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U.S. Department of Health and Human Services

Drugs

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Comunicado de la FDA sobre la seguridad de los medicamentos: Continúa la revisión sobre la seguridad de los medicamentos para la osteoporosis (bifosfonatos) por vía oral en relación con un probable aumento de riesgo de cáncer de esófago

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Información adicional para profesionales de la salud
Resumen de Datos

 

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El 21 de julio de 2011, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) continúa con la revisión de los datos de estudios publicados para evaluar si el uso de los bifosfonatos por vía oral está asociado con un mayor riesgo de cáncer de esófago (cáncer esofágico). Existen hallazgos de estudios contradictorios que evalúan este riesgo.

 

Datos sobre los bifosfonatos por vía oral

  • Se usan normalmente para la prevención y tratamiento de osteoporosis así como de otras enfermedades óseas tales como la enfermedad de Paget. La osteoporosis es una enfermedad que hace que los huesos se debiliten y sean más propensos a fracturas.
  • Medicamentos incluidos: Fosamax (alendronato), Actonel (risedronato), Boniva (ibandronato), Atelvia (risedronato de liberación retardada), Didronel (etidronato) y Skelid (tiludronato).
  • Puede causar irritación del esófago. La irritación del esófago puede causar esofagitis  (inflamación) o úlceras esofágicas  (llagas) que podrían sangrar. El riesgo de estos eventos esofágicos es menor cuando los bifosfonatos por vía oral se prescriben adecuadamente y los pacientes siguen las indicaciones específicas para su uso.

Hasta este momento, la FDA considera que los beneficios de los bifosfonatos por vía oral para reducir el riesgo de fracturas graves en personas con osteoporosis continúan superando los riesgos potenciales.

La FDA continúa con la revisión y la agencia aún no ha llegado a una conclusión si los pacientes que toman bifosfonatos por vía oral tienen un mayor riesgo de cáncer de esófago. Cabe resaltar que el cáncer de esófago es raro, especialmente en mujeres.

Los estudios más extensos que la FDA ha revisado hasta ahora, son dos estudios epidemiológicos que utilizaron una base de datos de pacientes (la Base de Datos para la Investigación en Medicina General del Reino Unido o GPRD por sus siglas en inglés). Uno de los estudios halló que no existe un aumento en el riesgo de cáncer de esófago.1 El segundo estudio halló que se duplicó el riesgo de cáncer de esófago en pacientes que tuvieron 10 o más recetas de dicho medicamento o lo han tomado por mas de 3 años.2 Otros investigadores externos estudiaron este tema utilizando una base de datos de pacientes distinta e informaron no haber hallado ni aumento ni reducción en el riesgo.3 [Vea Resumen de Datos para más información sobre los estudios]

Los pacientes deben hablar con sus profesionales de la salud sobre los beneficios y riesgos de los bifosfonatos por vía oral. Los pacientes que toman bifosfonatos por vía oral deben poner especial atención a las instrucciones de uso para minimizar cualquier posible evento adverso.

La FDA continuará evaluando todos los datos disponibles que apoyen la seguridad y efectividad de los bifosfonatos por vía oral y tendrán al corriente al público cuando haya más información disponible.

 

Información adicional para pacientes

  • Existe información conflictiva en que si los bifosfonatos por vía oral pueden influir en el riesgo de desarrollar cáncer de esófago.
  • Se deben seguir cuidadosamente las indicaciones de uso de bifosfonatos por vía oral. Todos los bifosfonatos por vía oral, a excepción de Atelvia, deben tomarse inmediatamente después de levantarse en la mañana, con un vaso de agua. El Atelvia debe tomarse inmediatamente después del desayuno. No se recueste, ni coma ni beba por lo menos de 30 a 60 minutos después de tomar cualquier bifosfonato por vía oral.
  • Hable con su profesional de la salud si usted ha desarrollado dificultad al tragar, dolor en el pecho, acidez estomacal nueva o empeorada, o tiene dificultad o dolor cuando traga. Estos podrían ser síntomas de problemas en el esófago.
  • Usted no debe tomar bifosfonatos por vía oral si tiene alguna condición en el esófago que demore el vaciado del éste, o si no puede estar parado o sentado erguido por lo menos de 30 a 60 minutos, o si tiene niveles bajos de calcio en su sangre.
  • Hable con su profesional de la salud sobre los beneficios y riesgos de tomar bifosfonatos por vía oral y por cuanto tiempo se espera que los tome.
  • Consulte con su profesional de la salud sobre cualquier pregunta o duda que tenga sobre su bifosfonato por vía oral.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier efecto secundario que experimente utilizando la información en la sección “Contáctenos” al final de la página.

