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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Reingreso planeado al mercado de CardioGen-82 con nuevo recuadro de advertencia

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Actualización: Conclusiones preliminares de estudios en curso sobre CardioGen-82 emitido el 12 de enero del 2012.

Anuncio de seguridad

El 15 de febrero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) notificó a los profesionales de la salud, en particular a aquellos que trabajan en el campo de la imagen médica, sobre el reingreso al mercado de Estados Unidos de CardioGen-82 después de que su fabricante, Bracco Diagnostics, Inc., lo retirara voluntariamente del mercado el 25 de julio del 2011. La FDA ha aprobado la etiqueta modificada de CardioGen-82, que incluye un recuadro de advertencia y mejor información para realizar las pruebas a fin de ayudar a minimizar el riesgo de exposición a niveles no planeados de radiación con estroncio.

CardioGen-82 consiste en un generador que se usa en centros médicos para producir una inyección de cloruro de rubidio (Rb)-82. Pruebas para medir la radioactividad del estroncio y rubidio se hacen con el líquido (eluato) obtenido del generador. La etiqueta modificada establece nuevos "límites de alerta" para el nivel de estroncio -82 (Sr-82) y estroncio-85 (Sr-85) en el eluato del generador. Si el eluato alcanza dichos límites de alerta, entonces se requerirán pruebas adicionales del eluato de Sr-82 y Sr-85. Anteriormente, el eluato solo era sometido a prueba una vez al día; con la etiqueta modificada, las pruebas se siguen haciendo a diario, pero se realizan pruebas adicionales ese día si el eluato del generador alcanza el límite de alerta. Las pruebas adicionales diarias son necesarias para identificar prontamente un nivel excesivo de estroncio, un indicador de que el generador está por caducar. La etiqueta modificada también incluye nueva información para detectar cuándo el generador caduca y se debe suspender su uso.

A fin de minimizar el riesgo de mayor exposición de los pacientes a radiación, los centros clínicos deben seguir estrictamente las nuevas instrucciones en la etiqueta sobre el uso del generador CardioGen-82. Los centros clínicos y profesionales de la salud pueden obtener la más reciente etiqueta de CardioGen-82 aquí (solo en inglés).

También se les recuerda a las instituciones clínicas que examinen y actualicen las instrucciones para sus calibradores de dosis a fin de asegurar que se realice la debida medición de isótopos en los procedimientos de prueba del eluato.

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

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