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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA analizará el riesgo de insuficiencia cardiaca con el medicamento para la diabetes saxagliptina (comercializado como Onglyza y Kombiglyze XR)


Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos
- [PDF - 69KB]

 

Anuncio de seguridad

[02-11-2014] La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) ha solicitado datos de la prueba clínica realizada por el fabricante de saxagliptina para investigar una posible relación entre el uso del medicamento para la diabetes de tipo 2 e insuficiencia cardiaca. Esta solicitud fue el resultado de un estudio disclaimer icon  publicado en el New England Journal of Medicine (NEJM), que reportó una tasa más alta de hospitalización por insuficiencia cardiaca –cuando el corazón no bombea la sangre bien– con el uso de saxagliptina (comercializada como Onglyza y Kombiglyze XR) en comparación con un tratamiento inactivo.1 El estudio no encontró tasas más altas de muerte ni otros riesgos cardiovasculares serios, incluyendo ataques cardiacos o derrames, en pacientes que recibieron saxagliptina. Se calcula que el fabricante enviará los datos de la prueba clínica a la FDA a principios de marzo del 2014, tras lo cual realizaremos un meticuloso análisis y daremos a conocer públicamente nuestras conclusiones.

En este momento, consideramos que la información del estudio publicado en NEJM es preliminar. Nuestro análisis de los datos de la prueba clínica de saxagliptina es parte de una evaluación más extensa de todas las terapias con medicamentos para la diabetes de tipo 2 y el riesgo cardiovascular.2 Los pacientes no deben dejar de tomar saxagliptina y si tienen preguntas o inquietudes, deben consultar con su profesional de la salud. Los profesionales de la salud deben continuar siguiendo las recomendaciones para recetar según la etiqueta del medicamento.

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que hay un alto nivel de azúcar o glucosa en la sangre, porque el cuerpo no produce o no usa apropiadamente la hormona insulina. Si el paciente no recibe tratamiento, la diabetes de tipo 2 puede llevar a problemas graves. Se usa saxagliptina junto con dieta y ejercicio para disminuir el nivel de azúcar en la sangre de adultos con diabetes de tipo 2. Surte efecto al aumentar la cantidad de insulina que el cuerpo produce después de comidas, cuando el nivel de azúcar en la sangre se eleva.

Exhortamos a los profesionales de la salud y a los pacientes a reportar efectos secundarios asociados con saxagliptina al programa MedWatch de la FDA usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

 
Referencias
  1. Scirica B et al. Saxagliptin and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes mellitus. New Engl J Med 2013 Oct 3; 369 (14): 1317-26.
  2. Food and Drug Administration. FDA Announces New Recommendations on Evaluating Cardiovascular Risk in Drugs Intended to Treat Type 2 Diabetes. Accessed January 24, 2014

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

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1-800-332-1088
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