 

Información adicional para profesionales de la salud

  • La FDA no ha concluido que al tomar bifosfonatos por vía oral se aumenta el riesgo de cáncer de esófago y existen datos científicos conflictivos sobre este riesgo.
  • No hay suficientes datos científicos para recomendar una endoscopía en pacientes asintomáticos.
  • Se ha reportado esofagitis y otros eventos esofágicos especialmente en pacientes que no han seguido las indicaciones específicas de uso de los bifosfonatos por vía oral.
  • Instruya a los pacientes para que sigan cuidadosamente las indicaciones de uso de los bifosfonatos por vía oral que les hayan sido recetados.
  • Informe al programa MedWatch de la FDA sobre cualquier evento adverso relacionado con el uso de los bifosfonatos por vía oral utilizando la información en la sección “Contáctenos” al final de la página.

 

Resumen de Datos

En enero de 2009, se publicó una serie de casos que describían informes presentados a la FDA sobre cáncer de esófago en pacientes a quienes se les había recetado bifosfonatos por vía oral 4. Desde entonces, se han publicado varios estudios epidemiológicos enfocados en la relación entre los bifosfonatos por vía oral y el cáncer de esófago con resultados contradictorios. Los dos estudios publicados más extensos utilizaron datos científicos de la Base de Datos para la Investigación en Medicina General del Reino Unido (GPRD por sus siglas en inglés).

Un estudio comparó la tasa de cáncer de esófago entre pacientes que toman bifosfonatos por vía oral y aquellos que no toman bifosfonatos por vía oral. Este estudio no encontró ningún aumento en el riesgo de cáncer de esófago.1 Usando la misma base de datos, un segundo estudio halló que se duplicó el riesgo de cáncer de esófago en pacientes que tienen 10 o más recetas de bifosfonatos por vía oral, o que han tomado los medicamentos por más de 3 años.2

Otros investigadores están estudiando este tema. En un estudio de cohorte a gran escala con pacientes daneses con fracturas, los investigadores hallaron que los usuarios de bifosfonatos (que los usaron por un promedio de 1.5 años), presentaron una reducción significativa del riesgo de cáncer de esófago en comparación con pacientes con fracturas que nunca habían usado bifosfonatos.3 Un seguimiento a largo plazo de usuarios y no usuarios de alendronato (Fosamax) mostró que los usuarios de alendronato tuvieron endoscopias del esófago más frecuentes, no tuvieron mayor incidencia de cáncer de esófago y no hubo aumento en las muertes por cáncer de esófago.5 Las diferencias en las metodologías usadas en estos estudios pueden ser la causa de las discrepancias en los hallazgos. Además, ya que los estudios fueron de observación y no aleatorios, éstos están sujetos a ser sesgados y a tener variables de confusión. Por ejemplo, es posible que los efectos secundarios gastrointestinales de los bifosfonatos incrementen la posibilidad de una endoscopia, lo que podría llevar a una detección temprana del cáncer o a dejar de tomar el medicamento. Hasta este momento, no existe suficiente información para llegar a una conclusión definitiva sobre una posible relación. La revisión de la FDA de la seguridad de éstos medicamentos continúa. Podrían ser necesarios estudios adicionales de diferentes bases de datos.

 

Referencias

  1. Cardwell CR, Abnet CC, Cantwell MM, Murray LJ. Exposure to oral bisphosphonates and risk of esophageal cancer. JAMA 2010; 304:657-63.
  2. Green J, Czanner G, Reeves G, Watson J, Wise L, Beral V. Oral bisphosphonates and risk of cancer of the oesophagus, stomach, and colorectum: case-control analysis within a UK primary care cohort. BMJ 2010;341:doi:10.1136/bmj.c4444.
  3. Abrahamsen B, Eiken P, Eastell R. More on reports of esophageal cancer with oral bisphophonate use. N Engl J Med 2009; 360:1789.
  4. Wysowski DK. Reports of esophageal cancer with oral bisphosphonate use. N Engl J Med 2009; 360:89-90.
  5. Abrahamsen B, et. al. The risk of oesophageal and cancer incidence and mortality in alendronate users: a national cohort study. 3rd Joint Meeting of the European Calcified Tissue Society and the International Bone and Mineral Society, May 2011.
     

La FDA reconoce la importancia de proveer información relacionada con la seguridad de los medicamentos en otros idiomas además del inglés. Haremos nuestro mejor esfuerzo para proveer versiones denuestras comunicaciones de seguridad de los medicamentos en español que sean precisas y oportunas. Sin embargo, de haber alguna discrepancia entre la versión en inglés y la versión en español, la versión en inglés debe ser considerada la versión oficial. Si usted tiene alguna pregunta o desea hacer algún comentario, favor comunicarse con la Division of Drug Information a través del sitio Web en druginfo@fda.hhs.gov.

 

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