Alguaciles federales incautan suplementos alimenticios que contienen kratom

FDA News Release

• For Immediate Release: January 06, 2016

English

Alguaciles federales incautan suplementos alimenticios que contienen kratom

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el día de hoy que, a solicitud suya, alguaciles federales incautaron casi 90,000 frascos de suplementos alimenticios que, según la etiqueta, contienen kratom. El producto, elaborado y almacenado por Dordoniz Natural Products LLC, con sede en South Beloit, Illinois, se comercializa bajo el nombre comercial de RelaKzpro y tiene un valor de más de $400,000.

“Hemos identificado el kratom como una sustancia botánica que podría suponer un riesgo para la salud pública y que presenta un potencial de consumo indebido”, denunció Melinda Plaisier, subcomisionada de la FDA a cargo de asuntos regulativos. “La FDA continuará ejerciendo toda la autoridad que le confiere la ley para actuar en relación con estos nuevos ingredientes alimenticios, especialmente si no actan los requisitos de notificación, como parte de nuestro compromiso de proteger la salud del pueblo estadounidense”.

La Mitragyna speciosa, comúnmente conocida como kratom, es una sustancia botánica que crece de manera natural en Tailandia, Malasia, Indonesia y Papua Nueva Guinea. Existen serias reocupaciones con respecto a la toxicidad del kratom para varios sistemas del organismo. El consumo de kratom puede tener una serie de efectos para la salud, incluyendo, entre otros, hipoventilación o depresión respiratoria, vómito, nerviosismo, pérdida de peso y estreñimiento. Se ha indicado que el kratom tiene efectos tanto narcóticos como de naturaleza estimulante, y los síntomas de abstinencia pueden incluir hostilidad, agresión, lagrimeo excesivo, dolor msucular y en los huesos, y movimientos espasmódicos de las extremidades.

En febrero de 2014, la FDA emitió una alerta de importación que permite que las autoridades estadounidenses detengan los suplementos e ingredientes alimenticios a granel importados que sean o contengan kratom, sin necesidad de examinarlos físicamente.

En enero de 2016, la FDA detuvo administrativamente el RelaKzpro, en apego a la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) y las enmiendas introducidas a la misma por la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés). En virtud de su autoridad de detención administrativa, la FDA puede detener un producto o suplemento alimenticio si tiene motivos para creer que está adulterado o etiquetado de manera engañosa. La dependencia puede mantener detenidos los productos fuera del mercado por un máximo de 30 días, en lo que determina si tomará o no medidas coercitivas adicionales, tales como la incautación.

El Departamento de Justicia de los Estados Unidos entabló una denuncia a nombre de la FDA ante el Tribunal de Distrito para el distrito norte de Illinois, argumentando, entre otras cosas, que el kratom es un ingrediente alimenticio nuevo para el que no hay información suficiente que permita ofrecer una garantía razonable de que no presenta un riesgo significativo o inaceptable de causar enfermedades o perjuicios; por lo tanto, de acuerdo con la ley FD&C, los suplementos alimenticios que contienen kratom están adulterados.

La FDA está advirtiendo a los consumidores que no usen ningún producto cuya etiqueta diga que contiene kratom. Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con los productos que contienen kratom a través del programa MedWatch de la FDA:

• completando y remitiendo la denuncia por internet, en www.fda.gov/medwatch/report.htm; o
• descargando el formulario, para luego llenarlo y enviarlo por fax al 1-800-FDA-0178.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.