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FDA News Release

La FDA toma pasos importantes para aumentar la diversidad racial y étnica en los estudios clínicos

Los esfuerzos de inclusión de la agencia en los estudios clínicos de todos los productos médicos apoyan la meta de la iniciativa Cáncer Moonshot de la Administración Biden que aborda las desigualdades y otros asuntos

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) publicó un nuevo borrador de una guía para que la industria desarrolle planes para inscribir a más participantes de poblaciones raciales y étnicas subrepresentadas en los EE. UU. en los estudios clínicos, ampliando las guías anteriores (en inglés) de la agencia para la industria con el fin de mejorar la diversidad en los estudios clínicos.

"La población en los Estados Unidos es cada vez más diversa, y garantizar una representación significativa de las minorías raciales y étnicas en los estudios clínicos de los productos médicos regulados es fundamental para la salud pública", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "En el futuro, lograr una mayor diversidad será un meta importante en toda la FDA para facilitar el desarrollo de mejores tratamientos y mejores formas de luchar contra las enfermedades que a menudo afectan de forma desproporcionada a las comunidades diversas". Esta guía también demuestra cómo apoyamos el objetivo de la iniciativa Cancer Moonshot de la Administración qur borda las desigualdades en la atención médica del cáncer, ayudando a garantizar que todas las comunidades de los Estados Unidos tengan acceso a diagnósticos, terapias y estudios clínicos de vanguardia contra el cáncer". 

A pesar de tener una carga desproporcionada de ciertas enfermedades, las minorías raciales y étnicas suelen estar poco representadas en la investigación biomédica. Los estudios clínicos proporcionan una base crucial de datos para evaluar si un producto médico es seguro y eficaz; por lo tanto, la inscripción en los estudios clínicos debe reflejar la diversidad de la población que va a utilizar el tratamiento. Se sabe que existen diferencias biológicas en la respuesta de las personas a determinadas terapias. Por ejemplo, las variaciones en la codificación genética pueden hacer que un tratamiento sea más o menos tóxico para un grupo racial o étnico que para otro. Estas variaciones también pueden hacer que medicamentos como los antidepresivos y los medicamentos para la presión arterial sean menos eficaces para determinados grupos. 

Este borrado de la guía, "Planes de diversidad para mejorar la inscripción de participantes de subgrupos raciales y étnicos subrepresentados en estudios clínicos" (en inglés), recomienda que los patrocinadores de productos médicos desarrollen y presenten un Plan de Diversidad Racial y Étnica a la agencia durante las primeras fases del desarrollo clínico, basado en el marco de trabajo expuesto en la guía. 

Las barreras a la participación entre los grupos raciales y étnicos pueden incluir la desconfianza en el sistema de investigación clínica debido a abusos históricos, los aspectos del diseño del estudio como esfuerzos inadecuados de reclutamiento y retención, la frecuencia de las visitas al estudio, las limitaciones de tiempo y recursos de los participantes, el transporte y la participación en conflicto con las responsabilidades del cuidador o de la familia. Además, las diferencias lingüísticas y culturales, los conocimientos sobre la salud, la religión, el acceso limitado dentro del sistema de atención médica y la falta de concienciación y conocimiento sobre lo que es un estudio clínico y lo que significa participar pueden influir en la participación en los estudios clínicos entre las poblaciones de minorías raciales y étnicas.  

La FDA sigue comprometida a aumentar la participación de diversos grupos de población en el desarrollo de productos médicos y medicamentos, y seguirá colaborando con los socios federales, los fabricantes de productos médicos, los profesionales de atención médica y los defensores de la salud para alcanzar este importante objetivo. 

Para apoyar los esfuerzos de la FDA de promover la participación de las minorías, la Oficina de Salud de las Minorías y Equidad en la Salud creó la "Iniciativa de Diversidad en Estudios Clínicos" (en inglés),que incluye una campaña continua de educación pública y difusión para ayudar a abordar algunas de las barreras que impiden que los grupos diversos participen en los estudios clínicos. Los obstáculos a la participación se abordan a través de una serie de estrategias, herramientas y recursos  adaptados cultural y lingüísticamente, tales como: materiales educativos en varios idiomas, una página web específica con anuncios y vídeos de servicio público, contenido de difusión en las redes sociales y participación continua de las partes interesadas, colaboraciones y asociaciones. 

En febrero, la Administración Biden reactivó la iniciativa Cancer Moonshot para seguir ampliando los esfuerzos de prevención, detección, investigación y atención al paciente con cáncer en todo el gobierno federal. El Comisionado de la FDA es miembro del Gabinete para el Cáncer de la Casa Blanca, formado por agencias y componentes departamentales organizados para desarrollar una estrategia unificada en la lucha contra la enfermedad. Uno de los objetivos de Cancer Moonshot es abordar las desigualdades en el acceso a la detección, el diagnóstico y el tratamiento del cáncer en función de la raza, el género, la región y los recursos. Las guías de la FDA sobre el aumento de la diversidad en los estudios clínicos están en línea con los objetivos de Cancer Moonshot. 

El borrador de la guía fue elaborado por el Proyecto Equidad (en inglés) del Centro de Excelencia en Oncología, cuyo objetivo es garantizar que los datos presentados a la FDA para la aprobación de productos médicos oncológicos reflejen adecuadamente la representación demográfica de los participantes para quienes están destinados los productos médicos. Ya que esta guía se aplica a todos los productos médicos, el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, el Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos y el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica también contribuyeron a este esfuerzo colaborativo.

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La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.


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