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U.S. Department of Health and Human Services

Food

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Guía de Etiquetado de Suplementos Dietéticos

Abril de 2005

Guía para la Industria
Guía de Rotulación de Suplementos Dietéticos

Contiene recomendaciones no vinculantes

In English.

Pueden presentarse comentarios y sugerencias sobre este documento en cualquier momento. Envíe sus comentarios a: Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Envíe comentarios electrónicos a: http://www.fda.gov/dockets/ecomments. Todos los comentarios deben ser identificados con el número de registro (Docket Number) 2004D-0487.

Por preguntas sobre este documento, póngase en contacto con Susan Thompson en el Centro para la Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition), (Tel) 301 436-1784, (Fax) 301 436-2639, or e-mail Susan Thompson at xxxxxxxxxxxxxxxxx (Información de contacto actualizada: Equipo de Suplementos Dietéticos (Dietary Supplements Staff) al (240) 402-2375).

Copias adicionales disponibles en:
Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition, HFS-810
Food and Drug Administration, 5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740
http://www.cfsan.fda.gov/guidance.html

U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN)
Abril de 2005


Guía para la Industria(1)
Guía de Etiquetado de Suplementos Dietéticos

Esta guía representa la opinión actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) sobre este tema. No crea ni concede ningún derecho para o sobre ninguna persona ni compromete a la FDA o al público. Puede usar un enfoque alternativo si el mismo cumple con los requisitos de las normas y regulaciones correspondientes. Si desea discutir un enfoque alternativo, contacte al personal de la FDA responsable por la implementación de esta guía. Si no puede identificar al personal correspondiente de la FDA, comuníquese al número indicado en la carátula de esta guía.

Introducción

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recibe muchas preguntas sobre el etiquetado de suplementos dietéticos. Estas preguntas son consecuencia de la actividad en esta área en el curso de los últimos años. Algunos de los importantes eventos relativos al etiquetado de suplementos dietéticos incluyen:

  • La Ley de Educación y Etiquetado de Alimentos (Nutrition Labeling and Education Act) de 1990 ha enmendado la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) (en adelante, la Ley) de varios modos importantes. En particular, al requerir que la mayoría de los alimentos, incluidos los suplementos dietéticos, lleven etiquetas de información nutricional.
     
  • La Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos (Dietary Supplement Health and Education Act, DSHEA) de 1994 ha enmendado la Ley, en parte, ofreciendo una definición de “suplementos dietéticos”, agregando requisitos específicos al etiquetado de suplementos dietéticos y proporcionando declaraciones de etiquetado opcional.
     
  • El 23 de septiembre de 1997 (62 FR 49826), hemos implementado la DSHEA mediante la publicación de varias regulaciones clave sobre las declaraciones de identidad, el etiquetado de información nutricional, el etiquetado de ingredientes y el contenido nutricional y las declaraciones sobre la salud  para suplementos dietéticos. El 5 de junio de 1998 (63 FR 30615), hemos enmendado las regulaciones correspondientes al etiquetado de información nutricional de extractos utilizados en suplementos dietéticos.
     
  • El 15 de enero de 1997 (62 FR 2218) hemos publicado las regulaciones que requieren una declaración de alerta en las etiquetas de suplementos dietéticos con agregado de hierro. Estas regulaciones también requieren el envasado de dosis unitarias de suplementos que contienen 30 miligramos o más, pero este requisito ha sido eliminado como resultado de una disputa judicial en enero de 2003.
     
  • El 11 de julio de 2003 (68 FR 41434) hemos publicado una regulación final que enmienda los requisitos de etiquetado de suplementos dietéticos, así como para alimentos convencionales, que convierte en obligatoria la declaración de grasas trans en el etiquetado de información nutricional. Esta regulación requiere que, cuando se presente en cantidades de 0.5 g o más, las grasas trans sean indicadas en el panel de Datos del Suplemento de suplementos dietéticos en una línea separada debajo de la indicación de grasas saturadas, al 1º de enero de 2006.

Hemos preparado esta guía para ayudar a asegurar que los suplementos dietéticos vendidos en los Estados Unidos (EE.UU.) sean etiquetados apropiadamente. Esta guía se aplica a los suplementos dietéticos producidos a nivel nacional así como aquellos producidos en países extranjeros. Conforme a nuestras regulaciones, no se requiere de la aprobación de la etiqueta para importar o distribuir suplementos dietéticos.

Hemos incluido las preguntas frecuentes más comunes sobre el etiquetado de suplementos dietéticos utilizando un formato de "preguntas y respuestas". Si tiene alguna pregunta que no haya sido abordada por esta guía, sírvase ponerse en contacto con una Oficina de Distrito de la FDA (vea el Apéndice A de esta guía) o con:

Division of Dietary Supplement Programs (HFS-810)
Office of Nutritional Products, Labeling, and Dietary Supplements
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Food and Drug Administration
5100 Paint Branch Parkway
College Park, MD 20740-3835
(301) 436-2375 (teléfono Actualizado: 240-402-2375)

 

Tenga en cuenta que debe cumplir con todos los requisitos para los suplementos dietéticos que pueda publicar una vez emitido este manual. Las nuevas regulaciones son publicadas en el Registro Federal antes de su fecha de vigencia y se compilan anualmente en el Título 21, Parte 101 del Código de Regulaciones Federales (21 CFR 101). Se publican los resúmenes de las nuevas regulaciones (regulaciones propuestas y finales) en nuestro sitio de Internet: (http://www.fda.gov).

