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Lo que los pacientes deben saber sobre las junta de revisión institucional

Los procedimientos de los ensayos clínicos son evaluados por juntas de revisión institucional (IRB, por sus siglas en inglés). Estas juntas las integran por lo menos cinco miembros, que incluyen científicos, médicos y legos en la materia; ellos evalúan y aprueban los ensayos clínicos a realizarse dentro de su jurisdicción, antes de que puedan iniciarse 

IRB Board Room

El propósito de la evaluación de una IRB es asegurarse de tomar las medidas necesarias para proteger los derechos y el bienestar de los participantes en tanto sujetos de investigación. Si se determina que los riesgos para los participantes son demasiado grandes, la IRB no aprobará la investigación o especificará los cambios que deben hacerse antes de que pueda iniciar.

Como parte de su evaluación, la IRB toma en cuenta los requisitos de inclusión y exclusión de participantes para asegurarse de que se haya identificado a las personas idóneas como candidatas para el ensayo; a menudo verifica cómo y dónde tendrá lugar el reclutamiento para participar en los ensayos clínicos.

Las IRB evalúan la idoneidad del documento de consentimiento informado para asegurarse de que incluya todos los elementos de ley, y de que sea comprensible y se haya redactado a un nivel de lectura apropiado para los participantes del estudio.

A fin de proteger los derechos y el bienestar de los voluntarios, y verificar la calidad e integridad de los datos sometidos para su revisión, la FDA inspecciona los centros de estudio donde se efectúan los ensayos clínicos y a toda persona involucrada en la investigación.

Muchos grupos desempeñan una función importante velando por la seguridad de los sujetos de investigación. Entre estos grupos están la FDA, otros organismos gubernamentales y las juntas de revisión institucional. Los estudios también son vigilados por la industria o por auspiciadores privados, además de ser supervisados y sujetos a procesos de notificación por parte de los investigadores y su personal.