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U.S. Department of Health and Human Services

Vaccines, Blood & Biologics

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Huracanes e inundaciones

Impacto de las condiciones climatológicas severas en los productos biológicos

El Centro de Investigación y Evaluación Biológica (CBER) está proporcionando a las personas interesadas información sobre el almacenamiento y uso de productos biológicos sensibles a la temperatura que hayan estado implicados en una falla eléctrica temporal o en condiciones de inundaciones. Aunque las personas no se deben arriesgar a usar un producto que pudieran ser inseguros debido a las condiciones bajo las cuales hayan sido guardados, no se debe crear una escasez al descartar productos simplemente porque cortes electricidad que no afectaron negativamente el producto. Las ampolletas de productos biológicos en contacto con aguas de inundación se deben descartar por la posibilidad de contaminación y la probabilidad de exposición significativa a temperaturas fuera de las que se recomiendan para el almacenamiento en cámaras frigoríficas.

La mayoría de los productos biológicos requieren condiciones de almacenamiento específicas, según se indica en la etiqueta del producto, para mantener su seguridad, pureza y potencia. Estos productos incluyen vacunas bacterianas y virales, extractos alergenos, derivados del plasma y otros productos que requieren almacenamiento refrigerado o congelado, así como productos que se puedan almacenar a una temperatura ambiente controlada (es decir, ni muy frío ni muy caliente).  Cuando haya una falla eléctrica, ya sea por accidente, falla de equipo o interrupción de la red eléctrica, es posible que no estén funcionando los sistemas de control de temperatura para el almacenamiento de productos. Por ejemplo, el 14 de agosto de 2003 la región noreste del país tuvo un corte de electricidad que duró entre uno a varios días y algunos profesionales de la salud no estaban seguros de qué hacer con los productos que tenían almacenados. Las fallas eléctricas no la única preocupación sobre el almacenamiento en una instalación, pues también pueden ocurrir fallas en la unidad de refrigeración o congelación de los transportes (por ejemplo, camión) cuando los productos están en tránsito. La siguiente información puede ayudar a las personas interesadas a determinar qué hacer con sus productos biológicos en caso de una falla eléctrica.

Durante horas laborables normales, puede hacer preguntas directamente al llamar al 1-800-835-4709. Después de horas laborables se puede llamar a la línea de operaciones de emergencia de la FDA al 301-796-8240. Se les enviarán las preguntas al Centro u oficina correspondiente para recibir orientación.

  1. Vacunas que requieran almacenamiento por refrigeración o congelación

La mayoría de las vacunas son relativamente estables a temperatura ambiente durante períodos de tiempo limitados, aunque ciertas vacunas son sensibles a la temperatura. Los productos que se almacenan en un refrigerador cerrado (o congelador, si aplica) durante un corte de electricidad pueden mantener su potencia a menos de que el corte de electricidad dure mucho tiempo y la temperatura interna del refrigerador (o congelador) suba significativamente. Se recomienda colocar termómetros dentro de las secciones de refrigeración y congelación para poder leer las temperaturas cuando regrese la electricidad para determinar si han ocurrido variaciones de temperatura fuera de los límites de temperatura recomendados. Puede consultar también la sección “Cómo se suple/almacena y maneja” de la etiqueta del producto para obtener información. La mayoría de los fabricantes de vacunas ha presentado información al CBER para apoyar la estabilidad de sus productos a temperaturas un tanto elevadas y la duración relativa al ser almacenadas; pueden consultar con CBER sobre el impacto de la temperatura/duración sobre la estabilidad del producto.

