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FDA News Release

La FDA requiere una advertencia más fuerte sobre los riesgos de eventos neuropsiquiátricos asociados con el asma y el medicamento para alergias Singulair y el medicamento genérico Montelukast

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. anunció hoy que requiere un recuadro de advertencia  – la advertencia más prominente de la agencia – para montelukast ((que se vende bajo el nombre de marca Singulair y en forma genérica) para recalcar una advertencia existente sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos asociados con este medicamento usado para tratar el asma y la rinitis alérgica (fiebre de heno). El recuadro de advertencia aconseja a los proveedores de atención médica que eviten recetarles  montelukast a los pacientes con síntomas leves, especialmente a los que sufren de rinitis alérgica.

Como se señala en el nuevo comunicado sobre la seguridad de medicamentos emitida hoy, la advertencia viene después de la revisión de la FDA de los datos disponibles con respecto a los continuos reportes de eventos neuropsiquiátricos con el uso de montelukast, tales como nerviosismo, depresión, problemas para dormir, y pensamientos y acciones suicidas. La comunicación sobre la seguridad de medicamentos incluye recomendaciones para los profesionales de atención médica y los pacientes, y un resumen de los datos que motivaron estas advertencias. 

“Reconocemos que millones de estadounidenses sufren de asma o alergias, y dependen de medicamentos para tratar estas condiciones. Se desconoce la frecuencia de eventos neuropsiquiátricos asociados con montelukast pero algunos reportes son graves, y muchos pacientes y profesionales de atención médica no conocen completamente estos riesgos,” dijo Sally Seymour, M.D., Directora de la División de Productos Pulmonares, de Alergia y Reumatología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Con la medida de hoy, FDA tiene como propósito asegurar que los pacientes y proveedores médicos tienen disponible la información necesaria para tomar decisiones informadas sobre su tratamiento. Más importante aún, existen muchos otros medicamentos seguros y efectivos con un historial amplio de uso y seguridad para tratar las alergias; tanto así, que muchos de estos productos están a la venta sin receta médica.” 

La FDA actualizó las etiquetas de los productos en 2008 para incluir información sobre los eventos neuropsiquiátricos reportados con el uso de montelukast. En respuesta a continuos reportes de suicidio y otros eventos adversos, la FDA evaluó los datos disponibles con respecto al riesgo de eventos neuropsiquiátricos, incluyendo reportes presentados a través del Sistema de reportes de eventos adversos de la FDA (FAERS, por sus siglas en inglés) y estudios observacionales en la literatura publicada. La FDA ha realizado también un estudio observacional usando datos en la Base de datos distribuida Sentinel y se presentaron las conclusiones durante una reunión del comité asesor de la FDA en 2019.   

Como parte de esta revisión, la FDA volvió a evaluar los beneficios y riesgos del uso de montelukast, ya que  el entorno de tratamientos ha cambiado desde que el medicamento fue aprobado inicialmente en 1998. Basados en esta evaluación, la FDA determinó que los riesgos asociados con el uso de montelukast  pueden sobrepasar los beneficios en algunos pacientes, particularmente cuando los síntomas de la enfermedad son leves y pueden ser tratados adecuadamente con terapias alternativas. Para la rinitis alérgica específicamente, la FDA ha determinado que montelukast debe ser reservado para pacientes que no responden adecuadamente a otras terapias — o que no toleran estas terapias.   

Además del recuadro de advertencia, la FDA también requiere que se le proporcione a los pacientes una nueva Guía de Medicamentos con cada receta de montelukast.

Los profesionales de atención médica y los pacientes deben reportar cualquier efecto secundario al usar  montelukast al Programa MedWatch de la FDA.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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