• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

For Consumers

  • Print
  • Share
  • E-mail

Los medicamentos genéricos: El mismo medicamento a un costo más bajo

Red envelope icon for Govdelivery Reciba Actualizaciones para el Consumidor por Correo Electrónico



La investigación de medicamentos genéricos: Cuando surge evidencia de que un medicamento genérico aprobado por la FDA es menos eficaz de lo que se pensaba, la División de Investigaciones de la de Calidad del Producto de la FDA puede recrear el medicamento desde el principio y hacer pruebas con métodos mejorados. Para ver las fotos y los subtítulos vaya a Flickr.

RSS feed orange symbol Actualizaciones para el Consumidor en RSS Feed

In English

En esta página:

Quizás ya haya tenido esta experiencia: Va a su farmacia local a comprar un medicamento. Prefiere elegir el producto de marca famosa, el que conoce de los comerciales y de otras publicidades. Pero la versión genérica es mucho menos cara.

“Si es tan económico, no debe ser tan efectivo ni seguro”, piensa usted.

Pero está equivocado.

No es el único al que le sucede esto. La farmacéutica Brenda Stodart, Doctora en Farmacología de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), quien durante 14 años ha respondido preguntas por teléfono en la línea de Información sobre Medicamentos de la FDA (1-855-543-DRUG), dice: “Absolutamente todos los días instruimos a los consumidores y a los profesionales de atención médica sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos genéricos”. 

Entonces, ¿qué son los medicamentos genéricos y de qué manera la FDA garantiza que constituyan una alternativa segura y efectiva a los medicamentos de marca comercial?

Cuando un medicamento nuevo, aprobado por la FDA, ingresa en el mercado, puede tener una patente o protección de exclusividad que le permita al fabricante vender el medicamento en forma exclusiva durante un período de tiempo. Cuando dicha patente o protección se vencen o ya no cumplen su función de barrera para la aprobación, otras compañías pueden fabricarlo en forma genérica. La FDA debe aprobar el medicamento genérico antes de que se lo pueda comercializar.
 

regrese al inicio

Normas rigurosas

El Doctor Lawrence Yu, director adjunto de ciencias de la Oficina de Medicamentos Genéricos de la FDA, explica que para que un medicamento genérico sea aprobado por la FDA, su fabricante debe demostrar que constituye un “equivalente” del medicamento innovador (marca comercial). Esto significa que para obtener la aprobación de la FDA, un medicamento genérico debe:
 

  • tener los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador. Los ingredientes activos hacen que el medicamento sea efectivo contra la enfermedad o afección que se esté tratando.
  • estar fabricado en la misma forma farmacéutica. Si la marca comercial es una cápsula, la genérica debe ser también una cápsula.
  • administrarse de la misma manera. Si la marca comercial se administra por vía oral, la genérica también se deberá administrar oralmente.
  • tener idéntica concentración 
  • tener las mismas condiciones de uso
  • ser bioequivalente (debe tener la misma velocidad y el mismo grado de absorción del medicamento en el torrente sanguíneo)
  • cumplir con las mismas normas en lo que respecta a identidad, concentración, pureza y calidad
  • ser fabricado bajo las mismas normas que exige la FDA para la fabricación de productos innovadores
    “Sólo después de verificar estas medidas podemos garantizarles a los consumidores que la marca genérica funciona de la misma manera que la marca comercial”, dice Yu.   

De acuerdo con el doctor Mansoor Khan, farmacéutico registrado y director de la agencia de la División de Investigación de la Calidad de los Productos, el proceso de revisión incluye una revisión de los datos científicos con respecto a la fabricación, los ingredientes, y el funcionamiento del medicamento.

A veces, surgen nuevos reclamos o pruebas que indican que un medicamento genérico puede no tener la misma seguridad o efectividad que se creía previamente. “Si tenemos motivos para creer que un medicamento genérico no funciona de la misma manera que un producto de marca comercial”, dice Khan, “podemos realizar experimentos en los laboratorios de la FDA y revisarlo detallada y científicamente, y ver si hay diferencias entre los productos”.

Esto sucedió con el medicamento genérico Budeprion XL 300 mg, forma genérica de Wellbutrin, un medicamento utilizado para tratar la depresión. La evaluación original de la bioequivalencia de la FDA había sido con una dosis menor (150 mg). Después de recibir informes sobre los efectos adversos de los consumidores que utilizaron Budeprion en el nivel de dosis de 300 mg, la FDA condujo otro estudio y determinó que Budeprion XL 300 mg no era bioequivalente a Wellbutrin XL 300 mg.

La FDA les solicitó a los fabricantes de Budeprion XL que retiraran voluntariamente del mercado la versión de 300 mg, y ellos aceptaron hacerlo de inmediato.

Si bien la FDA no escatima recursos para garantizar que los medicamentos de marca comercial y los genéricos funcionen igual, en muy raros casos, como en el de Budeprion XL, estos esfuerzos no tienen éxito. No obstante, BudeprionXL es definitivamente una situación extrema, afirma Khan, ya que existen, literalmente, miles de productos genéricos aprobados que funcionan igual sin problemas ni reclamos.

regrese al inicio

El precio es el correcto

Los fabricantes genéricos pueden vender sus productos a precios más bajos porque no tienen que desarrollar un medicamento nuevo desde cero, con estudios pre-clínicos, ni repetir la gran cantidad de costosos ensayos clínicos para medicamentos nuevos, dice Khan. En general, tampoco tienen que pagar publicidades caras, marketing ni promoción.

De acuerdo con la Oficina de Presupuesto del Congreso, los medicamentos genéricos le ahorran a los consumidores aproximadamente entre $8 y $10 mil millones al año en farmacias de venta minorista. Incluso se ahorran más miles de millones cuando los hospitales utilizan medicamentos genéricos.

Pero no todos los medicamentos cuentan con un genérico comparable. Para averiguar si existe un equivalente genérico para su medicamento de marca comercial, ingrese en Drugs@FDA. También puede buscar equivalentes genéricos utilizando el "Electronic Orange Book”. de la FDA. Además, puede consultar las aprobaciones mensuales más recientes en “First Generics" (Primeros Genéricos).

La FDA alienta a los consumidores y profesionales de la salud a notificarle a la FDA sobre los efectos secundarios adversos producidos al utilizar medicamentos y dispositivos regulados por la agencia, reportándolos online en Medwatch, el programa de información de seguridad y reporte de eventos adversos de la FDA, o por teléfono al 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332).

Este artículo se encuentra en la página de Actualizaciones para los Consumidores de la FDA, que presenta la información más reciente sobre todos los productos regulados por la FDA.

21 de febrero de 2013

regrese al inicio

-

Artículos relacionados para el consumidor

-