La FDA requiere nuevas advertencias de salud para los paquetes y anuncios de cigarrillos

FDA News Release

• For Immediate Release: March 17, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. emitió hoy una decisión final que requiere nuevas advertencias de salud para los paquetes de cigarrillos y los anuncios de cigarrillos. Las advertencias se caracterizan por declaraciones textuales con imágenes fotorrealistas en color representando algunos de los graves riesgos a la salud, pero menos conocidos, de fumar cigarrillos incluyendo el impacto al crecimiento fetal, la enfermedad cardíaca, la diabetes y más. 

“Las 11 versiones finales de las advertencias de salud sobre los cigarrillos representan el cambio más significativo a las etiquetas de cigarrillos en más de 35 años y aumentarán considerablemente la conciencia pública sobre las graves consecuencias negativas para la salud, pero menos conocidas, de fumar cigarrillos,” dijo Mitch Zeller, J.D., Director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA.  “Los estudios muestran que las advertencias actuales en los cigarrillos, las cuales no han cambiado desde  1984, se han vuelto invisibles para los fumadores y los no fumadores, en parte por su pequeño tamaño, ubicación y la falta de una imagen. Además, los estudios muestran que existen diferencias sustanciales en el entendimiento público sobre los daños que causa el fumar cigarrillos, y los fumadores tienen información errónea sobre los cigarrillos y sus efectos negativos a la salud. Las nuevas advertencias de salud sobre los cigarrillos complementan otras medidas críticas de la FDA, incluyendo las campañas de difusión enfocadas en los adultos y los jóvenes, para educar al público de los peligros asociados con el uso de cigarrillos, así como también otros productos de tabaco.” 

Comenzando el 18 de junio de 2021, estas nuevas advertencias de salud sobre los cigarrillos deberán aparecer prominentemente en los paquetes de cigarrillos y en los anuncios, y ocuparán el 50% del área del lado delantero y trasero de los paquetes de cigarrillos, y por lo menos el 20% del área superior en los anuncios de cigarrillos. Una vez que se hayan implementado, las nuevas advertencias deben ser presentadas y distribuidas al azar e igualmente en los paquetes de cigarrillos y deben rotarse trimestralmente en los anuncios de cigarrillos. 

Según se describe en la propuesta emitida el año pasado, la agencia asumió un enfoque en base científica para desarrollar y evaluar las nuevas advertencias de salud sobre los cigarrillos. Estas advertencias se enfocan en riesgos de salud graves pero que son menos conocidos por el público como consecuencias negativas de fumar a la salud. Por ejemplo, se ha determinado que los fumadores tienen casi cuatro veces el riesgo de desarrollar cáncer de vejiga, y se estima que el fumar es responsable de 5,000 muertes a causa del cáncer de vejiga en los EE.UU. cada año. Sin embargo, los estudios muestran que el público tiene un conocimiento limitado del cáncer de vejiga como una consecuencia de fumar. 

Mientras que la decisión final propuso 13 advertencias para su consideración, la FDA finalizó un grupo de 11 advertencias requeridas para la decisión basándose en los resultados completos de los estudios de investigación de los consumidores de la FDA, la literatura científica pertinente, los comentarios públicos presentados al expediente de la decisión propuesta y otras consideraciones legales y normativas. Cada una de las advertencias finales de salud sobre los cigarrillos consta de una de las siguientes declaraciones textuales y una imagen fotorrealística representando las consecuencias negativas de fumar a la salud:

• ADVERTENCIA: El humo del tabaco puede hacerle daño a sus hijos. 
• ADVERTENCIA: El humo del tabaco causa la enfermedad pulmonar fatal en no fumadores. 
• ADVERTENCIA: El fumar causa cáncer de cabello y cuello. 
• ADVERTENCIA: El fumar causa cáncer de vejiga que puede llevar a sangre en la orina. 
• ADVERTENCIA: El fumar durante el embarazo impide el desarrollo fetal. 
• ADVERTENCIA: El fumar puede causar la enfermedad cardiaca y embolismos al obstruir las arterias. 
• ADVERTENCIA: El fumar causa la EPOC, una enfermedad pulmonar que puede ser fatal. 
• ADVERTENCIA: El fumar reduce el flujo sanguíneo, lo que puede causar la disfunción eréctil. 
• ADVERTENCIA: El fumar reduce el flujo sanguíneo a las extremidades, lo que puede requerir una amputación. 
• ADVERTENCIA: El fumar causa la diabetes tipo 2, lo cual eleva el azúcar en la sangre. 
• ADVERTENCIA: El fumar causa cataratas, lo que puede llevar a la ceguera.

Además, la FDA ha emitido una guía para acompañar la decisión final. La guía para la industria “Advertencias requeridas para los paquetes de cigarrillos y los anuncios: Guía de cumplimiento para entidades pequeñas” asistirá a las empresas pequeñas a comprender y cumplir con la decisión final.  

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.