Drugs

Activities Report of the Generic Drug Program (FY 2014)

 

GDUFA Year Oct-13Nov-13Dec-13Jan-14Feb-14Mar-14Apr-14May-14Jun-14Jul-14Aug-14Sep-14Total Yr 2
Actions This Month             
Refuse to Receive (RTR)301016 16 14 8 7 20 12 9 10  
Withdrawals1975 13 7 11 8 4 17 17 36  
Approvals204030 34 34 38 41 20 44 18 45  
Tentative Approvals41012 5 7 7 7 9 10 6 7  
Complete Responses (CR)113126111 114 118 112 100 120 90 87 88  
              
Drug Master File Complete Assessment (DMF CA)18115098 192 129 130 105 156 173 160 130  
              
Submissions This Month             
Abbreviated New Drug Applications (ANDA)4158225 85 76 112 74 134 635 4 4  
              
Amendments - Originals176156143 139 131 160 155 153 115 134 152  
To Backlog ANDAs152123114 117 109 128 122 111 67 97 102  
To Cohort Yr 1 ANDAs222725 18 15 26 22 22 17 13 17  
To Cohort Yr 2 ANDAs264 4 7 6 11 20 31 24 32  
Amendments - Supplements216188266 264 192 241 264 225 212 297 298  
To Backlog Prior Approval Supplements (PAS)282126 59 35 37 44 29 35 37 44  
To Cohort Yr 1 PASs15102 10 3 9 18 19 11 20 16  
To Cohort Yr 2 PASs271838 28 33 39 36 37 33 41 44  
              
Tier Amendments000 0 0 0 0 0 0 0 0  
Tier 1A000 0 0 0 0 0 0 0 0  
Tier 1B000 0 0 0 0 0 0 0 0  
Tier 1C000 0 0 0 0 0 0 0 0  
Tier 2000 0 0 0 0 0 0 0 0  
Drug Master Files (DMF)6475102 83 69 131 92 78 103 80 74  
Controls819060 108 76 112 94 66 99 112 101  
              
GDUFA Post CR Meeting Requests  *252835 40 47 50 52 56 64 67 70  
STATUSNumber            
Canceled 223 3 3 3 3 3 3 3 3  
Complete 141517 22 26 30 35 38 43 50 50  
Denied  223 3 3 4 5 5 5 5 5  
Granted  014 3 3 3 2 2 5 1 3  
Pending  788 9 10 8 7 8 8 8 9  
              
Post CR Meeting Requests This month63836443 3 3  

 

 

* = Cumulative and NOT specific to the month
Numbers are rounded and do not reflect actual numbers for Congressional reporting purposes
 

Return to Generic Drugs: Information for Industry

 

 

 

Page Last Updated: 09/09/2014
Note: If you need help accessing information in different file formats, see Instructions for Downloading Viewers and Players.