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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: FDA requiere cambios en la etiqueta para advertir acerca del riesgo de daño neurológico potencialmente permanente por el uso de antibióticos con fluoroquinolona inyectados o de uso oral


Haga clic aquí para ver o imprimir una copia de este comunicado sobre la seguridad de los medicamentos
- [PDF - 185KB]

 

Anuncio de seguridad

El 15 de agosto, 2013, La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) requirió que se actualicen las etiquetas del medicamento y las Guías del Medicamento para todos los antibióticos con fluoroquinolona para que describan mejor el serio efecto secundario de neuropatía periférica. Este serio daño neurológico potencialmente causado por fluoroquinolonas (ver lista en el recuadro) puede ocurrir apenas se empieza el tratamiento con estos medicamentos y puede ser permanente.

El riesgo de neuropatía periférica ocurre solo con fluoroquinolonas que se inyectan o se toman por vía oral. Los medicamentos aprobados que contienen fluoroquinolona incluyen levofloxacino (Levaquin), ciprofloxacino (Cipro), moxifloxacino (Avelox), norfloxacino (Noroxin), ofloxacino (Floxin) y gemifloxacino (Factive). Los medicamentos con fluoroquinolona formulados para uso tópico y que se aplican en las orejas o en los ojos no causan este riesgo.

Si el paciente empieza a tener síntomas de neuropatía periférica, debe dejar de usar fluoroquinolona y debe empezar a tomar otro antibiótico sin fluoroquinolona, a menos que el beneficio de la continuación del tratamiento con fluoroquinolona sobrepase el riesgo. La neuropatía periférica es una afección neurológica que aparece en los brazos y las piernas. Los síntomas incluyen dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad o un cambio en la sensación táctil y la percepción de dolor, temperatura o ubicación espacial. Puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con fluoroquinolona y puede durar meses o años después de que se deje de tomar el medicamento, o ser permanente. Los pacientes que usan fluoroquinolonas y empiezan a tener algunos de los síntomas de neuropatía periférica deben consultar con su profesional de la salud inmediatamente.

La FDA seguirá evaluando la seguridad de los medicamentos en la clase de fluoroquinolonas y mantendrá informado al público de cualquier información adicional que esté disponible.

Datos sobre las fluoroquinolonas

Son antibióticos aprobados para el tratamiento o prevención de ciertas infecciones bacterianas.

  • Aproximadamente 23,1 millones de personas recibieron un producto recetado con fluoroquinolona oral en farmacias minoristas para pacientes ambulatorios en el 2011. Los pacientes que recibieron ciprofloxacino, levofloxacino o moxifloxacino constituyeron el 70%, 28% y 9% del número total de pacientes, respectivamente, durante el 2011. La gemifloxacino, ofloxacino y norfloxacino constituyeron menos del 1% del total de pacientes durante el 2011.1
  • En entornos hospitalarios, se facturó por un producto inyectable con fluoroquinolona a aproximadamente 3,8 millones de pacientes individuales durante el 2011. La levofloxacino, ciprofloxacino y moxifloxacino constituyeron el 63%, 28% y 13% del total de dichos pacientes, respectivamente, durante el 2011; no se recopilaron datos sobre el uso de ofloxacino en hospitales.2
Referencias
1. IMS Health Vector One®, National Total Patient Tracker. Extracted July 2012 .
2. ICHARUS®. Extracted July 2012..

 

