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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de lo medicamentos: Actualización: Conclusiones preliminares de estudios en curso sobre CardioGen-82

Esta actualización se hace a manera de seguimiento al Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos: La FDA advierte a los profesionales de la salud que dejen de realizar escaneos del corazón con CardioGen-82 debido al riesgo potencial de exponer a pacientes a mayor radiación (sólo en inglés) emitido el 26/7/2011.

Anuncio de seguridad

El 12 de enero del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) actualizó a los profesionales de la salud y al público sobre las conclusiones preliminares de estudios en curso después de que CardioGen-82 fue retirado voluntariamente del mercado el 25 de julio del 2011 por su fabricante, Bracco Diagnostics, Inc. CardioGen-82 consiste en un generador que se usa en centros médicos para producir una inyección de cloruro de rubidio (Rb)-82. La tomografía de emisión de positrones (PET por sus siglas en inglés) con CardioGen-82 es uno de varios sistemas de escaneo de medicina nuclear que usan fármacos radioactivos para evaluar el corazón.

La información preliminar de los estudios indica que debido al uso indebido de CardioGen-82 en ciertos establecimientos clínicos, se expuso a algunos pacientes a más radiación de la típicamente relacionada con el escaneo con CardioGen-82. Esta mayor exposición a radiación se debió a la administración de eluatos del generador CardioGen-82 que contenían concentraciones excesivas de estroncio 82 (Sr-82) y estroncio 85 (Sr-85). Dicha liberación excesiva de Sr-82 y Sr-85 en eluatos del generador es conocida como fuga de estroncio ("strontium breakthrough"). La FDA considera que es poco probable que esta exposición excesiva represente un peligro significativo para los pacientes, si bien, la exposición a cualquier radiación excesiva no es aconsejable.

En su Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos del 26 de julio del 2011 (solo en inglés), la FDA afirmó que había identificado deficiencias en los procedimientos de fabricación de CardioGen-82. Hasta la fecha, estas deficiencias no parecen estar relacionadas con la exposición excesiva a radiación detectada en algunos pacientes. Los generadores CardioGen-82 que se han retirado del mercado y que funcionaban bien tras su envío, fueron sometidos a prueba por el fabricante para identificar potenciales causas estructurales o funcionales de la fuga de estroncio. Ninguno de los generadores sometidos a prueba presentó indicios de fugas. La FDA continúa trabajando con el fabricante para resolver las deficiencias en la fabricación.

Actualmente el fabricante está realizando estudios en centros médicos alrededor del país para ayudar a evaluar la magnitud de la exposición de pacientes a radiación excesiva. La participación en este estudio es voluntaria, y los datos preliminares indican que de 375 pacientes encuestados en 43 centros médicos, 54 pacientes han sido identificados para pruebas adicionales de radiación debido a resultados anormales en las pruebas de despistaje. Los 54 pacientes fueron tratados en dos centros médicos. Ambos lugares aparentemente cuentan con documentación insuficiente sobre el de cumplimiento de las recomendaciones en las etiquetas de CardioGen-82 para la detección de fugas de estroncio.

La FDA continúa trabajando con el fabricante y otras agencias federales para poder determinar los problemas que llevaron a la excesiva exposición a radiación de pacientes en ciertos centros médicos. La FDA también está trabajando con el fabricante para modificar la etiqueta de CardioGen-82 a fin de esta describa mejor cómo usar el generador e implementar un plan para que el CardioGen-82 retorne al mercado. La FDA actualizará al público a medida que haya información adicional.

También se puede encontrar información adicional en inglés en el sitio web del fabricante (http://www.cardiogen.com/ disclaimer icon ) y en el sitio web de la United States Nuclear Regulatory Commission) (http://www.nrc.gov/).

 

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones de nuestras comunicaciones sobre la seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web druginfo@fda.hhs.gov.

 

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