La FDA emite un borrador de una guía que consolida y actualiza las políticas sobre las prácticas para prevenir la contaminación de alimentos para animales por la transferencia de medicamentos

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Actualizado el 27 de enero de 2023: La FDA ha emitido una Guía final para la industria (GFI, por sus siglas en inglés) 272: Prácticas para prevenir la contaminación insegura de los alimentos para animales por la transferencia de medicamentos. La FDA recibió comentarios sobre el borrador de la guía y esos comentarios se consideraron cuando se finalizó la guía. También se realizaron cambios editoriales a la versión final para mejorar la claridad.

Este GFI #272 final está reemplazando el ahora retirado CPG Sec. 680.500, Guías de cumplimiento de políticas contra la contaminación insegura de alimentos para animales por la transferencia de medicamentos y CPG Sec. 680.600, Secuenciación como medio para prevenir la contaminación insegura de medicamentos en la producción, almacenamiento y distribución de alimentos para animales.

9 de mayo de 2022

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió un borrador de una guía para la industria (GFI, por sus siglas en inglés) que recopila y describe las prácticas establecidas que los fabricantes de alimentos para animales medicados pueden utilizar para prevenir la contaminación de alimentos para animales por la transferencia de medicamentos en otros lotes de alimentos para animales medicados o alimentos para animales no medicados. La transferencia de medicamentos suele producirse cuando un medicamento aprobado utilizado en un lote de alimentos para animales medicados se incluye por error en un lote de alimentos para animales fabricado posteriormente.

La transferencia de medicamentos puede producirse por varias razones, entre ellas: el uso del mismo equipo para fabricar tanto alimentos para animales medicados como alimentos para animales no medicados; el diseño, la construcción o el mantenimiento inadecuado del equipo de fabricación; un control deficiente del polvo en una fábrica de alimentos para animales; prácticas inadecuadas de limpieza del equipo de fabricación y distribución entre lotes secuenciales de alimentos para animales; o un error humano.

Es importante evitar la transferencia de un medicamento de un lote de alimentos para animales a otro para proteger a los animales de una exposición involuntaria a medicamentos para animales. Sin embargo, factores como los descritos anteriormente pueden dificultar que los fabricantes eviten por completo la transferencia de medicamentos. Por ello, los fabricantes deben establecer y observar los requisitos vigentes de las Buenas prácticas de fabricación (CGMPs, por sus siglas en inglés) (en inglés), incluidos los procedimientos de limpieza adecuados. El borrador de la guía publicado hoy abarca varias prácticas comunmente utilizadas para ayudar a los fabricantes de alimentos para animales medicados a minimizar el riesgo de transferencia de medicamentos.

La FDA ha advertido (en inglés) a los fabricantes de alimentos para animales y al público en general sobre las consecuencias desafortunadas y a veces fatales de la transferencia de medicamentos. Por ejemplo, la monensina, un medicamento veterinario ionóforo aprobado para su uso en alimentos para el ganado y las aves de corral, es altamente tóxico y potencialmente letal para los caballos, incluso a niveles relativamente bajos. La FDA emitió dos cartas de advertencia (carta 1, carta 2) (en inglés) para los fabricantes de alimentos para animales por, entre otras cuestiones, mezclar alimentos para animales para el ganado que contenían monensina y luego mezclar alimentos para animales para caballos utilizando el mismo equipo, de manera que no se evitaba la transferencia de la monensina. En un caso, murieron varios caballos y en otro, varias vacas.

Una vez finalizado, el borrador de la GFI # 272 no modificará la esencia de las políticas existentes ni introducirá nuevas políticas. Más bien, consolidará gran parte de la información que se encuentra en dos guías de políticas de cumplimiento (CPGs, por sus siglas en inglés) obsoletas e incluirá información regulatoria actual sobre los alimentos para animales y ejemplos actualizados de los factores que se deben tener en cuenta al diseñar las prácticas de secuenciación. La FDA planea retirar la CPG Sec. 680.500, Guías de cumplimiento de políticas contra la contaminación insegura de alimentos para animales por la transferencia de medicamentos (en inglés) y la CPG Sec. 680.600, Secuenciación como medio para prevenir la contaminación insegura de medicamentos en la producción, almacenamiento y distribución de alimentos para animales (en inglés) después de que esta nueva guía haya sido finalizada.

A partir del 10 de mayo de 2022, la FDA aceptará comentarios públicos sobre el borrador de la GFI # 272 titulado “Prácticas para prevenir la contaminación insegura de los alimentos para animales por la transferencia de medicamentos”. Envíe sus comentarios antes del 8 de agosto de 2022, para asegurarse de que la FDA los tenga en cuenta antes de empezar a trabajar en la versión final de la guía.

Para enviar comentarios al expediente por correo electrónico, visite www.regulations.gov (en inglés) e ingrese FDA-2022-D-0173 en el cuadro de búsqueda. Para enviar comentarios al expediente por correo postal, utilice la siguiente dirección. Asegúrese de incluir el número de expediente FDA-2022-D-0173 en cada página de sus comentarios por escrito.

Dockets Management Staff
HFA-305
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852

Información adicional

Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.