U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. News & Events
  3. FDA Newsroom
  4. Press Announcements
  5. Resumen de la FDA: La FDA publica los resultados provisionales del estudio requerido de vigilancia posterior a la comercialización de Essure
  1. Press Announcements

FDA News Release

Resumen de la FDA: La FDA publica los resultados provisionales del estudio requerido de vigilancia posterior a la comercialización de Essure

For Immediate Release:

English

La siguiente cita se atribuye a Terri L. Cornelison, M.D., Ph.D., directora del Programa de Salud de la Mujer de la FDA del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica.

"Aunque Essure ya no está disponible para su implantación en los EE. UU., la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) sigue comprometida a evaluar la información de seguridad a largo plazo de las mujeres que han recibido el dispositivo, incluidos los datos de un estudio de vigilancia posterior a la comercialización requerido por la FDA."

"Hoy les brindamos resultados generales provisionales importantes, de pacientes en diferentes puntos de seguimiento, de ese estudio prospectivo para ayudar a las pacientes y a los proveedores de atención médica a comprender mejor las complicaciones que las mujeres pueden experimentar con Essure."

"Los primeros resultados muestran que las pacientes con Essure tienden a tener tasas más altas de dolor  crónico en el área inferior del abdomen y/o dolor pélvico, y hemorragia uterina anormal en comparación con las mujeres que tuvieron la ligadura de trompas por cirugía laparoscópica como control de natalidad permanente. Además, las pacientes con Essure tuvieron tasas más altas de procedimientos quirúrgicos ginecológicos, incluida la cirugía para remover Essure, en comparación con las pacientes que tuvieron la ligadura de trompas. Por último, las tasas de embarazo son similares para pacientes con Essure y la ligadura de trompas."

"La FDA está trabajando con Bayer, el fabricante de Essure, para modificar su estudio con el fin de incluir un análisis provisional adicional al año de seguimiento después del procedimiento de control de la natalidad permanente de las pacientes.  Este tendrá lugar antes del análisis a los tres años previsto anteriormente. Creemos que este cambio es importante para continuar monitoreando de cerca los resultados de las pacientes y comunicar los resultados de una manera más significativa".

Información adicional:

  • Hoy, la FDA publicó los resultados provisionales (en inglés) del estudio de vigilancia posterior a la comercialización ("522") de Essure, un dispositivo anticonceptivo implantado permanentemente para mujeres que, después de diciembre de 2019, no ha estado disponible para su implantación en los EE. UU. La venta de Essure fue descontinuada en los EE. UU. en diciembre de 2018.
  • La FDA continúa recomendando que las mujeres que han estado usando Essure con éxito para prevenir el embarazo pueden y deben continuar haciéndolo. Las mujeres que sospechan que el dispositivo puede estar relacionado con los síntomas que están experimentando, como el dolor persistente, deben hablar con su médico sobre los pasos que deben seguir. La extracción del dispositivo tiene sus propios riesgos. Las pacientes deben hablar sobre los beneficios y riesgos de cualquier procedimiento con sus proveedores de atención médica antes de decidir la mejor opción para ellas.
  • En febrero de 2016, la FDA le ordenó a Bayer recopilar más datos sobre los beneficios de Essure y a compararlos con la ligadura de trompas por cirugía laparoscópica. En diciembre de 2018, la FDA le requirió a Bayer que extendiera el estudio de vigilancia posterior a la comercialización de tres años a cinco años.
  • Aunque la inscripción en ese estudio ha finalizado, el seguimiento de las pacientes a los cinco años después de su procedimiento de control de natalidad permanente está en curso y las pacientes aún están completando visitas de seguimiento de un año.
  • La FDA ha tomado una serie de medidas (en inglés) en los últimos años para monitorear la seguridad de Essure. La agencia ha actualizado regularmente al público sobre estos temas y sigue comprometida a compartir nueva información con el público sobre la seguridad posterior a la comercialización de este dispositivo a medida que esté disponible.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

###


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

Related Information


Back to Top