Información adicional para pacientes
  • Si está tomando un medicamento con fluoroquinolona (ver lista en el recuadro) por vía oral o en inyección, debe saber que este puede causar síntomas en los brazos o piernas, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento, debilidad o un cambio en la sensación táctil y la percepción de dolor, temperatura o ubicación espacial. Estos síntomas pueden ocurrir apenas se empieza el tratamiento y pueden ser permanentes.
  • Consulte inmediatamente con su profesional de la salud si toma un medicamento con fluoroquinolona y tiene alguno de los síntomas arriba mencionados; puede ser necesario que deje de tomar la fluoroquinolona y tome otro antibiótico, pero no lo haga sin antes consultar con su profesional de la salud.
  • Lea detenidamente la Guía del Medicamento que viene con su fluoroquinolona recetada.
  • Hable con su profesional de la salud si tiene preguntas o inquietudes sobre los medicamentos con fluoroquinolona.
  • Reporte cualquier efecto secundario que tenga a su profesional de la salud y al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.
Información adicional para profesionales de la salud
  • Asegúrese de que sus pacientes sepan cómo comunicarse con usted si tienen síntomas de neuropatía periférica.
  • Asegúrese de que sus pacientes reciban la Guía del Medicamento con cada medicamento recetado.
  • Si el paciente tiene síntomas de neuropatía periférica, se debe dejar de administrar fluoroquinolona y usar un antibiótico alternativo sin fluoroquinolona, a menos que el beneficio de continuar el tratamiento sobrepase el riesgo.
  • Reporte cualquier reacción adversa por el uso de fluoroquinolonas al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

Recuadro.  Lista de medicamentos aprobados con fluoroquinolona

Nombre genérico

Contenido en la marca

Levofloxacino

Levaquin

Ciprofloxacino

Cipro

Moxifloxacino

Avelox

Norfloxacino

Noroxin

Ofloxacino

Floxin

Gemifloxacino

Factive

Resumen de datos

La neuropatía periférica es un riesgo identificado de las fluoroquinolonas y fue añadido a las secciones Advertencias o Advertencias y Precauciones de todas las etiquetas de medicamento de fluoroquinolona sistémica (oral o inyectable) en el 2004. El riesgo de neuropatía periférica también se describe en las Guías de los Medicamentos para estos productos. La FDA sigue recibiendo informes de neuropatía periférica incluso después de que se añadió la reacción adversa a las etiquetas de los medicamentos. Los resultados del más reciente análisis de la FDA de la base de datos del Sistema de Reportaje de Eventos Adversos (AERS por su siglas en inglés) indican que, a pesar de que se describe el riesgo de neuropatía periférica en las etiquetas del medicamento de cada fluoroquinolona sistémica comercializada, no se describió apropiadamente el potencial del rápido inicio de la afección.

El reciente análisis del AERS evaluó casos de neuropatía periférica asociada con fluoroquinolona que resultaron en discapacidad y se reportaron entre el 1º de enero del 2003 y el 1º de agosto del 2012. Este análisis mostró una asociación continua entre el uso de fluoroquinolonas y neuropatía periférica incapacitante. Sin embargo, debido a que el AERS es un sistema de reportaje espontáneo, no se puede calcular la incidencia de neuropatía periférica, especialmente el daño permanente en los pacientes expuestos a estos medicamentos. El inicio de neuropatía periférica tras el inicio de la terapia con fluoroquinolona fue rápido, a menudo a los pocos días. En algunos pacientes, los síntomas duraron por más de un año a pesar de que se suspendió la fluoroquinolona. Varios pacientes continuaron tomando el medicamento con fluoroquinolona a pesar de tener los síntomas de una neuropatía.

La FDA no ha identificado ningún factor de riesgo específico para la neuropatía periférica. La neuropatía periférica parece no estar relacionada con la duración de la terapia o la edad del paciente.

La FDA requirió que los productores de medicamentos con fluoroquinolona sistémica modifiquen las etiquetas del medicamento (las secciones de Advertencias/Precauciones y Advertencias y Precauciones) y las Guías del Medicamento. Estos cambios en las etiquetas tienen como fin describir mejor el riesgo de neuropatía periférica asociada con las fluoroquinolona de tipo sistémico. Si el paciente tiene síntomas de neuropatía periférica, debe dejar de tomar la fluoroquinolona y deber ser tratado con un antibiótico alternativo sin fluoroquinolona, a menos que los beneficios de continuar el tratamiento con fluoroquinolona sobrepasen el riesgo.

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada a la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones de seguridad de medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene cualesquier pregunta o desea hacer algún comentario, favor de ponerse en contacto con Division of Drug Information en druginfo@fda.hhs.gov.

 

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