Comunicado de la FDA sobre la seguridad de medicamentos, La FDA investiga el riesgo de hipocalcemia grave en pacientes de diálisis que reciben el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab)

11-22-2022 Comunicado de la FDA sobre la seguridad de medicamentos

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está investigando el riesgo de hipocalcemia grave con resultados serios, incluidos la hospitalización y la muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada en diálisis tratados con el medicamento para la osteoporosis Prolia (denosumab). Nuestra revisión de los resultados provisionales de un estudio de seguridad en curso sobre Prolia sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia, o niveles bajos de calcio en la sangre, en pacientes con enfermedad renal avanzada. Los resultados preliminares de un estudio interno independiente de la FDA que investiga más a fondo la hipocalcemia en pacientes de diálisis tratados con Prolia muestran un riesgo sustancial con resultados graves, incluidos la hospitalización y la muerte.

Debido a la frecuencia y la gravedad de estos riesgos, estamos alertando a los proveedores de atención médica y a los pacientes sobre los mismos y de que seguimos evaluando este posible problema de seguridad con el uso de Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada, en particular los que reciben diálisis. Comunicaremos nuestras conclusiones y recomendaciones finales cuando hayamos completado nuestra revisión o tengamos más información que compartir.

Los pacientes no deben interrumpir el tratamiento con Prolia sin consultar primero con su proveedor de atención médica, ya que la interrupción puede empeorar su condición ósea. Hable con su proveedor de atención médica sobre cualquier preocupación que tenga, incluyendo posibles tratamientos alternativos. Informe a su proveedor de atención médica si experimenta algún síntoma de niveles bajos de calcio en la sangre, como hormigueo o entumecimiento inusual en las manos, brazos, piernas o pies; espasmos o calambres musculares dolorosos; espasmos en la laringe o en los pulmones que causan dificultad para respirar; vómitos, convulsiones o ritmo cardíaco irregular.

Los proveedores de atención médica deben tener en cuenta los riesgos de hipocalcemia con el uso de Prolia en pacientes de diálisis. Cuando se utilice Prolia en estos pacientes, un suplemento adecuado de calcio y vitamina D y el monitoreo frecuente del calcio en la sangre, posiblemente con mayor frecuencia de la que ya se realiza, pueden ayudar a disminuir la probabilidad o la gravedad de estos riesgos. Aconseje a los pacientes de diálisis que busquen ayuda inmediatamente si experimentan síntomas de hipocalcemia.

Prolia es un medicamento de prescripción aprobado en junio de 2010 para tratar a las mujeres posmenopáusicas con osteoporosis y con alto riesgo de fractura ósea. Prolia se aprobó posteriormente para tratar a los hombres con osteoporosis, la osteoporosis inducida por glucocorticoides, la pérdida ósea en hombres que reciben terapia de privación de andrógenos para el cáncer de próstata y en mujeres que reciben terapia con inhibidores de la aromatasa para el cáncer del seno. Prolia actúa bloqueando una proteína llamada RANK (receptor activador del factor nuclear kappa beta) y ayuda a evitar que las células óseas llamadas osteoclastos desterioren el hueso en el cuerpo. Un proveedor de atención médica administra Prolia por inyección una vez cada seis meses.

Cuando la FDA aprobó por primera vez Prolia, exigimos al fabricante, Amgen, que realizara un estudio de seguridad a largo plazo en mujeres con osteoporosis posmenopáusica y en hombres con osteoporosis. Nuestra revisión de los resultados provisionales de este estudio de seguridad en curso sugiere un mayor riesgo de hipocalcemia con Prolia en pacientes con enfermedad renal avanzada. Además, los informes de eventos adversos presentados a la FDA mostraron una hipocalcemia grave y sintomática, incluyendo la hospitalización y la muerte, en pacientes con enfermedad renal avanzada tratados con Prolia. Los resultados preliminares de un estudio interno independiente de la FDA que investiga el riesgo de hipocalcemia sugieren que los pacientes de diálisis tratados con Prolia tienen un riesgo sustancial de hipocalcemia grave y sintomática, que incluye la hospitalización y la muerte.

Instamos a los proveedores de atención médica y a los pacientes a que notifiquen al programa MedWatch de la FDA sobre los efectos secundarios relacionados con Prolia u otros medicamentos, utilizando la información del recuadro «Contacte a la FDA» que aparece al final de la página.

Los proveedores de atención médica, los pacientes y los consumidores pueden inscribirse para recibir alertas por correo electrónico (en inglés) de los comunicados sobre la seguridad de medicamentos o las especialidades médicas de su interés.

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La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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