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FDA News Release

Las flexibilidades de la FDA y la colaboración producirán millones de botellas de fórmula infantil médica especializada en los próximos meses para aumentar el suministro en los EE. UU.

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está ofreciendo una actualización de los pasos que ha tomado para que millones de botellas la fórmula infantil médica especializada ayuden a satisfacer las necesidades inmediatas de los bebés con ciertas alergias o afecciones críticas de salud. Este tipo de fórmula infantil médica especializada escasea actualmente en los EE. UU. 

"Hemos logrado un enorme progreso, incluyendo pasos notables sólo en la última semana, que nos permitirán comenzar inmediatamente a traer productos de fórmula infantil y especializa a los EE. UU. lo más rápido posible", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf, M.D. "Seguimos trabajando estrechamente con otras agencias del gobierno de los EE. UU. y los fabricantes nacionales e internacionales para identificar productos de fórmula adicionales que estarán disponibles para los padres y cuidadores en las próximas semanas y meses. Nuestro objetivo es asegurar que los hospitales, las farmacias especializadas y los estantes de las tiendas minoristas vuelvan a tener suministros adecuados en las próximas semanas".

Alrededor de 500,000 latas adicionales de fórmula médica especializada fabricada por el negocio Nutricia de Danone se dirigirán a los EE. UU. Estos productos de fórmula a base de aminoácidos Neocate, algunos de los cuales ya se fabrican para el mercado estadounidense y se producen en instalaciones en Europa, equivalen a más de 5 millones de botellas de tamaño completo de 8 onzas. 

El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU. (HHS, por sus siglas en inglés) y Danone siguen colaborando para evaluar las opciones para hacer llegar los productos a los EE. UU. lo antes posible. Se espera que la fórmula médica especializada se distribuya a través de pedidos directos, hospitales, profesionales de la salud, farmacias, distribuidores de productos de la salud y puntos de acceso locales del Programa Especial de Nutrición Suplementaria para Mujeres, Bebés y Niños (WIC, por sus siglas en inglés) para asegurar que lleguen a los bebés que dependen de estos productos.

La FDA ha estado trabajando con el negocio Nutricia de Danone durante los últimos meses para aumentar la producción de estos productos en sus instalaciones y para identificar el suministro adicional de otros productos de fórmula infantil en el futuro.

La agencia está aprovechando una serie de flexibilidades para reforzar el suministro de productos que sirven como única fuente de nutrición para muchos bebés, al tiempo que garantiza que la fórmula infantil pueda ser utilizada de forma segura y proporcione una nutrición adecuada. La FDA sigue manteniendo conversaciones con los fabricantes y proveedores sobre el suministro adicional para garantizar que haya suficiente fórmula infantil disponible donde y cuando los padres y cuidadores la necesiten.

El martes, la FDA anunció que informó a Kendal Nutricare que la agencia está ejerciendo su discreción en la aplicación de la ley para la importación de determinados productos de fórmula infantil de la marca Kendamil. En virtud del aumento en las flexibilidades de la agencia con respecto a la importación de determinados productos de fórmula infantil, la empresa estima inicialmente que unos 2 millones de latas de fórmula infantil  (más de 50 millones de botellas de tamaño completo de 8 onzas) llegarán a los estantes de las tiendas estadounidenses a partir de junio. Kendal Nutricare también tiene actualmente más de 40,000 latas disponibles para su envío inmediato. La FDA también anunció que no se opone a la distribución de unas 300,000 latas de fórmula infantil a base de aminoácidos EleCare producidas previamente en las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, para las personas que necesiten suministros urgentes y vitales de esta fórmula especializada, en función de cada caso. Estos productos se someterán a pruebas microbiológicas avanzadas antes de su comercialización.

La semana pasada, la FDA publicó una guía en las que se describe un proceso por el que la FDA no se opondría a la importación de determinados productos de preparación de fórmula infantil destinados a un mercado extranjero o a la distribución en los EE. UU. de productos fabricados aquí para su exportación a países extranjeros. Esta guía también puede proporcionar flexibilidades a quienes fabrican productos de fórmula infantil en el país y puede aumentar aún más la cantidad de producto producido en el país para el mercado estadounidense. 

La FDA ha creado una página web (en inglés) que se irá actualizando con información sobre otros productos en camino a los EE.UU.

El trabajo continuo de la agencia como parte de los esfuerzos de todo el gobierno ya ha comenzado a mejorar el suministro y la disponibilidad. La agencia espera que las medidas y los pasos que está tomando, y la posibilidad de que las instalaciones de Abbott Nutrition en Sturgis, Michigan, reanuden la producción de forma segura (en inglés) a corto plazo, supondrán que cada vez haya más suministros en camino o en los estantes de las tiendas en el futuro. 

A medida que aumenta el número de fórmulas disponibles para la población general de bebés, la agencia entiende que la disponibilidad de productos especiales, como las fórmulas especializadas a base de aminoácidos y los productos metabólicos, sigue siendo motivo de preocupación. La FDA ya ha tomado medidas con Abbott Nutrition para poner el producto a disposición de las personas con afecciones potencialmente mortales en función de cada caso, y seguirá esforzándose para que estos productos sean aún más accesibles, mientras la agencia trabaja con la empresa para aplicar las disposiciones de un decreto de consentimiento. Además, estos productos han sido objeto de conversaciones con otros fabricantes que producen productos comparables. Como resultado del retiro del mercado y del trabajo con la FDA, otros fabricantes han aumentado la producción de líneas de productos comparables y, en algunos casos, han acelerado la importación de estos productos cuando están disponibles.

La FDA sigue desaconsejando la elaboración de fórmulas infantiles en casa o la dilución de fórmulas (en inglés). Se anima a los cuidadores a trabajar con el proveedor de atención médica de su hijo para obtener recomendaciones sobre cómo cambiar las prácticas de alimentación, si es necesario. El HHS también ha publicado una hoja informativa con información para ayudar a las familias a encontrar fórmula infantil

La agencia también monitorea los mercados en línea en busca de productos fraudulentos y trabaja con los principales minoristas en línea para eliminar los productos infractores y perjudiciales que se ponen a la venta en sus sitios. Además, dado que muchos de estos productos fraudulentos se originan en el extranjero, la agencia se centra en ellos y los examina en los puertos de entrada. La FDA también monitorea y hace seguimiento de diversas señales externas, como las quejas de los consumidores sobre posibles productos falsos y fraudulentos.

La FDA seguirá dedicando todos los recursos disponibles para ayudar a garantizar que los productos de fórmula infantil sigan estando disponibles para su uso en los EE. UU. y mantendrá al público informado de los progresos realizados. 
 

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.


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Media:
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