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Preguntas y respuestas sobre Comirnaty (Vacuna de ARNm contra el COVID-19)

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¿Cómo llegó la FDA a la decisión de aprobar Comirnaty (la vacuna de ARNm contra el COVID-19)? ¿Qué es diferente ahora en comparación con la autorización de diciembre de 2020 de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19?

La FDA llevó a cabo una evaluación exhaustiva de los datos y la información presentados en la Solicitud de Licencia Biológica (BLA, por sus siglas en inglés). para Comirnaty antes de tomar la determinación de que la vacuna es segura y eficaz para prevenir el COVID-19 en personas de 16 años y mayores. 

La Autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 para personas de 16 años o mayores se basó en los datos de seguridad y eficacia de un estudio clínico aleatorio, controlado y ciego en curso en aproximadamente 18,000 personas que recibieron la vacuna y aproximadamente 18,000 que recibieron un placebo. La vacuna tuvo una eficacia del 95% en la prevención de la enfermedad del COVID-19 entre estos participantes en el estudio clínico, con ocho casos del COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 162 en el grupo que recibió el placebo. La duración del seguimiento de seguridad de los participantes vacunados y de los que recibieron el placebo fue una mediana de dos meses después de recibir la segunda dosis.

Los datos de seguimiento de este estudio clínico en curso fueron analizados por la FDA para determinar la seguridad y la eficacia de Comirnaty. El análisis actualizado para determinar la eficacia en personas de 16 años o más incluyó a aproximadamente 20,000 receptores de Comirnaty y 20,000 de placebo que no tenían evidencia de infección por el SARS-CoV-2 hasta siete días después de la segunda dosis.  En general, la vacuna tuvo una eficacia del 91%, con 77 casos del COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 833 casos del COVID-19 en el grupo que recibió el placebo.

La seguridad se evaluó en aproximadamente 22,000 receptores de Comirnaty y 22,000 receptores del placebo de 16 años o más. Se realizó un seguimiento de la seguridad de más de la mitad de los receptores de la vacuna y del placebo durante al menos cuatro meses después de la segunda dosis. Tras la emisión de la EUA, los participantes fueron desenmascarados de forma escalonada durante un periodo de meses para ofrecer Comirnaty a los participantes que recibieron el placebo.   En total, incluidos el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a unos 12,000 receptores de Comirnaty durante al menos 6 meses.

¿Cuáles son los efectos secundarios más comúnmente reportados por las personas que recibieron Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19)? 

Los efectos secundarios más comúnmente reportados por los participantes del estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre. 

¿Qué tan segura y eficaz es Comirnaty (vacuna de ARNm contra el COVID-19)? 

En general, la vacuna tuvo una eficacia del 91% en la prevención de la enfermedad del COVID-19, con 77 casos del COVID-19 en el grupo que recibió la vacuna y 833 casos del COVID-19 en el grupo que recibió el placebo. 

Los efectos secundarios más comúnmente notificados por los participantes en el estudio clínico que recibieron Comirnaty fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular, escalofríos, dolor articular y fiebre.

La FDA llevó a cabo una evaluación rigurosa de los datos de vigilancia de la seguridad después de la autorización relativos a la miocarditis y la pericarditis después de la administración de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech y determinó que los datos demuestran un aumento de los riesgos, en particular dentro de los siete días siguientes a la segunda dosis. El riesgo observado es mayor entre los hombres menores de 40 años en comparación con las mujeres y los hombres mayores. El riesgo observado es mayor en los varones de 12 a 17 años. Los datos disponibles del seguimiento a corto plazo sugieren que la mayoría de las personas han tenido una resolución de los síntomas. Sin embargo, algunos individuos requirieron apoyo de cuidados intensivos Todavía no se dispone de información sobre los posibles resultados de salud a largo plazo.  La Información de prescripción (en inglés) incluye una advertencia sobre estos riesgos.

¿Seguirá en vigor la autorización de uso de emergencia (EUA) para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech después de la aprobación? 

La EUA seguirá cubriendo a los adolescentes de 12 a 15 años y la administración de una tercera dosis a ciertas personas inmunocomprometidas de 12 años o más. Además, por razones logísticas, la EUA seguirá cubriendo el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas de 16 años o mayores; este uso también está ahora aprobado. 

¿Cómo están relacionadas Comirnaty (vacuna de ARNm para el COVID-19) y la vacuna de PFIZER-BIONTECH contra el COVID-19?  

El producto Comirnaty (en inglés) (vacuna de ARNm contra el COVID-19) aprobado por la FDA, y la vacuna contra el COVID-19 autorizada por la FDA bajo la EUA tienen la misma formulación y pueden usarse indistintamente para administrar la serie de vacunación contra el COVID-19 sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia.  Por lo tanto, los proveedores pueden utilizar las dosis distribuidas bajo la EUA para administrar la serie de vacunación como si las dosis fueran la vacuna autorizada. A efectos de administración, las dosis distribuidas en el marco de la EUA son intercambiables con las dosis autorizadas. La Hoja informativa sobre la vacuna para receptores y cuidadores proporciona información adicional sobre la vacuna aprobada y la autorizada.

Después de que la FDA concediera la autorización de uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer BioNTech, ¿se desenmascaró a los participantes en el estudio clínico para poder ofrecer la vacuna a los participantes que recibieron el placebo?  

Sí. Después de la emisión de la EUA, los participantes en el estudio clínico fueron desenmascarados de forma escalonada durante un período de meses para ofrecer la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 autorizada a los participantes que recibieron el placebo.  A estos participantes se les hizo un seguimiento de los resultados de seguridad.  En general, incluidos el seguimiento ciego y no ciego, se ha seguido a aproximadamente 12,000 receptores de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra el COVID-19 durante al menos 6 meses. 

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