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U.S. Department of Health and Human Services

Safety

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Cómo los consumidores pueden reportar eventos adversos o problemas serios a la FDA

En inglés

MedWatch es el programa de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) para reportar reacciones graves y problemas de calidad de los productos, inequivalencia o fallas terapéuticas y errores con el uso de los productos médicos para humanos, incluyendo medicamentos, productos biológicos, aparatos médicos, suplementos dietéticos, fórmula para bebés y cosméticos.

Si cree que usted o alguien en su familia ha experimentado una reacción grave a un producto médico, le recomendamos que lleve el formulario de reporte a su médico. Su proveedor de cuidado médico puede ofrecerle información clínica basándose en su expediente médico que puede ayudar a la FDA a evaluar su reporte.

No obstante, entendemos que debido a una serie de razones, es posible que usted no desee que su proveedor de atención médica llene el formulario, o su proveedor de atención médica pudiera decidir no llenar el formulario. Su proveedor de atención médica NO tiene la obligación de hacer un reporte a la FDA. En estas situaciones, usted sólo puede llenar el Formulario de Reporte en el Internet (disponible en inglés).

Usted recibirá un acuso de recibo cuando la FDA reciba su reporte. El personal de la FDA revisa los reportes. Se le contactará personalmente solamente si necesitamos información adicional.


Cómo hacer un reporte de un evento adverso o una reacción grave a la FDA

Use uno de los métodos de abajo para reportar eventos adversos a la FDA
  1. Haga un reporte en línea
  2. Formulario para Reportes del Consumidor FDA 3500B (en inglés). Siga las instrucciones en el formulario para mandarlo por fax o enviarlo por correo. Si necesita ayuda para llenar el formulario, consulte MedWatchLearn (en inglés).
  3. Llame a la FDA al 1-800-FDA-1088 (1-800-332-1088) para hacer un reporte por teléfono
  4. Formulario de Reportes FDA 3500 comúnmente utilizado por los profesionales de la salud. Consulte las instrucciones para el Formulario FDA 3500

 

 
Guías para reportar problemas a la FDA

Información relevante para los consumidores
  • Reporte ventas ilegales de productos médicos a través de Internet (en inglés)
  • Si necesita información o si tiene preguntas o comentarios sobre un producto médico, por favor llame a la línea de información al consumidor gratuita de la FDA y pida hablar con alguien en español al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) o puede oprimir el 2 seguido por el 1 para obtener información de:
    • suplementos dietéticos, seleccione el 2
    • medicamentos, seleccione el 3
    • aparatos médicos, seleccione el 4
    • productos biológicos, incluyendo células humanas, tejidos y productos hechos de células y tejidos, seleccione el 6