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Los medicamentos genéricos son sometidos al riguroso escrutinio de la FDA

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Un científico de la División de Investigaciones de la Calidad del Producto de la FDA evalúa los granos utilizados para el recubrimiento de un producto de liberación controlada. Obtenga esta y otras fotos sobre la investigación de medicamentos genéricos de la FDA en Flickr.


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Tal vez le ha pasado que va a su farmacia local para que le surtan la receta de su médico y el farmacéutico confirma que existe una versión genérica disponible.

“Si es una copia, no ha de ser tan buena”, piensa usted.

Se equivoca.

¿Qué son los medicamentos genéricos y cómo se asegura la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de que sean tan seguros y eficaces como los de marca?

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Normas rigurosas

A Un medicamento de marca normalmente está patentado para protegerlo de la competencia y, así, ayudar al fabricante a recuperar sus costos de formulación. Varios años después de vencida la patente, otras compañías farmacéuticas pueden copiar el medicamento de marca y procurar la aprobación de la FDA para su versión genérica.

En la actualidad, más de 8 de cada 10 recetas médicas que se surten en los Estados Unidos son para medicamentos genéricos y se espera que su uso aumente en los próximos años, conforme varios fármacos populares se liberen de la patente.

Como los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen la obligación de repetir los ensayos clínicos de los fármacos nuevos, y como por lo general no pagan por publicidad, mercadeo ni promoción, sus productos suelen ser sustancialmente más baratos que los medicamentos de marca. Según la Oficina de Presupuesto del Congreso, los medicamentos genéricos les ahorran a los consumidores entre 8 y 10 mil millones de dólares al año a nivel de las farmacias minoristas. Miles de millones más se ahorran cuando los hospitales usan versiones genéricas.

Para obtener la aprobación de la FDA, los fabricantes de medicamentos genéricos deben demostrar que su producto funciona de la misma manera que el medicamento de marca, y que es igual de seguro y eficaz. Por lo tanto, los consumidores y los profesionales de la salud pueden estar seguros de que los medicamentos genéricos aprobados por la FDA han cumplido con las mismas normas estrictas que sus contrapartes de marca.

El proceso de aprobación de los medicamentos genéricos incluye una evaluación de los datos científicos sobre su elaboración, sus ingredientes y su efecto. Un medicamento genérico aprobado por la FDA que un farmacéutico podría usar para sustituir uno de marca:

  • Contendrá los mismos ingredientes activos que el medicamento de marca. Los ingredientes activos hacen que el fármaco sea eficaz contra la enfermedad o dolencia que esté tratando; los ingredientes inactivos pueden variar.
  • Será idéntico en cuanto a potencia, forma de dosificación y vía de administración. Si el medicamento de marca viene en cápsula y se toma por vía oral, así también lo hará la versión genérica.
  • Tratará la misma enfermedad.
  • Será absorbido por el torrente sanguíneo a un ritmo parecido y en el mismo periodo de tiempo.
  • Cumplirá con los mismos requisitos de identificación, potencia, pureza y calidad.
  • Será elaborado con las mismas normas estrictas que la FDA exige para los medicamentos de marca.

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Pruebas para los medicamentos genéricos

El proceso de aprobación de la FDA asegura que los medicamentos que se venden en los Estados Unidos sean seguros y eficaces. Pero la dependencia también confirma la seguridad y eficacia sometiendo a prueba a medicamentos seleccionados —tanto de marca como genéricos— en sus laboratorios o a través de contratos y subvenciones de investigación. Esto incluye las materias primas que se usan en la elaboración del producto, así como el medicamento ya terminado.

“Si surgen dudas sobre si un medicamento genérico funciona o no igual que un producto de marca, realizamos experimentos en los laboratorios de la FDA, evaluamos los datos y llevamos a cabo una verificación científica amplia de las posibles diferencias entre los productos”, aclara el Dr. Mansoor Khan, R.Ph., PhD, director de la Sección de Investigación sobre la Calidad de los Productos de la FDA.

En raras ocasiones, surgen nuevas pruebas indicando que un medicamento genérico quizás no sea tan seguro y eficaz como se pensaba. Eso fue lo que sucedió en 2012 con una de las formas genéricas del Wellbutrin XL de 300 mg, un medicamento para tratar la depresión. La FDA patrocinó un estudio para comparar el Budeprion XL de 300 mg, que es el medicamento genérico, con el Wellbutrin XL de 300 mg, y concluyó que el primero tal vez no era tan eficaz.

La FDA insta a los consumidores y a los profesionales de la salud a notificar a la FDA sobre cualquier efecto secundario adverso que experimenten al usar medicamentos y dispositivos controlados por la dependencia, denunciándolos en línea a través de MedWatch, el programa de información de seguridad y denuncia de eventos adversos de la FDA, o por teléfono, llamando al 1-800-FDA-1088. Visite la página electrónica de Programas de Muestreo y Análisis de la Calidad de los Medicamentos de la FDA para obtener más información.

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¿Cómo sé si hay una versión genérica disponible?

No todos los medicamentos tienen una versión genérica aprobada. Para averiguar si existe un equivalente genérico de su medicamento de marca, acuda a Drugs@FDA. Para buscar equivalentes genéricos, puede usar el Cibercatálogo Anaranjado de la FDA.También puede consultar las aprobaciones mensuales más recientes de los Genéricos Aprobados por Primera Vez.

Este artículo está disponible en la página de Artículos para el Consumidor de la FDA, en la cual se publican las últimas novedades sobre todos los productos regulados por la FDA.

28 de octubre de 2014

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