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FDA News Release

La FDA y la FTC advierten a la compañía comercializando productos de cannabidiol haciendo declaraciones sin fundamento de que tratan la dentición y el dolor de oído en bebés, el autismo, el TDAH y las enfermedades de Parkinson y Alzheimer

La FDA también está trabajando rápidamente para evaluar las políticas regulatorias relacionadas con el cannabis y los productos derivados del cannabis, como el CBD

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, sus siglas en inglés) y la Comisión Federal de Comercio (FTC, sus siglas en inglés) publicaron una carta conjunta de advertencia dirigida a Rooted Apothecary LLC, de Naples, Florida, por la venta ilegal en línea de productos sin aprobación que contienen cannabidiol (CBD) haciendo declaraciones sin fundamento de que estos productos tratan la dentición y el dolor de oído en bebés, el autismo, el TDAH y las enfermedades de Parkinson y Alzheimer, entre otras enfermedades o condiciones. 

 “El cannabis y los compuestos derivados del cannabis están sujetos a las mismas leyes y requisitos como los productos regulados por la FDA que contienen otras sustancias. Estamos trabajando para proteger a los estadounidenses de compañías que comercializan productos haciendo declaraciones infundadas de que previenen, diagnostican, tratan o curan un número de enfermedades o condiciones. Es especialmente concerniente cuando compañías venden productos de CBD sin autorización para el uso de poblaciones vulnerables como los bebés y los niños,” dijo el Comisionado Interino, Ned Sharpless, M.D. “Hemos enviado varias cartas de advertencia que se centran en asuntos importantes de salud pública a compañías de CBD; estas medidas deben enviar un mensaje al mercado más amplio sobre el cumplimiento de los requisitos de la FDA. Mientras examinamos posibles vías regulatorias para el mercadeo legal de productos de  cannabis, proteger y fomentar la salud pública a través de la toma de decisiones sensatas y basadas en ciencia continúa siendo nuestra prioridad principal. Apreciamos que la FTC se haya unido a nosotros en esta y otras medidas para proteger a los consumidores de productos de CBD fraudulentos.”

Según se describe en la carta de advertencia enviada a Rooted Apothecary, la compañía usó páginas web del producto, a través de su tienda en línea y los sitios de los medios sociales, para hacer declaraciones infundadas sobre sus productos de CBD; algunos productos también fueron comercializados ilegalmente como suplementos dietéticos.  

Ejemplos de las declaraciones sin fundamento hechas por la compañía incluyen:

  • “En vez de químicos sintéticos que pueden causar preocupaciones de seguridad, esta combinación usa lo mejor de la naturaleza para ayudarle a calmar la inflamación y el dolor de la dentición, y a la vez fomenta la somnolencia en su pequeño.”  
  • “No importa a qué edad, los dolores de oído son terribles; ¡no es una buena forma de vivir cada día! Nuestra prioridad fue la seguridad, la eficacia. . . mientras formulamos esto para toda la familia incluyendo nuestro preciados niños. Cuando el dolor es fuerte, este rodillo trabaja para aliviar el dolor, la inflamación y batallar contra las bacterias y virus a los que le echamos la culpa.”   
  • “Pruebas adicionales sugieren que el aceite de CBD es una opción potente para el dolor . . . la ansiedad . . . y el autismo ... Parece ser una opción atractiva y segura para los niños.” 
  • “El aceite de CBD puede tener propiedades neuroprotectoras y pueden proteger contra condiciones neurológicas, como las enfermedades de Parkinson y de Alzheimer.”
  • “Posibles usos para el CBD incluyen los problemas de la piel como el acné, el autismo, el TDAH y hasta el cáncer. Se usa a menudo junto a tratamientos tradicionales para proporcionar una ayuda adicional. Los niños pueden usar con seguridad niveles altos de CBD, sin ningún riesgo.”

Además, de acuerdo a la Ley de la Comisión Federal de Comercio, es ilegal anunciar que un producto puede prevenir, tratar o curar una enfermedad humana a menos que el anunciante tenga pruebas científicas competentes y confiables, incluyendo, cuando sea apropiado, estudios clínicos humanos controlados que comprueban que las declaraciones son verdaderas, en el momento en que se hacen. En términos más generales, hacer o exagerar dichas declaraciones, ya sea directa o indirectamente, a través del uso del nombre del producto, el nombre del sitio web, megaetiquetas, u otros medios, sin tener suficiente y rigurosa que compruebe las declaraciones, viola la Ley FTC. A la FTC le preocupa que una o más de una de las declaraciones de eficacia citadas no puede ser comprobada por pruebas científicas competentes y confiables. Estos productos también están mal etiquetados, de acuerdo con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, sus siglas en inglés), ya que las etiquetas y la información de los productos no incluyen instrucciones de uso adecuadas. Los medicamentos en los Estados Unidos deben contener instrucciones que explican cómo el consumidor puede usar el medicamento de una manera segura, con el fin previsto. Bajo la ley, existe una excepción a este requisito para las etiquetas para los medicamentos recetados que tienen aplicaciones aprobadas por la FDA en efecto. Sin embargo, ninguno de los productos de Rooted Apothecary ha sido aprobado por la FDA. 

