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GUIDANCE DOCUMENT

Guide pour l’industrie: Soumission d’un rapport concernant plusieurs usines auprès du portail électronique d’enregistrement des denrées alimentaires à signaler tel qu’établi par le "Food and Drug Administration Amendments Act of 2007" March 2010

Final

Guide pour l’industrie: Soumission d’un rapport concernant plusieurs usines auprès du portail électronique d’enregistrement des denrées alimentaires à signaler tel qu’établi par le "Food and Drug Administration Amendments Act of 2007"

Docket Number:
FDA-2009-D-0260
Issued by:
Guidance Issuing Office
Center for Food Safety and Applied Nutrition
Center for Veterinary Medicine

English

I. Introduction

Le présent document sert de guide aux parties responsables du respect des exigences du Registre des denrées alimentaires à signaler prescrites par le "Food and Drug Administration Amendments Act of 2007" (Pub. L.110-085). Tel qu’exigé par la section 1005(f) de cette loi, en septembre 2009, la FDA a émis un guide pour l'industrie sur la soumission de rapports sur des denrées alimentaires à signaler via le portail électronique ainsi que sur l’information des autres personnes de la chaîne d’approvisionnement sur de telles denrées. Ce guide fournit d’autres conseils pour l’industrie sur la soumission d’un rapport unique de denrées alimentaires à signaler auprès de la FDA qui couvrirait des denrées alimentaires à signaler situées dans plus d’une usine au sein d’une société.

Les guides de la FDA, y compris ce guide, n’établissent aucune responsabilité juridiquement applicable. Ces guides décrivent plutôt l’avis actuel de l’Agence sur un sujet et doivent être considérés uniquement comme des recommandations sauf en cas de citation d'exigences réglementaires ou légales spécifiques. L’usage du terme devrait dans les guides de l’Agence signifie qu’une action est suggérée ou recommandée mais n’est pas exigée. 

II. Contexte

Le 27 septembre 2007, le Président a ratifié le "Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 (FDAAA)". Cette loi modifie le "Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)" en créant une nouvelle section 417, le registre des denrées alimentaires à signaler (Reportable Food Registry – RPR). La section 417 exige que le Secrétaire à la santé et aux services sociaux (le Secrétaire) établisse au sein de la FDA un registre des denrées alimentaires à signaler. Le but de ce registre identifié par le congrès consiste à fournir un "mécanisme fiable permettant d’identifier les procédés d’adultération des denrées alimentaires [qui] viendrait soutenir les efforts menés par la FDA pour cibler les ressources limitées en matière d’inspection afin de protéger la santé publique" (Pub. L. 110-085, section 1005(a)(4)). Le Secrétaire a délégué au Commissaire chargé des denrées alimentaires et médicaments la responsabilité de la gestion du FD&C Act, y compris de la section 417. Pour favoriser le développement du registre des denrées alimentaires à signaler, la section 417 du FD&C Act exige que la FDA établisse un portail électronique via lequel les cas de denrées alimentaires à signaler doivent être soumis à la FDA par les parties responsables et peuvent être soumis par les agents de la santé publique. Après réception des rapports via le portail électronique, la FDA doit réviser et évaluer les informations soumises afin d’identifier les denrées à signaler, de soumettre des entrées au registre des denrées alimentaires à signaler, d’émettre une alerte ou une notification tel que jugé nécessaire par la FDA et de faire intervenir d’autres autorités de sécurité alimentaire existantes en vertu de cette loi afin de protéger la santé publique.

Ce guide comporte une question et une réponse abordant le cas d’une denrée alimentaire à signaler située dans plus d'une usine au sein d'une société. En septembre 2009, la FDA a émis un guide associé intitulé "Questions et réponses relatives au Registre des denrées alimentaires à signaler tel qu’établi par le Food and Drug Administration Amendments Act of 2007." 

III. Questions et Réponses

Q. Nous avons identifié au sein de notre société la présence d'une denrée alimentaire à signaler et cette dernière est située dans plus d'une de nos usines. Ma société peut-elle soumettre un rapport unique incluant toutes les informations qui seraient soumises dans des rapports séparés émanant de chaque usine ?
R. Oui, vous pouvez soumettre un rapport unique pour un cas de denrée alimentaire spécifique à signaler impliquant plus d’une de vos usines, telles que les usines de fabrication et de transformation, les usines de stockage et/ou les usines de distribution. Le propriétaire, exploitant ou agent en charge de chaque usine peut autoriser une personne à soumettre un rapport unique pour son compte via le portail électronique d’enregistrement des denrées alimentaires à signaler à la place de chaque partie responsable de chaque usine soumettant un rapport séparé sur la denrée alimentaire spécifique à signaler. Le rapport unique doit inclure toutes les informations exigées.

Pour compléter les écrans présentés sur le portail électronique d’enregistrement des denrées alimentaires à signaler, la personne dûment autorisée à cet effet peut fournir les informations requises pour seulement l’une des usines. Les informations requises liées à toutes les usines, pouvant inclure également l’usine pour laquelle les écrans ont été complétés, peuvent être fournies dans une pièce jointe sous la forme d'un tableau ou d'une feuille de calcul mais devraient être fournies de sorte à pouvoir associer clairement chaque usine aux informations requises spécifiques à cette usine.

Les pièces jointes peuvent présenter les formats de fichiers suivants:

  • .pdf – Fichier PDF.
  • .jpg, .jpeg – Fichier image.
  • .tiff – Fichier TIFF.
  • .rtf – Fichier RTF.
  • .txt – Fichier texte.
  • .xls – Fichier Excel.
  • .doc, docx – Fichier Word.
  • .wpd – Fichier WordPerfect.

Si vous utilisez un tableau ou une feuille de calcul, la FDA recommande aux parties responsables d’utiliser les en-têtes de colonne suivants dans l’ordre listé pour les informations requises (*) et optionnelles et ce pour chaque usine :

Nom de l’usine*
Numéro d’enregistrement de l’usine alimentaire*
Nom de l’interlocuteur
Téléphone de l’interlocuteur
Adresse*
Ville*
Etat*
Code postal*


1. Ce guide a été préparé par le Bureau de la défense alimentaire (Office of Food Defense), le Service de communication et d'intervention d'urgence (Communication and Emergency Response) au Centre de la sécurité alimentaire et de la nutrition appliquée (Center for Food Safety and Applied Nutrition), en coopération avec le Centre de médecine vétérinaire (Center for Veterinary Medicine), le Bureau des affaires réglementaires (Office of Regulatory Affairs), le Bureau de gestion de l’information (Office of Information Management) et le Bureau des programmes d’urgence (Office of Emergency Operations) au sein de l'USFDA.


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If unable to submit comments online, please mail written comments to:

Division of Dockets Management (HFA- 305)
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Rm. 1061
Rockville, MD 20852

All written comments should be identified with this document's docket number: FDA-2009-D-0260.