코로나19를 위한 잠재적 예방 및 치료 약품 규제 용어의 이해
과학자들은 코로나19의 예방과 치료를 위한잠재적 약품을 개발하는데에 계속 노력을 하고 있습니다. 잠재적 약품을 설명하는 언어는 혼동이 될 수 있습니다.
이러한 용어 몇 개를 소개합니다.
“FDA 승인을 받았다”는 것은 무슨 뜻인가
소비자들은 미 식품의약국이 치료 약품 및 백신을 포함하여 의학 제품에 대한 독립적이고 과학적인 심사를 제공하는 것에 의지합니다. 제품이 코로나19를 치료 또는 예방하기 위한 긴급한 필요를 충족하기 위해서, FDA는 여려 개의예방 약품을 승인하고 인가했는데 여기에는 백신과 치료제가 포함됩니다.
FDA는 약물을 승인하기 전에, 임상 데이터 및 기타 과학적 정보가 약물이 의도된 용도(예: 특정 질병의 예방 또는 치료)대로 안전하고 효과적이며 (예를 들면, 특정 질병의 예방과 치료에) 제품을 연방 품질 기준에 따라 만들 수 있다는 것을 보여주는지 결정해야 합니다.
FDA가 약을 승인하면, 그 의미는 다음과 같습니다.
- 약이 의도된 용도대로 안전하고 효과적이다.
- 승인된 표시대로 사용할 경우 약의 혜택은 위험보다 더 크다.
FDA는 제조업자 및 연구자들과 협력하여, 가능한 한 빨리 COVID-19를 치료하거나 예방하기 위한 약물 평가를 완료하는 데 필요한 정보를 FDA가 갖도록 합니다.
연구 치료제
과학자들은 시험 약을 연구하기 위한 임상시험을 실시하여 특정의 질병이나 상태를 안전하고 효과적으로 예방 또는 치료할 수 있는지 알아냅니다. 이런 임상 시험의 일환으로, 다음을 발견하려고 합니다.
- 어떻게 그 약을 그 질병이나 상태에 이용할 수 있는지
- 약이 사람들에게 안전한지.
- 얼마 만큼의 약의 양이 필요한지.
- 약물이 질병에 대해 작용하는지 여부에 대한 정보, 약물 복용의 잠재적 이점 및 위험에 대한 정보.
심화된 접근
가끔 “자비로운 사용”이라고도 불리는 확대된 접근은 심각하거나 생명을 위협하는 질병 또는 상태의 환자를 위한잠재적인 경로인데 이는 비교할만하거나 만족할만한 대안 치료가 없을 때 치료의 목적상 임상 시험 이외에서시험 의약품 (약, 생물학적 제품 또는 의료 기기)에 대한 접근을 획득하는 것입니다. FDA는 FDA 규정의 접근 확대에 대한 모든 기준과 요구 사항이 충족된다는 조건 하에, 접근 확대에 따라 연구용 의약품을 사용한 치료를 승인할 수 있습니다.
긴급 사용 허가 (EUA)
긴급 사용 허가(EUA)는 코로나19에 대해 특정 의료 제품을 신속하게 사용할 수 있도록 FDA가 사용하는 여러 도구 중 하나입니다. 특정 비상 상황 또는 잠재적 비상 상황에서 FDA는 EUA를 발하여 다른 기준 중에서 적절하고 승인되고 사용 가능한 대안이 없을 때 사용할 수 있는 의료 제품에 대한 접근을 제공합니다.
EUA를 발하는 과정은 FDA 승인 절차와 다릅니다. EUA 하에서는, FDA 승인에 필요한 모든 정보를 FDA가 기다리지 않고 당시 사용 가능한 최상의 증거를 기반으로 제품이 효과적일 수 있다는 합리적인 믿음을 바탕으로 의료 제품의 사용을 승인합니다. EUA를 평가할 때 FDA는 현재 이용 가능한 정보를 기반으로 제품의 잠재적인 위험과 이점의 균형을 신중하게 살펴봅니다. EUA는 또한 FDA가 공공의 보건과 안전을 보호하기 위해 가용한 데이터를 계속 평가하기 때문에 언제든지 FDA에 의해서 수정 또는 철회될 수 있습니다.
FDA의 EUA 페이지에는 현재 EUA 하에서 허가된 백신 및 치료 약품에 관한 정보가 들어 있고, 현 약품 사실 시트와 의료 전문가 및 환자를 위한 추가 정보가 들어 있습니다. 이 비디오로EUA에 대해 더 알아보시기 바랍니다.
‘비허가” 사용: 승인된 약품의 비허가 사용
FDA가 질병 또는 의학적 상태에 대한 약물을 승인하면, 의료 전문가는 일반적으로 승인된 라벨에 설명되지 않은 비허가 사용을 위해 임상 실습에서 약물을 처방하거나 투여할 수 있는데(즉, "오프 라벨"), 이는 FDA가 그러한 용도로 의약품을 승인하지 않았음을 인정하는 것입니다.
코로나19 백신은 최상의 예방입니다
백신은 코로나19를 예방할 수 있는 가장 효과적인 방법 중 하나입니다. FDA는 코로나19의 예방을 위해 백신을 승인하고 인정하였습니다. 근처의 코로나‑19 백신 및 부스터 접종 관련된 조회는 vaccines.gov를 방문해 주세요.
코로나19에 걸렸거나 걸렸다고 생각하는 경우, 담당 의료 전문가는 귀하의 건강 및 건강 기록에 대한 완전히 이해하고 있으며 치료에 대한 최선의 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있습니다.