Directiva de alimentos veterinarios (VFD, por sus siglas en ingles) - Requisitos del productor
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El alimento VFD solo puede ser utilizado bajo la supervisión profesional de un veterinario autorizado
Medicamento VFD y combinación de medicamentos VFD
¿Qué es un “medicamento VFD”?
Un “medicamento VFD” es un medicamento previsto para el uso en o sobre alimentos para animales que está limitado a ser utilizado bajo la supervisión profesional de un veterinario autorizado.
¿Qué es una “combinación de medicamentos VFD”?
Una “combinación de medicamentos VFD” es una combinación aprobada de nuevos medicamentos para animales previstos para ser utilizados en o sobre alimentos para animales bajo la supervisión profesional de un veterinario autorizado, y al menos uno de los nuevos medicamentos para animales presentes en la combinación es un medicamento VFD.
¿Cómo sé si un medicamento es un medicamento VFD, en vez de un medicamento de venta libre (que no requiere supervisión de un veterinario; OTC, por sus siglas en inglés)?
Lea la etiqueta. Todas las instrucciones de uso y publicidades de medicamentos VFD, combinaciones de medicamentos VFD y alimentos que contengan medicamentos VFD o combinaciones de medicamentos VFD deben exponer de forma visible y notoria la siguiente declaración de advertencia: ”Advertencia: La ley federal restringe los alimentos medicinales que contienen este medicamento regulado por la directiva de alimentación veterinaria (VFD, por sus siglas en inglés) para ser utilizado u ordenado por un veterinario autorizado”. Los medicamentos de venta libre (OTC) no tienen esta declaración.
Declaración de la VFD
¿Qué es una VFD?
Una VFD es una declaración escrita (no verbal) emitida por un veterinario autorizado en el transcurso de la práctica profesional del veterinario, que autoriza el uso de un medicamento VFD o una combinación de medicamentos VFD en o sobre alimentos para animales. Esta declaración escrita autoriza al cliente (el dueño del animal o animales u otro cuidador) a obtener y utilizar alimentos para animales que llevan o contengan un medicamento VFD o una combinación de medicamentos VFD para tratar los animales del cliente solo de acuerdo con las condiciones de uso aprobadas, aprobadas condicionalmente, o clasificadas por la FDA. La VFD también se conoce como “orden de VFD”.
¿Qué es la “fecha de vencimiento” indicada en la VFD?
La fecha de vencimiento indicada en la VFD especifica el último día en que el alimento VFD puede ser suministrado.
Las instrucciones de uso y publicidades de medicamentos VFD deben exponer de manera visible y notoria la declaración de advertencia de la VFD
Obtención de un alimento VFD
¿Cómo obtiene un productor un alimento VFD?
El uso de un alimento VFD requiere la supervisión profesional de un veterinario autorizado. Los productores deben conseguir una orden de VFD del veterinario y, luego, enviar o llevar la orden de VFD a un fabricante o distribuidor de alimentos para conseguir el alimento VFD. Los productores que fabrican sus propios alimentos deben tener una VFD para poder obtener el alimento medicinal VFD a partir del cual producir. Los productores que también fabrican alimentos para otras personas deben ser conscientes de que están actuando como un distribuidor y que rigen otros requisitos. Hay más información sobre la fabricación y distribución de VFD en: www.fda.gov/safefeed.
“Advertencia: La ley federal restringe los alimentos medicinales que contienen este medicamento regulado por la directiva de alimentos veterinarios (VFD) para ser utilizado u ordenado por un veterinario autorizado.”
¿Qué significa supervisión profesional?
La relación veterinario-cliente-paciente (RVCP) es la base de la supervisión profesional. Los veterinarios que emitan un pedido de VFD deben ejercer la medicina veterinaria en cumplimiento con todos los requisitos vigentes de ejercicio de la medicina veterinaria y de obtención del permiso para ejercerla, incluida la emisión de la VFD en el contexto de una RVCP definida por el estado. Si los requisitos RVCP vigentes definidos por el estado no incluyen los elementos clave de una RVCP válida definida por la ley federal, el veterinario debe emitir la VFD en el contexto de una RVCP definida por la ley federal.
¿Qué debe haber en una órden de VFD?
Esta información es necesaria para que una órden VFD sea legal:
- nombre, dirección y número de teléfono del veterinario;
- nombre del cliente, dirección comercial o particular y número de teléfono;
- establecimiento en el que se encuentran los animales especificados en la VFD;
- fecha de emisión de la VFD;
- fecha de vencimiento de la VFD;
- nombre del medicamento (o medicamentos) VFD;
- especie y clase de producción de animales que se alimentarán con el alimento VFD;
- cantidad aproximada de animales que se alimentarán con el alimento VFD antes de la fecha de vencimiento de la VFD;
- indicación para la cual se emite la VFD;
- concentración del medicamento VFD en el alimento y plazo del tratamiento;
- tiempo de espera, instrucciones especiales y declaraciones de advertencia necesarias para el uso del medicamento de
conformidad con la aprobación; - cantidad de órdenes adicionales (resurtidos) autorizados, si lo permite la aprobación del medicamento, la aprobación condicional o la lista clasificada;
- declaración: “El uso de alimentos que contienen este medicamento regulado por la directiva de alimentos veterinarios (VFD) de una manera que no sea la indicada en las indicaciones de uso (uso fuera de lo indicado en la etiqueta) no está permitido”;
- una afirmación de intención para combinaciones de medicamentos VFD que se describe en el título 21 del Código de Reglamentos Federales (CFR, por sus siglas en inglés), parte 558.6(b)(6); y
- firma electrónica o escrita del veterinario.
