Conceptos básicos sobre biosimilares para pacientes
Los biosimilares son medicamentos seguros y eficaces para el tratamiento de muchas enfermedades como la artritis y el cáncer. Obtenga información sobre los bios
Biosimilares: lo que los pacientes deben saber
- Un biosimilar y su producto biológico original están fabricados con los mismos tipos de fuentes y los tratamientos tienen los mismos riesgos y beneficios.
- Los biosimilares son un tipo de medicamento biológico seguro y eficaz para el tratamiento de muchas enfermedades.
- El tratamiento con un biosimilar y su producto biológico original tienen los mismos riesgos y beneficios.
- Los biosimilares pueden estar disponibles a costos más bajos que los biológicos originales.
Ver infografía "Biosimilares: lo que los pacientes deben saber."
¿Qué es un medicamento biosimilar?
Un medicamento biosimilar es un medicamento biológico. Es muy similar a un medicamento biológico ya aprobado por la FDA: el producto biológico original (conocido también como producto de referencia).
Los biosimilares tampoco tienen diferencias clínicamente significativas con el producto de referencia. Esto significa que puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el transcurso del tratamiento que con el producto de referencia.
Los biosimilares están elaborados con los mismos tipos de fuentes (p. ej., células vivas o microorganismos) y son tan seguros y eficaces como sus productos de referencia.
¿Qué son los medicamentos biológicos?
Los medicamentos o productos biológicos (conocidos también como biológicos) pueden estar elaborados de azúcares, proteínas, células vivas, tejidos, o una combinación de estos. Están elaborados de fuentes naturales y vivas, como células animales y vegetales, y microorganismos como bacterias o levaduras.
Un medicamento biosimilar es muy similar, pero no idéntico, a un medicamento biológico original.
Para que los biosimilares sean aprobados por la FDA, los estudios deben demostrar que no hay diferencias en la seguridad y eficacia de los biosimilares y los biológicos originales.
Tanto un biosimilar como su biológico original:
- Están elaborados a partir de los mismos tipos de fuentes (p. ej., fuentes vivas).
- Proporcionan los mismos beneficios al tratar enfermedades o afecciones médicas.
- Se administran con la misma concentración y dosis.
- No se espera que causen efectos secundarios nuevos o peores.
¿Está su medicamento disponible como un biosimilar?
Al igual que con todas las decisiones de tratamiento, debe consultar con sus proveedores del cuidado de la salud y otras fuentes confiables de información relacionadas con su afección específica para obtener más información sobre las opciones de tratamiento con biosimilares.
Obtenga más información sobre los productos biosimilares aprobados por la FDA
Los biosimilares son seguros y eficaces
Enfermedades crónicas de la piel (como la psoriasis)
Enfermedades intestinales crónicas (como la enfermedad del colon, la enfermedad de Crohn y el trastorno del intestino irritable)
Diabetes
Degeneración macular
Artritis
Afecciones renales
La esclerosis múltiple
Algunos tipos de cáncer (como el de seno, pulmón y colon)
La regulación de la insulina como producto biológico permite que varias empresas fabriquen versiones biosimilares de insulinas de “marca”, de forma similar a cómo los productos genéricos son versiones de medicamentos de marca.
Ver infografía "Biosimilares: lo que los pacientes con diabetes deben saber."
La FDA se asegura de que los biosimilares sean tan seguros y eficaces como el producto original mediante:
- La aprobación de los biosimilares después de una minuciosa revisión de datos, estudios y pruebas.
- El monitoreo de la seguridad y eficacia después de la aprobación.
- La revisión de la calidad de los medicamentos durante la producción.
- La revisión de los informes de seguridad del paciente enviados a la FDA.
El tratamiento con un biosimilar y su producto biológico original tienen los mismos riesgos y beneficios.
En comparación con sus productos biológicos originales, los biosimilares:
- Están fabricados a partir de los mismos tipos de fuentes naturales.
- Se administran de la misma manera.
- Los tratamientos proporcionan los mismos beneficios.
- Tienen los mismos posibles efectos secundarios.
- Tienen la misma concentración y dosis.
Costos más bajos
Un paciente podría cambiar a un biosimilar debido a un cambio en la cobertura del seguro o para ahorrar dinero.
Al igual que los medicamentos genéricos, los biosimilares podrían costar menos porque los fabricantes confían en los hallazgos de la FDA de que los productos biológicos originales son seguros y eficaces.
El menor costo no indica la eficacia o seguridad de los biosimilares. Debido al menor costo, los biosimilares podrían estar cubiertos por más compañías de seguros y ofrecer a los pacientes más opciones de tratamiento.
Preguntas frecuentes
Debido a que la mayoría de los productos biológicos se elaboran a partir de fuentes vivas, es normal que tanto los biosimilares como los productos biológicos originales tengan pequeñas diferencias entre lotes del mismo medicamento. Esto significa que los productos biológicos no se pueden copiar exactamente, y por eso los biosimilares no son idénticos al producto biológico original.
La FDA revisa minuciosamente las diferencias entre el producto biológico original y el biosimilar para garantizar que los biosimilares sean tan seguros y eficaces como los biológicos originales.
