La FDA aprueba el primer tratamiento oral para gatos con diabetes mellitus

8 de diciembre de 2022

Hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó el primer nuevo medicamento para animales oral que mejora el control glucémico en gatos saludables con diabetes mellitus no tratados previamente con insulina. Bexacat (tabletas de bexagliflozina) es también el primer nuevo medicamento para animales inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés) aprobado por la FDA en cualquier especie animal. Un inhibidor de SGLT2 no es insulina y no debe utilizarse en gatos con el tipo de diabetes mellitus que requiere tratamiento con insulina. La etiqueta de Bexacat incluye un recuadro de advertencia sobre la necesidad crítica de seleccionar adecuadamente a los pacientes y la posibilidad de que se produzcan determinadas reacciones adversas graves.

Al igual que las personas, las células del cuerpo de un gato necesitan azúcar en forma de glucosa para obtener energía. Los gatos con diabetes mellitus no pueden producir o responder adecuadamente a la hormona insulina, que ayuda a las células a utilizar la glucosa como fuente de energía para su funcionamiento normal. Sin tratamiento, los gatos con diabetes mellitus tendrán niveles elevados de glucosa en la sangre y orina. Los primeros síntomas de la diabetes mellitus suelen ser un aumento de la sed y la producción de orina, pérdida de peso y aumento del apetito. La diabetes mellitus en gatos suele requerir un tratamiento de por vida.

Los gatos con diabetes mellitus se han tratado tradicionalmente con una combinación de terapia de insulína y dieta. El tratamiento con insulina requiere que los dueños administren inyecciones de insulina, normalmente dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas y a la misma hora cada día. Bexagliflozina, el ingrediente activo de Bexacat, impide que los riñones del gato reabsorban glucosa en la sangre, causando que el exceso de glucosa se elimine por la orina y se reduzca el nivel de glucosa en la sangre. Bexacat se administra a los gatos por vía oral una vez al día mediante una tableta con sabor.

Aunque existen problemas de seguridad significativos con el uso de Bexacat, estos pueden mitigarse realizando un examen cuidadoso de los gatos antes de empezar a tomar el medicamento, dando un seguimiento diligente continuado independientemente de la duración del tratamiento o de la respuesta al mismo, y sabiendo cómo reconocer rápidamente y tratar adecuadamente las reacciones adversas graves y potencialmente mortales.

Los datos de dos estudios de campo de 6 meses y un estudio de campo de uso prolongado demostraron que Bexacat fue más del 80 % efectivo en mejorar el control glucémico en gatos con diabetes mellitus. Sin embargo, los posibles pacientes deben ser seleccionados cuidadosamente y sometidos a pruebas de detección de enfermedades renales, hepáticas y pancreáticas, así como de cetoacidosis (un nivel elevado de un tipo de ácidos, conocidos como cetonas, en la sangre). Bexacat no debe utilizarse en gatos que hayan sido tratados previamente con insulina, que estén recibiendo tratamiento con insulina o que padezcan diabetes mellitus insulinodependiente, ya que pueden producirse reacciones adversas graves. Bexacat no debe iniciarse en gatos que no estén comiendo bien, deshidratados o letárgicos cuando se diagnostique diabetes mellitus.

Los gatos tratados con Bexacat pueden presentar un mayor riesgo de reacciones adversas graves, incluyendo cetoacidosis diabética o cetoacidosis diabética euglucémica, que puede ser mortal. Los gatos con cetoacidosis diabética o cetoacidosis euglucémica deben tratarse como urgencias, incluyendo la discontinuación de Bexacat y el inicio de la terapia con insulina. Todos los gatos que reciban Bexacat deben ser examinados y someterse a análisis de sangre a intervalos regulares tras el inicio del tratamiento. Los gatos deben ser monitoreados cuidadosamente para observar si presentan falta de apetito, letargo, deshidratación y pérdida de peso. Los dueños de gatos que observen cualquiera de estos signos deben interrumpir el tratamiento con Bexacat y llevar inmediatamente al gato a un veterinario, quien debe evaluar si el gato padece cetoacidosis diabética o cetoacidosis diabética euglucémica.

Los clientes cuyos gatos reciban Bexacat deben recibir una Hoja de información para el cliente (en inglés) en la que se les informe de los riesgos potenciales asociados al tratamiento con Bexacat, los signos a los que deben estar atentos y qué hacer si su gato presenta síntomas. También se llevarán a cabo actividades educativas dirigidas a los veterinarios para familiarizarlos con el uso adecuado del producto. La difusión y los materiales estarán disponibles para que los veterinarios puedan aprender sobre el producto antes de prescribir su uso.

Como ocurre con todos los nuevos medicamentos para animales, los veterinarios y los clientes deben reportar cualquier evento adverso al patrocinador, quien está obligado a proporcionar esos informes a la FDA. Los veterinarios y los clientes también pueden reportar directamente a la FDA.

Las tabletas orales de Bexacat se administran a gatos que pesen 6.6 libras (3.0 kg) o más una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin comida e independientemente del nivel de glucosa en sangre.

Bexacat se suministra en tabletas con sabor de 15 mg en frascos de 30 y 90 unidades.

Bexacat está patrocinado por Increvet Inc., con sede en Boston, Massachusetts.

Para más información:

Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.