• Decrease font size
  • Return font size to normal
  • Increase font size
U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

  • Print
  • Share
  • E-mail

Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: La diarrea asociada con Clostridum difficile puede estar relacionada con los medicamentos contra la acidez estomacal denominados inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés)

Anuncio de seguridad
Información adicional para pacientes
Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de datos

Anuncio de seguridad

El 8 de febrero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó al público que el uso de medicamentos contra la acidez estomacal conocidos como inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés), pueden estar relacionados con un riesgo mayor de diarrea asociada con Clostridium difficile (DACD). Se debe considerar la posibilidad de un diagnóstico de DACD en pacientes que están tomando PPIs y tienen una diarrea que no mejora.

 

Datos sobre los medicamentos inhibidores de bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés):

  • Se comercializan bajo diversos nombres de medicamentos genéricos y de marca (ver cuadros 1 y 2) como productos de venta con receta y de venta libre.
  • Surten efecto al reducir la cantidad de ácido en el estómago.
  • Los PPIs de venta con receta se usan para tratar afecciones como enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés), úlceras estomacales y del intestino delgado, e inflamación del esófago.
  • Los PPIs de venta libre se usan para tratar la acidez gástrica frecuente.

Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud y obtener atención médica si toman PPIs y tienen una diarrea que no mejora.

Clostridium difficile (C. difficile) es una bacteria que puede causar una diarrea que no mejora. Los síntomas incluyen heces o deposiciones aguadas, dolor abdominal y fiebre, que se pueden convertir en afecciones intestinales más graves. La enfermedad también se puede contagiar en el hospital. Los factores que pueden predisponer a una persona a desarrollar DACD incluyen edad avanzada, ciertas afecciones médicas crónicas y tomar antibióticos de amplio espectro. El tratamiento para DACD incluye la restitución de líquidos y electrolitos, y el uso de antibióticos especiales.

La FDA está trabajando con los fabricantes para incluir información sobre el mayor riesgo de DACD con el uso de PPIs en las etiquetas de los medicamentos.

La FDA también está examinando el riesgo de DACD en usuarios de bloqueadores de los receptores H2 de la histamina. Los bloqueadores de receptores H2 se usan para tratar afecciones como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD por sus siglas en inglés), úlceras estomacales y del intestino delgado, y acidez gástrica. Los bloqueadores de los receptores H2 de histamina se comercializan bajo diversos nombres de medicamentos genéricos (ver cuadros 3 y 4) y de marca vendidos con receta y de venta libre.

El comunicado de hoy se hace conforme al compromiso de la FDA para informar al público sobre los estudios en curso sobre la seguridad de los medicamentos realizados por la agencia. La FDA trasmitirá toda la información nueva sobre PPIs y los bloqueadores de receptores H2 y el riesgo de DACD a medida que esté disponible.

 

Información adicional para pacientes

  • Busque atención inmediata si usa PPIs y tiene una diarrea que no mejora. Esto puede ser indicio de diarrea asociada a Clostridium difficile (DACD).
  • Es posible que su profesional de la salud requiera un análisis de laboratorio para determinar si tiene DACD.
  • No deje de tomar sus medicamentos PPIs recetados sin hablar con su profesional de la salud.
  • Si tiene alguna pregunta o inquietud sobre medicamentos PPIs consulte con su profesional de la salud.
  • Si toma un PPI de venta libre, siga cuidadosamente las instrucciones del empaque.
  • Reporte cualquier efecto secundario al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • Se debe considerar un diagnóstico de DACD en pacientes que están tomando PPIs y tienen una diarrea que no mejora.
  • Recomiende a sus pacientes que obtengan atención inmediata de un profesional de la salud si tienen heces o deposiciones aguadas que no paran, dolor abdominal y fiebre mientras toman PPIs.
  • Los pacientes deben usar la menor dosis y menor duración de PPIs de acuerdo a la afección por la cual estén siendo tratados.
  • Reporte efectos adversos con PPIs al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección "Contáctenos" en la parte inferior de la página.

 

Resumen de datos

La FDA ha examinado informes del sistema de reporte de eventos adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA y bibliografía médica sobre casos de diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) en pacientes que están recibiendo tratamiento con PPIs. Muchos de los informes de eventos adversos están asociados con pacientes mayores, con afecciones médicas crónicas, concomitantes o ambos, o que estaban tomando antibióticos de amplio espectro que podrían haberlos predispuesto a desarrollar DACD. Aunque estos factores podrían haber aumentado su riesgo de DACD, no se puede descartar definitivamente la función de PPIs en estos informes. Los pacientes que tienen uno o más de estos factores de riesgo pueden tener secuelas graves de la DACD con uso concomitante de PPIs.

