektibong Packaging - Komunikasyon sa Kaligtasan ng FDA

English Español 简体中文 (Simplified Chinese)

Petsa ng Paglabas: Enero 16, 2024

Ang U.S. Food and Drug Administration (FDA) ay nag-aalerto sa mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan tungkol sa mga posibleng panganib sa kalusugan na nauugnay sa Equinoxe Shoulder System joint replacement devices. Ang mga device na ito ay ginawa ng Exactech sa pagitan ng 2004 at Agosto 2021 at naka-package sa mga depektibong bag.

Ang mga depektibong bag na ginamit upang i-package ang mga device ng Equinoxe Shoulder System ay nawawala ang isa sa mga layer ng oxygen barrier na nagpoprotekta sa mga device mula sa oxidation, isang kemikal na reaksyon sa oxygen na maaaring magpahina ng mga plastic components sa paglipas ng panahon. Ang oxidation ay maaaring humantong sa mas mabilis na pagkasira o pagpalya ng device, at pag-bibitak o pagkabali ng bahagi ng device. Ito ay maaaring humantong sa mga taong may device kailanganin ang karagdagang operasyon upang palitan o ayusin ang naka-implanta na Equinoxe Shoulder System.

Mga Rekomendasyon para sa mga Pasyente

  • Kung ang iyong Equinoxe Shoulder System ay gumagana nang maayos at wala kang sakit o sintomas, hindi inirerekomenda ng FDA ang operasyon upang alisin ang isang mahusay na gumaganang device.
  • Makipag-ugnayan sa iyong tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan kung mayroon kang Equinoxe Shoulder System na naka-implant at nakakaranas ka ng anumang bago o lumalalang pananakit o pamamaga, kawalan ng kakayahang gamitin ang iyong braso, paggiling o iba pang ingay, o panghihina sa paligid ng iyong naka-implant na device.

Mga Rekomendasyon para sa Mga Tagabigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

  • Huwag mag-implant ng anumang Equinoxe Shoulder System na naka-package sa mga depektibong bag.
  • Batay sa kasalukuyang available na impormasyon, hindi inirerekomenda ng FDA ang pag-alis ng maayos na gumaganang Equinoxe Shoulder Systems mula sa mga pasyente na walang bago o lumalalang sakit o sintomas.
  • Subaybayan ang mga pasyente na may naka-implant na Equinoxe Shoulder System na ginawa ng Exactech sa pagitan ng 2004 at Agosto 2021 para sa potensyal na pagkasira ng device, pagpalya, o pagkawala ng buto. Isaalang-alang ang pagsasagawa ng mga X-ray upang mas masuri ang pasyente at ang kanilang naka- implantang device kung pinaghihinalaang hindi gumagana ng maayos ang device.
  • Pag-usapan ang pagsasa-ayos na operasyon sa mga pasyente na may mga lumalalang pananakit o panghihina ng kasukasuan na posibleng maiugnay sa device batay sa isang klinikal na pagsusuri, sa bawat kaso. Bilang parte ng ibinahaging paggawa ng desisyon, talakayin ang mga benepisyo at panganib ng lahat ng nauugnay na opsyon sa pagpapagamot sa iyong mga pasyente.

Paglalarawan ng Device

Ang mga implant ng Equinoxe Shoulder System ay mga kagamitang medikal na ginagamit sa mga matatanda upang palitan ang masakit, na mga kasukasuan ng balikat dahil sa osteoarthritisitis, osteonecrosis, rheumatoid arthritis , at/o pagkawala ng normal na istraktura at paggana. Ginagamit din ang mga device na ito upang bumuti ang dating pumalya na shoulder joint replacement devices kapag may sapat na buto at soft tissue.

Depektibong Packaging

Ang ilang Equinoxe Shoulder System ay naka-package sa mga depektibong bag na nawala ang isa sa mga layer ng oxygen barrier na nagpoprotekta sa mga device mula sa oxidation. Ang mga depektibong bag ay maaaring magpahintulot sa oxygen mula sa hangin na makipag-ugnayan sa plastic (polyethylene) component ng Equinoxe Shoulder System bago ito iimplanta sa katawan ng isang tao.