Un producto intercambiable es un biosimilar que podría sustituirse sin consultar con el médico que receta el medicamento porque cumple con los requisitos adicionales relacionados con el potencial para sustitución automática. Esta práctica se conoce como “sustitución a nivel de farmacia” y está sujeta a las leyes estatales.
Tanto los productos biosimilares como los biosimilares intercambiables son tan seguros y eficaces como el producto original con el que se comparan.
Un biosimilar no es más seguro ni más eficaz que el biológico original; sin embargo, un paciente podría cambiar a un biosimilar debido a un cambio en la cobertura del seguro o para ahorrar dinero. Dependiendo de la ley de su estado, un farmacéutico podría darle un biosimilar intercambiable, de la misma manera que le daría un genérico. La FDA no controla el costo de los medicamentos, pero usted puede obtener más información sobre el precio de un biosimilar específico comunicándose con su farmacia o compañía de seguros.
Por lo general, los medicamentos biosimilares se pueden usar independientemente de que haya sido tratado primero con el producto de referencia o no. Consulte siempre con su proveedor del cuidado de la salud sobre las opciones de tratamiento disponibles y los posibles riesgos y beneficios.
Consulte con su proveedor del cuidado de la salud sobre los medicamentos que le recetan o que está tomando. A menudo, los medicamentos biológicos, incluidos los biosimilares, se administran en un hospital o en un centro de infusión. Consulte con el médico o la enfermera que le está administrando el tratamiento. Si tiene una receta médica, su médico o farmacéutico puede decirle qué le recetan y qué le dan en la farmacia.
Los biosimilares son como los genéricos en algunos aspectos, en el sentido de que ambos tipos de medicamentos se comparan con un producto de referencia (original) para su aprobación. Los biosimilares y los genéricos son versiones de medicamentos previamente aprobados por la FDA y podrían ofrecer opciones de tratamiento más asequibles para los pacientes.
Los productos biosimilares y genéricos se aprueban a través de diferentes vías abreviadas que evitan la duplicación de ciertos ensayos clínicos costosos.
Tanto los productos biosimilares como los genéricos pasan por un riguroso proceso de revisión. Una vez aprobados por la FDA, estos medicamentos son tan seguros y eficaces como los productos de referencia con los que se comparan. Sin embargo, existen diferencias entre los medicamentos biosimilares y los medicamentos genéricos. Por ejemplo, los biosimilares generalmente se fabrican con ingredientes vivos y naturales y los genéricos a menudo se fabrican con ingredientes químicos.
A diferencia de un producto químico, que se sintetiza y generalmente se puede copiar, un medicamento biológico se elabora de fuentes naturales y vivas y no se puede copiar exactamente. Por lo tanto, la información necesaria para demostrar que un producto biológico es biosimilar a otro biológico puede ser mucho más extensa que la que se necesita para un producto genérico.
Reducir los costos es una de las razones por las que el Congreso creó la vía de aprobación de la FDA para los medicamentos biosimilares. Sin embargo, la FDA no regula si las compañías de seguros cubren o reembolsan el costo de los biosimilares. Si tiene seguro, verifique con su proveer de seguros qué incluye su plan. Si está cubierto por Medicare o Medicaid, los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y los proveedores del plan generalmente pueden proporcionar esta información.
Preguntas frecuentes para pacientes con diabetes
Aun cuando la insulina se produce en células vivas, históricamente se regulaba como un medicamento elaborado a partir de sustancias químicas. La insulina y otros medicamentos que cumplen los criterios para un producto biológico ahora están regulados como productos biológicos. Esto no cambia los ingredientes de la insulina ni la forma como usted obtiene los medicamentos en la farmacia.
El cambio más notable es que a los pacientes se les puede recetar una variedad de opciones de insulina adicionales una vez que estén disponibles, posiblemente a un menor costo, según la cobertura de su seguro. Dependiendo de la ley estatal, un farmacéutico podría darle una insulina biosimilar intercambiable, de la misma manera que sustituiría un medicamento genérico por uno de marca comercial. La FDA no controla el costo de los medicamentos, pero usted puede obtener más información sobre el precio de un biosimilar específico comunicándose con su farmacia o compañía de seguros.
Recursos adicionales
- PSA: Gemelas idénticas explican cómo los medicamentos biosimilares tienen los mismos beneficios (Duración: 30s)
- PSA: Gemelas idénticas explican cómo los medicamentos biosimilares tienen los mismos beneficios (Duración: 15s)
- PSA: Gemelas idénticas explican cómo los medicamentos biosimilares tienen los mismos beneficios (En Inglés, Duración: 30s)
- PSA: Gemelas idénticas explican cómo los medicamentos biosimilares tienen los mismos beneficios (En Inglés, Duración: 15s)
- Biosimilares: lo que los pacientes deben saber (PDF - 235 KB) | En Inglés (PDF - 237 KB)
- Biosimilares: lo que los pacientes con diabetes deben saber (PDF - 194 KB) | En Inglés (PDF - 198 KB)
- Infografía de Conceptos básicos de los biosimilares (PDF - 349 KB) | En Inglés (PDF - 367 KB)