La FDA también examinó un total de 28 estudios de observación descritos en 26 publicaciones. Veintitrés de los estudios indicaron un riesgo mayor de infección o enfermedad debido a C. difficile, incluida la DACD, asociado con la exposición a un PPI en comparación con la no exposición a un PPI. 2-27 Aunque la correlación varió mucho de un estudio a otro, la mayoría de los estudios concluyeron que el riesgo de infección o enfermedad debida a C. difficile, incluyendo DACD, variaba de 1.4 a 2.75 veces mayor entre pacientes con exposición a un PPI en comparación con aquellos sin exposición a un PPI. En los cinco estudios que proporcionaron información sobre resultados clínicos, se reportaron colectomías y muertes poco comunes en algunos pacientes, aunque no está claro si dichos sucesos y secuelas fueron resultado directo de la exposición a un PPI.4,6,11,12,21

Los estudios publicados varían en su capacidad de evaluar la asociación entre la infección con C. difficile o DACD y uso previo de un PPI. Había datos limitados sobre la relación entre el riesgo de infección con C. difficile o DACD y la dosis y duración de uso de un PPI. En estos estudios también había poca información sobre el uso de PPIs de venta libre en contextos comunitarios. Sin embargo, el peso de las pruebas indican que existe una conexión real entre el uso de PPis y la infección y enfermedad con C. difficile, incluyendo DACD.

 

  1. U.S. National Library of Medicine. National Institutes of Health. Health topics-Clostridium difficile infections. http://vsearch.nlm.nih.gov/vivisimo/cgi-bin/query-meta?v%3Aproject=medlineplus&query=clostridium+difficile+infections. Accessed January 31, 2012.
  2. Al-Tureihi FIJ, Hassoun A, Wolf-Klein G, et al. Albumin, length of stay, and proton pump inhibitors: key factors in Clostridium difficile-associated disease in nursing home patients. J Am Med Dir Assoc. 2005;6:105-108.
  3. Cunningham R, Dale B, Undy B, et al. Proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile diarrhoea. J Hosp Infect. 2003;(54):243-245.
  4. Dial S, Alrasadi K, Manoukian C, et al. Risk of Clostridium difficile diarrhea among hospital inpatients prescribed proton pump inhibitors: cohort and case-control studies. CMAJ. 2004;171(1):33-38.
  5. Dial S, Delaney JAC, Barkun A, et al. Use of gastric acid-suppressive agents and the risk of community-acquired Clostridium difficile-associated disease. JAMA 2005;294(23):2989-2995.
  6. Muto C, Pokrywka M, Shutt K, et al. A large outbreak of Clostridium difficile associated disease with an unexpected proportion of deaths and colectomies at a teaching hospital following increased fluoroquinolone use. Infect Control Hosp Epidemiol. 2005;26:273-280.
  7. Pepin J, Saheb N, Coulombe M-A, et al. Emergence of fluoroquinolones as the predominant risk factor for Clostridium difficile-associated diarrhea: a cohort study during an epidemic in Quebec. Clin Infect Dis. 2005;41(9):1254-1260.
  8. Shah S, Lewis A, Leopold D, et al. Gastric acid suppression does not promote clostridial diarrhoea in the elderly. QJM .2000;93:175-181.
  9. Dial S, Delaney JAC, Schneider V, et al. Proton pump inhibitor use and risk of community-acquired Clostridium difficile-associated disease defined by prescription for oral vancomycin therapy. CMAJ. 2006;175(7):745-748.
  10. Dial S, Kezouh A, Dascal A, et al. Patterns of antibiotic use and risk of hospital admission for Clostridium difficile infection among elderly people in Quebec. CMAJ. 2008;179:767-772.
  11. Loo VG, Poirier L, Miller MA, et al. A predominantly clonal multi-institutional outbreak of Clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality. N Engl J Med. 2005;353:2442-2449.
  12. Akhtar AJ, Shaheen M. Increasing incidence of Clostridium difficile-associated diarrhea in African-American and Hispanic patients: association with the use of proton pump inhibitor therapy. J Natl Med Assoc. 2007;99(5):500-504.
  13. Aseeri M, Schroeder T, Kramer J, et al. Gastric acid suppression by proton pump inhibitors as a risk factor for Clostridium difficile-associated diarrhea in hospitalized patients. Am J Gastroenterol. 2008;103(9):2308-2313.
  14. Beaulieu M, Williamson D, Pichette G, et al. Risk of Clostridium difficile associated disease among patients receiving proton-pump inhibitors in a Quebec medical intensive care unit. Infect Control Hosp Epidemiol. 2007;28(11):1305-1307.
  15. Cadle R, Mansouri M, Logan N, et al. Association of proton-pump inhibitors with outcomes in Clostridium difficile colitis. Am J Health Syst Pharm. 2007;64(22):2359-2363.
  16. Dalton B, Lye-Maccannell T, Henderson E, et al. Proton pump inhibitors increase significantly the risk of Clostridium difficile infection in a low-endemicity, non-outbreak hospital setting. Aliment Pharmacol Ther. 2009;29(6):626-634.
  17. Dubberke ER, Reske KA, Yan Y, et al. Clostridium difficile-associated disease in a setting of endemicity: identification of novel risk factors. Clin Infect Dis. 2007;45(12):1543-1549.
  18. Howell MD, Novack V, Grgurich P, et al. Iatrogenic gastric acid suppression and the risk of nosocomial Clostridium difficile infection. Arch Intern Med. 2010;170(9):784-790.
  19. Janarthanan S, Ditah I, Kutait A, et al. A meta-analysis of 16 observational studies on proton pump inhibitor use and risk of Clostridium difficile associated diarrhea [abstract]. American College of Gastroenterology Conference 2010;Abstract 378.
  20. Jayatilaka S, Shakov R, Eddi R, et al. Clostridium difficile infection in an urban medical center: five-year analysis of infection rates among adult admissions and association with the use of proton pump inhibitors. Ann Clin Lab Sci. 2007;37(3):241-247.
  21. Kazakova SV, Ware K, Baughman B, et al. A hospital outbreak of diarrhea due to an emerging epidemic strain of Clostridium difficile. Arch Intern Med. 2006;166(22):2518-2524.
  22. Kim JW, Lee KL, Jeong JB, et al. Proton pump inhibitors as a risk factor for recurrence of Clostridium-difficile-associated diarrhea. World J Gastroenterol. 2010;16(28):3573-3577.
  23. Leonard J, Marshall JK, Moayyedi P. Systematic review of the risk of enteric infection in patients taking acid suppression. Am J Gastroenterol. 2007;102(9):2047-2056.
  24. Linsky A, Gupta K, Lawler EV, et al. Proton pump inhibitors and risk for recurrent Clostridium difficile infection. Arch Intern Med. 2010;170(9):772-778.
  25. Lowe DO, Mamdani MM, Kopp A, et al. Proton pump inhibitors and hospitalization for Clostridium difficile-associated disease: a population-based study. Clin Infect Dis. 2006;43(10):1272-1276.
  26. Turco R, Martinelli M, Miele E, et al. Proton pump inhibitors as a risk factor for paediatric Clostridium difficile infection. Aliment Pharmacol Ther. 2010;31(7):754-759.
  27. Yearsley K, Gilby L, Ramadas A, et al. Proton pump inhibitor therapy is a risk factor for Clostridium difficile-associated diarrhoea. Aliment Pharmacol Ther. 2006;24(4):613-9.

