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Medicamentos para su mascota: ¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos aprobados por la FDA y los preparados en farmacia?

¿Cuál es la diferencia entre los medicamentos para animales aprobados por la FDA y los compuestos farmacéuticos?

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Cat looking at medicine bottle

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Si alguna vez ha tenido que darle a su mascota una dosis de medicamento, sabe que puede convertirse en una batalla. Mientras que muchos animales tomarán con gusto cualquier pastilla escondida en queso, mantequilla de cacahuete u otra chuchería, algunos no disfrutan del proceso y se negarán a tomar una pastilla. Además, algunas especies son incapaces de tomar pastillas en absoluto.

Si es necesario, su veterinario puede pedir a un farmacéutico de compuestos que cambie esa pastilla aprobada por la FDA en un líquido para su mascota que no puede, o no quiere, tomar la pastilla. Este es un ejemplo de preparación de medicamentos para animales.

¿Qué es la preparación de medicamentos para animales?

La preparación de medicamentos para animales es el proceso de combinar, mezclar o alterar ingredientes, en un entorno farmacéutico, para crear un medicamento adaptado a las necesidades de una especie animal o de un animal individual. 

Los medicamentos preparados no están aprobados por la FDA y, por tanto, ésta no verifica su inocuidad, eficacia o calidad antes de comercializarlos.  Los consumidores no deben confundir los medicamentos preparados con los genéricos o de marca aprobados por la FDA. 

Algunos ejemplos en los que los veterinarios podrían prescribir un medicamento preparado para un paciente difícil, un paciente con una alergia, o para su uso en una especie diferente:

  • Creación de un medicamento líquido a partir de comprimidos 
  • Adición de sabores 
  • Elaboración de un medicamento con una concentración diferente (es decir, para una especie diferente)
  • Reformulación de un medicamento para eliminar un ingrediente nocivo, como un alérgeno

Aunque los medicamentos preparados pueden ser útiles en ejemplos como los anteriores, no siempre son la mejor opción. Por ejemplo, los medicamentos preparados pueden tener una absorción deficiente o ser ineficaces. En comparación, los medicamentos aprobados por la FDA han sido sometidos a pruebas de eficacia y se fabrican bajo estrictas normas de calidad.

El papel de la FDA en los medicamentos para animales

La FDA es responsable de evaluar los medicamentos para animales para asegurarse de que son inocuos y hacen lo que dicen hacer: por ejemplo, tratar un tipo concreto de infección, aliviar el dolor o eliminar gusanos. 

Medicamentos aprobados 

La aprobación de la FDA requiere pruebas sustanciales, normalmente reunidas a lo largo de muchos años, que demuestren que un medicamento es inocuo y eficaz. 

Al evaluar estas pruebas para determinar si el medicamento para animales puede ser aprobado por la FDA, equipos de científicos, incluidos veterinarios, evalúan los principios activos e inactivos, la dosis, la eficacia, la inocuidad para el animal tratado y las personas que lo administran, así como el impacto en el medio ambiente. Si el medicamento se utiliza en animales que producen alimentos, como carne, leche o huevos, la FDA también garantiza que los alimentos sean inocuos para el consumo humano. Solo después de todas estas pruebas y revisiones puede aprobarse el medicamento por la FDA.

Los medicamentos aprobados, comúnmente denominados de marca, pioneros o genéricos, deben estar debidamente etiquetados y fabricados para garantizar su calidad. La FDA se asegura de que las instrucciones de uso del medicamento estén impresas de forma clara y completa en el etiquetado, y realiza inspecciones rutinarias de las instalaciones de producción. 

Además, tras la aprobación, la FDA supervisa el medicamento y aborda cualquier problema que salga a la luz después de su uso en la población animal general. Las compañías farmacéuticas están obligadas a comunicar a la FDA cualquier queja que reciban sobre el medicamento, incluidos los efectos secundarios esperados e inesperados, o los productos defectuosos. 

