El papel fundamental de la FDA para garantizar el suministro de la vacuna contra la influenza
La vacuna contra la influenza, o gripe, que recibe en el consultorio de su médico o en la farmacia es el trabajo durante todo el año de microbiólogos, epidemiólogos, médicos y otros expertos en salud pública altamente calificados.
¿Suena complicado? Lo es.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. y el Departamento de Salud y Servicios Humanos (Health and Human Services, HHS) de los EE. UU. están trabajando para desarrollar nuevas y mejores tecnologías para producir vacunas contra la gripe. A medida que surgen nuevas cepas de virus de la gripe, la FDA trabaja en estrecha coordinación con agencias hermanas, como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) y los Institutos Nacionales de Salud (National Institutes of Health, NIH), alentando a los fabricantes a desarrollar vacunas que nos protejan con éxito de la enfermedad de la influenza, que puede ser una enfermedad muy grave.
Cuanto más diverso sea el suministro de vacunas contra la influenza, mejor podremos responder a las emergencias de salud pública de la gripe. La agencia ha evaluado y determinado que todas las vacunas contra la gripe aprobadas por la FDA son seguras y eficaces.
A menudo, hay más de un tipo de virus de influenza circulando cada temporada. Por lo tanto, las vacunas están formuladas para dirigirse a cuatro de los virus de influenza más probables de circular y causar enfermedades en los EE. UU. durante la próxima temporada de influenza: dos tipos de influenza A (H1N1 y H3N2) y dos tipos de influenza B. Estas se conocen como vacunas tetravalentes. La influenza B afecta más comúnmente a los niños y también causa más complicaciones y muerte en niños que en adultos.
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Vacunas contra la influenza y cómo se fabrican
La vacuna contra la influenza actúa activando el sistema inmunitario para producir anticuerpos que ayudan al cuerpo a prevenir la gripe.
La mayor parte del suministro de vacunas contra la influenza en los EE. UU. se realiza mediante un proceso de producción a base de óvulos. En este método, los fabricantes utilizan óvulos fertilizados para cultivar virus de la gripe. Después de aproximadamente seis meses de trabajo de laboratorio y fabricación, esos virus se incorporan a la vacuna contra la gripe de esa temporada.
Aunque este método produce vacunas seguras y eficaces, la FDA, el HHS y los fabricantes han estado trabajando en diferentes tecnologías para aumentar el suministro de vacunas contra la influenza, asegurándose de mantener la seguridad y la efectividad. Algunas tecnologías tienen el potencial de producir estas vacunas de manera más rápida y eficiente. Por ejemplo, la FDA ha aprobado vacunas contra la influenza que no utilizan un proceso de producción a base de óvulos para la fabricación.
Además, la FDA ha aprobado una vacuna de dosis alta y una vacuna con adyuvantes específicamente para personas de 65 años o más, que generalmente tienen la mayor carga de enfermedad grave por influenza y representan la mayoría de las hospitalizaciones y muertes relacionadas con la gripe. Los adyuvantes se incorporan en algunas formulaciones de vacunas para mejorar la respuesta inmunitaria de la persona vacunada.
Vacuna contra la gripe: Un esfuerzo durante todo el año
La tarea de producir una nueva vacuna para la próxima temporada de gripe comienza mucho antes de que finalice la temporada actual. Para la FDA, es una iniciativa que dura todo el año.
Los virus de la gripe evolucionan constantemente. Y los virus de la gripe que circulan y causan enfermedades en las personas a menudo cambian de un año a otro. Necesitamos nuevas vacunas contra la gripe cada año.
Con ese fin, la FDA, la Organización Mundial de la Salud (OMS), los CDC y otros socios colaboran mediante la recopilación y revisión de datos sobre las cepas circulantes de la influenza de todo el mundo para identificar a aquellos que probablemente causen la mayor cantidad de enfermedades en la próxima temporada de gripe.
A fines de febrero/principios de marzo, mucho antes de que comience la nueva temporada de gripe, un comité asesor de la FDA revisa los datos sobre qué virus de la gripe han causado enfermedades en el último año, cómo están cambiando los virus y las tendencias de la enfermedad para que puedan recomendar las cepas del virus de la gripe para incluir en las vacunas contra la gripe para los EE. UU. en la próxima temporada de gripe.
Una vez seleccionadas las cepas, los productores de vacunas comienzan el proceso de fabricación para incluir las cepas de gripe recientemente seleccionadas en sus vacunas aprobadas por la FDA. Las diferentes cepas del virus de la gripe se combinan para formular la vacuna en dosis estándar. Luego, la vacuna se llena en viales, jeringas y, para la vacuna nasal, pulverizadores.
Tanto los métodos de fabricación basados en óvulos como los no basados en óvulos para las vacunas contra la gripe aprobadas por la FDA requieren procesos de alta tecnología e instalaciones de fabricación que han sido inspeccionadas por la FDA. Los fabricantes de vacunas deben presentar solicitudes a la FDA que incluyan las nuevas cepas de gripe en sus vacunas aprobadas por la FDA y la información de prescripción actualizada.
En sus propios laboratorios, la FDA también produce materiales que son fundamentales para fabricar la vacuna. Estos incluyen la generación de cepas de virus de vacunas candidatas adecuadas para la fabricación adicional de vacunas y la producción de reactivos de potencia crítica, que son materiales necesarios para probar la potencia y la identidad de las vacunas (para garantizar la estandarización) antes de que la FDA apruebe la nueva formulación de las vacunas contra la influenza estacional aprobadas para su distribución en los EE. UU.
La FDA también es responsable de garantizar que muchas vacunas contra la influenza liberadas cumplan con los estándares adecuados. Cada vacuna se somete a pruebas de control de calidad, incluidas pruebas de esterilidad. Los fabricantes envían los resultados de sus pruebas, junto con los viales de muestra de cada lote a la FDA para su “liberación del lote”.
La FDA generalmente comienza a lanzar muchas vacunas contra la gripe a fines del verano. La liberación del lote puede continuar hasta principios del otoño. Una vez que se liberan los lotes, los fabricantes distribuyen la vacuna en todo EE. UU. para que la use el público.
Una vacuna contra la gripe es la mejor prevención
Las temporadas de gripe y su gravedad son impredecibles. La vacunación anual es la mejor manera de prevenir la influenza en personas a partir de los 6 meses de edad.
Una inmunización anual con la vacuna contra la gripe es la forma más eficaz y segura de reducir el riesgo de contraer la gripe y contagiarla a otras personas. Cuando más personas se vacunan, es menos probable que los virus de la gripe se propaguen a través de una comunidad y nos torna más saludables.