Comprensión de la terminología reglamentaria para posibles medicamentos preventivos y terapéuticos para el COVID-19
Los científicos continúan trabajando en el desarrollo de medicamentos potenciales para la prevención y el tratamiento del COVID-19. El lenguaje usado para describir los posibles medicamentos puede ser confuso.
A continuación, se detalla lo que algunos de esos términos significan.
Qué significa “aprobado por la FDA”
Los consumidores dependen de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para proporcionar revisiones científicas independientes de los productos médicos, incluyendo los medicamentos terapéuticos y las vacunas. Para satisfacer la necesidad urgente de productos para tratar o prevenir el COVID-19, la FDA ha aprobado y autorizado varios medicamentos preventivos, incluidas vacunas y tratamientos.
Antes de que la FDA pueda aprobar un medicamento, la agencia debe determinar si los datos clínicos y otra información científica muestran que el medicamento es seguro y efectivo para el uso previsto (por ejemplo, para prevenir o tratar cierta enfermedad) y que el producto puede fabricarse de acuerdo a los estándares federales de calidad.
Cuando la FDA aprueba un medicamento, esto significa que la agencia ha determinado que:
- el medicamento es seguro y efectivo para su uso previsto.
- los beneficios del medicamento sobrepasan los riesgos cuando se usa conforme a la etiqueta aprobada.
La FDA trabaja con los fabricantes y los investigadores para asegurarse de que la agencia tenga la información necesaria para completar las evaluaciones de los medicamentos para tratar o prevenir el COVID-19 lo más rápido posible.
Tratamientos en investigación
Los científicos realizan estudios clínicos para estudiar medicamentos en investigación para determinar si pueden prevenir o tratar de manera segura y efectiva una enfermedad o afección específica. Como parte de esos estudios clínicos, pueden tratar de descubrir:
- Cómo el medicamento podría usarse para esa enfermedad o afección.
- Si el medicamento es seguro para humanos.
- Qué cantidad del medicamento se necesita.
- Información sobre si el medicamento funciona contra la enfermedad y los posibles beneficios y riesgos de tomar el medicamento.
Acceso ampliado
A veces llamado “uso compasivo”, el acceso ampliado es una vía potencial para que un paciente con una enfermedad o afección potencialmente mortal o grave obtenga acceso a un producto médico en investigación (medicamento, producto biológico o dispositivo médico) como tratamiento fuera de los estudios clínicos, cuando no existe una terapia alternativa que sea comparable o satisfactoria. La FDA puede autorizar el tratamiento con un producto médico en investigación bajo acceso ampliado, siempre que se cumplan todos los criterios y requisitos para el acceso ampliado en las normativas de la FDA.
Autorización de uso de emergencia (EUA)
Una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) es una de varias herramientas que la FDA está utilizando para ayudar a que ciertos productos médicos estén disponibles rápidamente para tratar el COVID-19. Durante ciertas emergencias, o emergencias potenciales, la FDA puede emitir una EUA para ofrecer acceso a productos médicos que, entre otros criterios, puedan usarse cuando no existan opciones adecuadas, aprobadas y disponibles.
El proceso para emitir una EUA es diferente a la aprobación de la FDA. Bajo una autorización EUA, la FDA autoriza el uso de productos médicos en base a una creencia razonable de que el producto puede ser efectivo basándose en la mejor evidencia disponible en ese momento, sin esperar toda la información que sería necesaria para la aprobación de la FDA. Al evaluar una autorización EUA, la FDA equilibra cuidadosamente los posibles riesgos y beneficios de los productos basándose en la información actualmente disponible. La FDA también puede revisar o revocar las EUA en cualquier momento mientras la agencia continúa evaluando los datos disponibles para proteger la salud y la seguridad de la población.
La página de la EUA de la FDA tiene información sobre vacunas y productos terapéuticos actualmente autorizados bajo una EUA, así como las hojas de datos de productos actuales e información adicional para profesionales de la salud y pacientes. Obtenga más información sobre las EUA en este video.
Uso “no indicado en la etiqueta”: usos no aprobados de medicamentos aprobados
Una vez que la FDA ha aprobado un medicamento para una enfermedad o afección médica, los profesionales de la salud, en general, pueden recetar o administrar el medicamento en la práctica clínica para un uso no aprobado que no se describe en la etiqueta aprobada (es decir, “no indicado en la etiqueta”) basándose en su juicio clínico, reconociendo que la FDA no ha aprobado el medicamento para tal uso.
Las vacunas contra el COVID-19 son la mejor prevención
La vacunación es una de las mejores formas de protegerse a usted y a su familia contra el COVID-19. La FDA ha aprobado y autorizado vacunas para la prevención del COVID-19. Encuentre una vacuna y una dosis de refuerzo contra el COVID‑19 cerca de usted en vaccines.gov.
Si cree que tiene o ha tenido COVID-19, su profesional de la salud tiene un panorama completo de su salud y su historial de salud y puede ayudarlo a tomar las mejores decisiones para su atención.