La FDA y la FTC le han solicitado a Rooted Apothecary que responda dentro de 15 días laborables explicando cómo la compañía corregirá las violaciones. El no corregir las violaciones de inmediato puede resultar en acciones legales, incluyendo que el producto sea confiscado y/o una orden restrictiva. Violaciones a la Ley FTC pueden resultar en una acción legal solicitando una orden restrictiva de un Tribunal Federal de Distrito o una orden administrativa de cese; una orden puede requerir que la compañía reembolse a los consumidores.  

A la FDA le continúa preocupando la proliferación de productos que declaran que contienen CBD y que son comercializados para usos terapéuticos o médicos que no han sido aprobados por la agencia. El proceso de aprobación de la FDA asegura que los medicamentos en el mercado son seguros y efectivos para los usos terapéuticos previstos. El CBD es comercializado en una variedad de tipos de productos, como gotas de aceite, cápsulas, jarabe, tés, y lociones y cremas tópicas. La FDA no ha aprobado ningún producto de CBD, aparte de un medicamento recetado para uso en humanos para tratar poco comunes y graves tipos de epilepsia. Esta es información muy limitada para otros productos de CBD comercializados, los cuales probablemente son diferentes en su composición a los productos aprobados por la FDA, y sus posibles efectos adversos al cuerpo no han sido evaluados.  

La FDA continua explorando posibles vías para el mercadeo legal de productos de CBD. Una parte importante de este trabajo es obtener y evaluar información para abordar las preguntas pendientes relacionadas con la seguridad de los productos de CBD, mientras se mantienen los estándares rigurosos de salud pública de la FDA. 

“La FDA está trabajando rápidamente para aclarar aún más nuestro enfoque regulatorio para los productos que contienen cannabis y compuestos derivados del cannabis, como el CBD, mientras usa todos los recursos disponibles para monitorear el mercado y proteger la salud pública al tomar las medidas necesarias en contra de esas compañías,” dijo la Comisionada Adjunta Principal de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D. “Reconocemos que existe un gran interés público en el cannabis y los compuestos derivados del cannabis; sin embargo, debemos trabajar juntos para llenar las brechas de información sobre la ciencia, seguridad y calidad de muchos de estos productos. Estamos comprometidos a avanzar nuestra regulación de estos productos a través de un enfoque que, en congruencia con nuestra misión, le da prioridad a la salud pública, fomenta la innovación y promueve la confianza del consumidor.” 

A diferencia de los medicamentos aprobados por la FDA, el proceso de fabricación de los productos de CBD que no han sido aprobados no ha estado sujeto a la revisión de la FDA, como parte del proceso de aprobación de medicamentos. Además, la FDA no ha evaluado si estos productos son efectivos para su uso previsto, cuál es la dosis apropiada, cómo pueden interactuar con los medicamentos aprobados por la FDA, o si tienen efectos secundarios perjudiciales o existe alguna otra preocupación de seguridad. Los consumidores pueden posponer el obtener cuidado médico importante, como un diagnóstico, tratamiento y atención de apoyo apropiados debido a las declaraciones sin fundamento asociadas con los productos de CBD. Por esta razón, es importante que los consumidores hablen con un profesional de atención médica sobre la mejor manera de tratar enfermedades o condiciones con opciones de tratamiento existentes y aprobadas. 

La FDA ha enviado previamente cartas de advertencia a otras compañías que venden ilegalmente productos de CDS haciendo declaraciones de que previenen, diagnostican, tratan o curan enfermedades graves, como el cáncer. Algunos de estos productos estaban en violación adicional de la Ley FD&C porque fueron comercializados como suplementos dietéticos o porque conllevaban añadir CBD a los alimentos. 

La FDA alienta a los profesionales del cuidado de la salud y a los consumidores a reportar cualquier reacción adversa asociada con estos productos o productos similares al MedWatch program de la agencia.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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