  1. Cuando haya un corte de electricidad

En el pasado, las personas responsables por almacenar los productos refrigerados o productos biológicos congelados han tomado las siguientes acciones para mantener frío las condiciones de almacenamiento durante un corte de electricidad:

  1. Tome nota de la hora en que ocurra el corte eléctrico y no abra los congeladores ni refrigeradores hasta que regrese la electricidad. Esto mantendrá la temperatura baja durante un período de tiempo más largo.
  2. Para las vacunas almacenadas en el refrigerador, no abra los refrigeradores para ver la temperatura durante un corte eléctrico, pues los productos mantendrán su potencia durante varios días en el frío relativo de un refrigerador cerrado.
  3. Para las vacunas que requieran almacenamiento congelado, considere sacarlas del congelador después de un día (si continúa el corte eléctrico) y empáquelas en hielo. Si las vacunas no están frías al tacto, al sacarlas del congelador, debe desecharlas.
  1. Cuando regrese la electricidad
  1. Anote la temperatura del refrigerador o el congelador tan pronto pueda después de que regrese la electricidad y antes de que la temperatura comience a bajar nuevamente. Continúe anotando la temperatura en intervalos periódicamente hasta que llegue a los límites de temperatura indicados en la etiqueta del producto como apropiados para almacenamiento.
  2. Anote la duración de la exposición a la temperatura elevada. Por ejemplo, la temperatura del congelador era 0 grados Fahrenheit al mediodía en el día 1, cuando hubo el fallo eléctrico; 15 grados Fahrenheit a las 6 p.m. en el día 2 cuando se restableció la electricidad; 10 grados Fahrenheit a las 10 p.m. en el día 2 y 0 grados Fahrenheit a las 7 a.m. en el día 3. Esta información sobre la hora/temperatura puede facilitar el que el fabricante haga cálculos, junto con la FDA según sea necesario, sobre calidad de la potencia del producto.
  1. Si se esperan inundaciones

Cuando se esperan inundaciones, las instalaciones de almacenamiento toman medidas para elevar los productos almacenados a alturas lejos del nivel de las inundaciones que se esperan. Por ejemplo:

  1. Elevan los productos biológicos almacenados en el suelo de los almacenes a una altura superior (por ejemplo, en plataformas de madera). Para los artículos que están en estantes, pudiera ser importante clavar las tablillas bien para mantener los productos secos.
  2. Para los productos almacenados en refrigeradores al nivel del suelo, eleve los refrigeradores en ruedas o plataformas en la mayor medida posible.
  1. Cuando ocurren inundaciones
  1. Las ampolletas que contengan vacunas expuestas a las aguas de inundaciones se deben considerar que están contaminadas y que probablemente hayan sido expuestas a temperaturas fuera de las temperaturas recomendadas para almacenamiento en cámaras frigoríficas y se deben descartar.
  1. Otros productos no biológicos que requieran almacenamiento por refrigeración o congelación

La información anterior sobre el almacenamiento y anotación de las condiciones de hora/temperatura aplican a otros productos no biológicos que requieran almacenamiento con refrigeración o congelación.

  1. Productos de sangre y derivados del plasma

Los bancos de sangre y centros de plasma por lo general tienen generadores de repuesto y procedimientos de emergencia establecidos para almacenar productos en caso de un corte eléctrico.

  • Los establecimientos que recolectan y almacenan sangre y componentes sanguíneos generalmente tienen procedimientos por escrito para atender las circunstancias de emergencia. Los problemas o asuntos que afecten el suministro de sangre se les deben presentar a la FDA.

Para las clínicas de salud, consultorios médicos o usuarios en casa que pudieran no tener un generador de repuesto, la siguiente información pudiera ser de utilidad:

  • Existe cierta evidencia de que los productos de coagulación liofilizada tales como Factor VIII y Factor IX se pueden almacenar a temperatura ambiente durante un período de tiempo bastante largo sin la pérdida de su potencia. Si le preocupa la exposición o eficacia de un producto en particular, por favor llame al departamento de servicio al cliente de su fabricante.

Muchos productos de inmuno globulina se aprueban para que sean almacenados entre 36 y 46 grados Fahrenheit, y algunos productos se pueden almacenar a temperatura ambiente durante toda o parte del tiempo antes de su expiración. Debido a que las temperaturas y horas son específicas para cada producto, debe seguir las recomendaciones que se indican en la información incluida dentro del paquete para productos de Inmuno Globulina Intravenosa (IGIV), IG intramuscular (IG) y productos subcutáneos IG (IGSC). Los productos que requieren temperaturas más bajas también se pueden almacenar en hielo. Ninguno de estos productos se deben congelar. Si usted tiene preguntas sobre el almacenamiento de estos productos debe consultar la información contenida dentro del paquete.