Cuadro 1: Medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés) de venta con receta

Nombre genérico

Nombre(s) de marca

dexlansoprazol

Dexilant

esomeprazol magnésico

Nexium

esomeprazol magnesio y naproxeno

Vimovo

lansoprazol

Prevacid

omeprazol

Prilosec

omeprazol y bicarbonato de sodio

Zegerid

pantoprazol sódico

Protonix

rabeprazol sódico

AcipHex

 

Cuadro 2: Medicamentos inhibidores de la bomba de protones (PPIs por sus siglas en inglés) de venta libre

Nombre genérico

Nombre(s) de marca

lansoprazol

Prevacid 24HR

omeprazol magnésico

Prilosec OTC

omeprazol y bicarbonato de sodio

Zegerid OTC

omeprazol

omeprazol

 

Cuadro 3: Medicamentos bloqueadores de receptores H2 de venta con receta

Nombre genérico

Nombre(s) de marca

cimetidina

Tagamet

famotidina

Pepcid, Duexis

nizatidina

Axid, Nizatidine

ranitidina

Zantac, Tritec

 

Cuadro 4: Medicamentos bloqueadores de receptores H2 de venta libre

Nombre genérico

Nombre(s) de marca

cimetidina

Tagamet HB

famotidina

Pepcid Complete, Pepcid AC

nizatidina

Axid AR

ranitidina

Zantac

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

Contáctenos

Para informar de un problema serio

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

 

 

Contact FDA

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax
Report a Serious Problem

MedWatch Online

Regular Mail: Use postage-paid FDA Form 3500

Mail to: MedWatch 5600 Fishers Lane

Rockville, MD 20857