Kung maraming oxygen ang tumama sa plastic component bago na-implant ang Equinoxe Shoulder System, maaari itong humantong sa pagbabago ng kemikal ng plastic component (oxidation). Ang oxidation ng plastic component sa paglipas ng panahon ay maaaring magresulta sa panganib ng:

  • Maaga at labis na pagkasira ng device,
  • Pagkabali ng bahagi,
  • Pagpalya ng device,
  • Bago o lumalalang pananakit,
  • Pagkawala ng buto,
  • Pamamaga sa apektadong lugar, o
  • Revision or pagsasaayos ng operasyon bilang resulta ng mga isyung ito.

Pagre-report ng Mga Problema sa Iyong Device

Kung sa tingin mo ay nagkaroon ka ng problema sa iyong device, hinihikayat ka ng FDA na i-report ang problema sa pamamagitan ng MedWatch Voluntary Reporting Form o tumawag sa 1-800-332-1088 para sa karagdagang impormasyon kung paano ipadala sa koreo o i-fax ang form.

Ang mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan na nagtatrabaho sa mga pasilidad na napapailalim sa mga kinakailangan sa pagre-report ng pasilidad ng gumagamit ng FDA ay dapat sumunod sa mga pamamaraan ng pagre-report na itinatag ng kanilang mga pasilidad.

Unique Device Identifier (UDI)

Tumutulong ang unique device identifier (UDI) na tukuyin ang mga indibidwal na medikal na device na ibinebenta sa United States mula sa pagmamanupaktura hanggang sa pamamahagi at hanggang sa paggamit ng pasyente. Ang UDI ay nagbibigay-daan para sa mas tumpak na pagre-report, pagsusuri, at pag-aaral ng mga report sa masamang pangyayari upang ang mga device na may problema ay mas mabilis na makilala at maisaayos ang problema ng mas mabilis.

Mahahanap mo ang mga apektadong Equinoxe shoulder device, na una nang natukoy na naka-package sa mga depektibong bag, sa pamamagitan ng pagsuri sa UDI table sa ibaba. Ang UDI ay isang natatanging numeric o alphanumeric code na karaniwang may kasamang Device identifier (DI) na tumutukoy sa labeler at sa partikular na bersyon o modelo ng isang device, pati na rin isang Production identifier (PI) na tumutukoy sa karagdagang impormasyon, na maaaring may kasamang lot numero, serial number, petsa ng pagkawalang bisa, at petsa ng paggawa.

Mga Aksyon ng FDA

Sa ngayon, tinanggihan ng Exactech na simulan ang boluntaryong pag-recall para sa mga implant ng Equinoxe Shoulder System na naka-package sa mga depektibong bag. Ang FDA ay patuloy na makikipagtulungan sa Exactech upang suriin ang mga panganib ng lahat na mga device sa kasukasuhan na naglalaman ng plastic components na naka-package sa depektibong packaging at suriin ang impormasyong ibinibigay nila tungkol sa kaligtasan at pagiging epektibo ng joint replacement devices.

Nakikipagtulungan din ang FDA sa mga internasyonal na ahensya ng regulasyon upang suriin ang karagdagang, nauugnay na data tungkol sa mga apektadong device mula sa mga rehistro at tuklasin ang mga potensyal na sanhi ng mas mataas na pagpalya. Papanatilihin ng FDA na may kaalaman ang mga pasyente at tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan habang nagiging available ang makabuluhang impormasyon.

Naglabas ang FDA ngKomunikasyon sa Kaligtasan noong Marso 23, 2023, tungkol sa katulad na isyu sa iba pang Exactech joint replacement devices.

Mga Tanong?

Kung mayroon kang mga tanong, mag-email sa Division of Industry and Consumer Education (DICE) sa DICE@FDA.HHS.GOV o tumawag sa 800-638-2041 o 301-796-7100.

 
Back to Top