Al igual que para las personas, existen medicamentos de marca y genéricos para los animales. Los medicamentos genéricos para animales también están aprobados por la FDA, lo que significa que se ha demostrado que son inocuos y eficaces, que se fabrican siguiendo normas de alta calidad y que se etiquetan adecuadamente. También tienen los mismos requisitos de información tras la aprobación que un medicamento de marca para animales. En pocas palabras: un medicamento genérico actúa de la misma manera en el organismo del animal que el medicamento de marca. 

Medicamentos preparados para animales 

A diferencia de los medicamentos de marca y genéricos para animales, los medicamentos preparados para animales no están aprobados por la FDA. Los medicamentos preparados para animales no se han investigado a fondo, no se someten a los procesos de aprobación y supervisión de la FDA y, por lo general, no se fabrican con las mismas normas de calidad que los medicamentos aprobados por la FDA. Además, los fabricantes de preparados no están obligados a notificar los problemas a la FDA. Esto dificulta a la FDA el seguimiento del historial de inocuidad de los medicamentos preparados para animales.

Así pues, con menos salvaguardias y mayores riesgos, ¿por qué utilizar un medicamento preparado para animales?

Su mascota y los medicamentos preparados para animales

La FDA reconoce que no existe un medicamento para animales aprobado por la FDA para cada enfermedad o afección en cada especie animal. Por ejemplo, no hay muchos medicamentos aprobados para animales como las chinchillas ni para animales silvestres o de zoológico, y recuerde nuestro ejemplo anterior sobre las mascotas que se niegan o no pueden tomar pastillas. 

En situaciones en las que no existen medicamentos aprobados por la FDA que sean apropiados para el tratamiento de su mascota, su veterinario puede decidir prescribir un medicamento preparado para animales. 

Consideraciones antes de utilizar un medicamento preparado para animales

Aquí tiene información sobre lo que puede hacer para ayudar a defender a su mascota. Aunque no siempre hay una opción aprobada por la FDA, las mascotas siempre merecen medicamentos de alta calidad que hayan demostrado ser inocuos y eficaces cuando están disponibles:

  • En primer lugar, pregunte siempre si la receta es para un medicamento de marca o genérico aprobado por la FDA, o si es para un medicamento preparado que no está aprobado por la FDA. 
  • Si su veterinario le recomienda un medicamento preparado, pídale que considere si existe un medicamento para animales (o humanos) aprobado por la FDA que contenga el mismo principio activo y que pueda utilizarse fuera de indicación. Por ejemplo, el uso no indicado en la etiqueta puede ser a una dosis diferente, en una especie diferente o para tratar una enfermedad diferente.
  • Recuerde que un medicamento preparado no es lo mismo que un medicamento genérico. Los medicamentos genéricos están aprobados por la FDA y son inocuos y eficaces, igual que los productos de marca. Existen muchos medicamentos genéricos para animales de compañía. Los veterinarios también pueden recetar a su mascota medicamentos para humanos aprobados por la FDA, si procede. Al igual que los medicamentos aprobados para animales, estos medicamentos aprobados para humanos ofrecen a su mascota el beneficio de estrictas normas de calidad. 

Recuerde que los medicamentos preparados no tienen las mismas garantías que los aprobados por la FDA. No se han investigado a fondo, no pasan por los procesos de aprobación y supervisión de la FDA y no suelen fabricarse con las mismas normas de calidad que los medicamentos aprobados por la FDA.  

¿Qué puedo hacer si mi mascota sufre un evento adverso mientras toma un medicamento preparado?

En primer lugar, comuníquese con su veterinario y busque el tratamiento adecuado para el evento adverso.  

La FDA anima a los veterinarios y propietarios de animales a que notifiquen los eventos adversos asociados a cualquier medicamento utilizado en animales. 

Si tiene preguntas o desea solicitar una copia impresa del formulario, comuníquese con nosotros en AskCVM@fda.hhs.gov, 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387), o por correo:  

Centro de Medicina Veterinaria
Administración de Alimentos y Medicamentos
HFV-1
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855

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