Los documentos de orientación de la FDA, incluso esta guía, no establecen responsabilidades jurídicas. En cambio, las guías describen las consideraciones actuales de la Agencia sobre un tema y deben considerarse únicamente como recomendaciones, salvo que se citen requisitos regulatorios o estatuarios específicos. El uso de la palabra “debería” en las guías de la Agencia implica una sugerencia o recomendación, no un requisito.

 

Abril de 2005

Tabla de Contenido

  1. Etiquetado general de suplementos dietéticos
  2. Declaración de identidad
  3. Cantidades netas del contenido
  4. Etiquetado de información nutricional
  5. Etiquetado de ingredientes
  6. Afirmaciones (Claims)
  7. Notificación de nuevos ingredientes dietéticos antes de su ingreso al mercado
  8. Otra información para el etiquetado


Apéndices

  1. Oficinas de Distrito de la FDA
  2. Valores diarios para adultos y niños de 4 años o más de edad (también conocidos como Valores de Referencia de Guía para el Etiquetado Alimentario)
  3. Valores diarios para bebés, niños menores a 4 años de edad y mujeres embarazadas o en lactancia
  4. Declaraciones de contenidos nutricionales (Incluye la Guía de Etiquetado de Alimentos en los Apéndices A y B)
  5. Afirmaciones Autorizadas sobre la Salud 
  6. Declaraciones Calificadas sobre la Salud

 

Índice

Panel de presentación principal alternativoCapítulo I
Rotulación“y/o” de ingredientes de grasas y aceitesCapítulo V
Reclamos de antioxidantesCapítulo VI
Colores artificialesCapítulo V
Sabores artificialesCapítulo V
Productos botánicosCapítuloIV
Envases a granelCapítulo IV
Conservantes químicosCapítulo V
Nombre común o usualCapítulos II y V
NotoriedadCapítulos I y III
País de origenCapítulo I
Valores diariosCapítulo IV
Definición de suplementos dietéticosCapítulo I
Grado de prominenciaCapítulos I y II
Orden descendente de predominanciaCapítulos IV y V
Determinación de la calidad netaCapítulo III
Ingredientes dietéticosCapítulos I, II, IV, V, VI y VII
Diferentes tamaños de empaqueCapítulo III
Exención de responsabilidadCapítulo VI
Anuncio de divulgaciónCapítulo VI
Exenciones a la rotulación de información nutricionalCapítulo IV
Fecha de vencimientoCapítulo I
ExtractosCapítulo IV
Ácido fólicoCapítulo VIII
Formato del panel de “Datos del Suplemento"Capítulo IV
Declaración de “libre de” o “sin”Capítulo VI
Declaración de “buena fuente”Capítulo VI
Afirmaciones sobre la saludCapítulo VI
Declaraciones de “alta potencia”Capítulo VI
Aditivos incidentalesCapítulo V
Panel de informaciónCapítulo I
Lista de ingredientesCapítulo V
Suplementos dietéticos con contenido de hierroCapítulo VIII
JugoCapítulo VIII
Declaraciones de la etiquetaCapítulo I
Nombres en latínCapítulo IV
Nombre y direcciónCapítulo I
Afirmación de "bajo en"Capítulo VI
Nombre del suplemento dietéticoCapítulo II
Saborizantes naturalesCapítulo V
Cantidad neta de la declaración de contenidoCapítulo III
Nuevo ingrediente dietéticoCapítulo VII
Nuevo suplemento dietéticoCapítulo VII
NomenclaturaCapítulo IV
Notificación de declaraciónCapítulo VI
Afirmaciones de contenido de nutrientesCapítulo VI
Etiquetado de información nutricionalCapítulo IV
Exenciones al etiquetado de información nutricionalCapítulo IV
Ácidos grasos Omega 3Capítulo VI
OrgánicosCapítulo VIII
Otros ingredientes dietéticosCapítulo IV
Onzas y gramosCapítulo III
Porcentaje de valor diarioCapítulo IV
Declaraciones de porcentajeCapítulo VI
Ubicación de la declaración de identidadCapítulo II
Notificación previa al ingreso en el mercadoCapítulo VII
Panel de presentación principalCapítulos I y III
ProminenciaCapítulo I
Mezcla propiaCapítulo IV
Declaraciones según la Sección 403(r)(6)Capítulo VI
PorcionesCapítulo IV
Paquetes pequeñosCapítulo IV
Disposiciones especiales de etiquetadoCapítulo VI
Declaración de identidadCapítulo II
Afirmaciones de estructura/funciónCapítulo VI
"Información del Suplemento"Capítulo IV
Grasas transCapítulo IV
Tamaño de fuenteCapítulos I a VI
Declaración de advertencia sobre hierroCapítulo VI
AguaCapítulo V

(1)Esta guía ha sido preparada por la Oficina de Productos Nutricionales, Etiquetado y Suplementos Dietéticos (Office of Nutritional Products, Labeling and Dietary Supplements, ONPLDS) del Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición Aplicada (Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.