También puede encontrar la siguiente información adicional sobre la VFD:
- una descripción más específica de la ubicación de los animales (por ejemplo, por emplazamiento, corral, granero, establo, pecera u otra descripción que el veterinario considere apropiada);
- el intervalo de edad aproximado de los animales;
- intervalo de peso aproximado de los animales; y
- cualquier otra información que el veterinario considere apropiada para identificar los animales en cuestión.
Una VFD legal tiene que estar completa
Uso de un alimento VFD
¿Cómo utilizo un alimento VFD?
El alimento VFD debe ser utilizado según la información especificada en el etiquetado y en la VFD.
Esto significa, por ejemplo, que el alimento solo puede ser utilizado para las indicaciones y la duración de uso especificada en la etiqueta y en la VFD, y en los animales que se encuentran en las instalaciones especificadas en la VFD. Además, si la VFD autoriza el uso de un medicamento VFD en una combinación aprobada, esta combinación también debe ser utilizada según el etiquetado y la VFD.
¿Cuál es la diferencia entre una “fecha de vencimiento” en la VFD y el plazo del tratamiento?
Mientras que la fecha de vencimiento de la VFD define el período de tiempo para el cual la autorización para suministrar un alimento para animales que contiene un medicamento VFD es legal, el plazo del tratamiento determina el tiempo, establecido como parte de la aprobación, aprobación condicional o el listado en el índice, en que el alimento para animales que contiene el medicamento VFD puede ser suministrado a los animales. Por ejemplo, en el caso de los cerdos, el medicamento VFD tilmicosina, aprobado actualmente, tiene un plazo de tratamiento de 21 días y una fecha de vencimiento de 90 días, lo que significa que el cliente tiene 90 días para obtener el alimento VFD y completar el tratamiento de 21 días.
Como cliente, ¿puedo suministrar un alimento VFD pasada la fecha de vencimiento VFD?
No. No se debe suministrar un alimento VFD o una combinación de alimentos VFD a los animales después de la fecha de vencimiento indicada en la VFD.
Mi orden de VFD vence antes de que se termine el plazo del tratamiento indicado en la orden, ¿qué debo hacer?
No se debe suministrar un alimento VFD o una combinación de alimentos VFD a los animales después de la fecha de vencimiento indicada en la VFD. Comuníquese con su veterinario para solicitar una nueva orden de VFD.
Uso fuera de lo indicado en la etiqueta
¿Qué es el “uso fuera de lo indicado en la etiqueta” de un medicamento VFD? ¿Está permitido?
El “uso fuera de lo indicado en la etiqueta” se define en las reglamentaciones de la FDA (Food and Drug Administration, Administración de Alimentos y Medicamentos) como el uso real o previsto de un medicamento en un animal, de una manera que no cumpla con el uso indicado en el etiquetado aprobado. Por ejemplo, suministrar a los animales alimentos VFD durante un tiempo que no sea el especificado en la etiqueta, suministrar alimentos VFD formulados con una concentración de medicamento que no sea la especificada en la etiqueta, o suministrar alimentos VFD a una especie animal que no sea la especificada en la etiqueta serían todas consideradas usos fuera de lo indicado en la etiqueta. El uso fuera de lo indicado en la etiqueta de alimentos medicados, incluidos los alimentos medicados que contienen un medicamento VFD o una combinación de medicamentos VFD, no está permitido.
El uso fuera de lo indicado en la etiqueta de alimentos VFD (o de cualquier otro alimento medicinal) no está permitido
Responsabilidades del cliente
¿Cuáles son mis responsabilidades como “cliente”?
Como cliente, el productor debe:
suministrar solo alimentos para animales que lleven o contienen un medicamento VFD o una combinación de medicamentos VFD (un alimento VFD o una combinación de alimentos VFD) a los animales, conforme a una VFD emitida por un veterinario autorizado;
no suministrar un alimento VFD o una combinación de alimentos VFD a los animales después de la fecha de vencimiento indicada en la VFD;
entregar una copia del pedido de VFD al distribuidor de alimentos si el veterinario emisor envía la copia del distribuidor de la VFD a través de usted, el cliente;
conservar una copia del pedido de VFD durante un mínimo de (2) años; y
brindar las órdenes de VFD para que la FDA los inspeccione y copie a pedido.
Para obtener más información:
Guía para la industria n. 120
Título 21 del Código de Reglamentos Federales
(CFR, por sus siglas en inglés), parte 558.6 (VFD)