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FDA News Release

La FDA proporciona actualizaciones sobre los informes de eventos adversos y actividades posteriores a la comercialización asociadas con Essure

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una carta a Bayer describiendo  las condiciones para enviar información adicional posterior a la comercialización a la agencia sobre Essure, un dispositivo anticonceptivo permanente que Bayer vendió en los EE.UU. hasta el 2018. La carta aplica a los eventos adversos que Bayer debe reportar una vez que tiene conocimiento de estos por medio de la información en los medios sociales publicada en relación con el litigio en curso relacionado con Essure.

Debido al volumen anticipado y la naturaleza de esta información, la FDA aceptó la solicitud de Bayer de que haya una variación en algunos requisitos de los informes de dispositivos médicos, pero impuso condiciones para los informes para garantizar la protección de la salud pública. Bajo estas condiciones, se requiere que Bayer comience a proporcionar eventos adversos reportables a la FDA en julio de 2020 y continúe enviando eventos reportables adicionales identificados a través de la revisión de la información cada mes. La FDA pondrá a disposición del público estos eventos en su página web Problemas reportados con Essure. Las condiciones que la FDA desarrolló para esta variación en particular también requieren que Bayer presente resúmenes de los eventos reportables que incluyen información como el tipo de evento (muerte, lesión grave o mal funcionamiento), una descripción de los informes de eventos de los pacientes o problemas con los dispositivos, y los datos demográficos de los pacientes. Se podrá acceder aestos resúmenes a través de la base de datos de Experiencia del Dispositivo del Fabricante, Usuarios e Instalaciones (MAUDE, por sus siglas en inglés) de la FDA. La FDA sigue exigiendo que Bayer envíe eventos reportables asociados con Essure, fuera de los eventos específicamente cubiertos en esta variación, de acuerdo con los requisitos actuales de los informes de dispositivos médicos.

Esta variación vencerá después de un año, a menos que la FDA otorgue una extensión y, en ese momento, l Bayer deberá cumplir con los requisitos regulares de informes de eventos adversos para todos los eventos reportables asociados con Essure.

"A pesar de que el dispositivo ya no se fabrica o distribuye, y no se ha fabricado o distribuido durante algún tiempo, la FDA continúa su participación con Bayer en el monitoreo de seguridad posterior a la comercialización de Essure", dijo Terri L. Cornelison, MD, Ph.D., directora del Programa de la Salud de la Mujer de la FDA en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica. “Bayer nos alertó sobre la información en los medios sociales que recibió en relación con litigios. Estamos comprometidos a garantizar que todos los eventos adversos reportables identificados por esta información se enviarán a la agencia y se pondrán a disposición del público”. 

Además de proporcionar información resumida que estará disponible en MAUDE, Bayer debe proporcionar informes de análisis trimestrales y finales que evalúen los eventos reportados de acuerdo a la variación y cómo la información se compara con otros informes de dispositivos médicos (MDR, por sus siglas en inglés) de Essure. Bayer pondrá a la disposición del público cada informe de análisis.

La FDA también está actualizando hoy la página web de Problemas reportados con Essure para incluir información actualizada sobre los MDR que la agencia ha recibido sobre el dispositivo desde su aprobación. Esta actualización incluye los MDR recibidos en 2019. Aunque la cantidad de MDR recibidos en 2019 es la mayor recibida durante un año, debido al volumen continuo de informes que citan litigios y el uso de términos relacionados con la eliminación del dispositivo, la fuente y la naturaleza de los informes son consistentes con los recientes años. 

Además, Bayer ha informado a la agencia que todos los dispositivos Essure no utilizados, de los que Bayer tiene conocimiento, han sido devueltos a la compañía, y que no debe haber dispositivos disponibles para ser implantados en los EE.UU. Bayer dejó de vender y distribuir Essure voluntariamente en los EE.UU. el 31 de diciembre de 2018. En 2019, la agencia les recordó a los profesionales de la salud y a las instalaciones que devolvieran los dispositivos Essure no utilizados a Bayer antes de fines de ese año.

Bayer también ha presentado el informe del estudio posterior a la comercialización más reciente ("522") de Essure a la FDA. La FDA publicará los resultados provisionales del estudio una vez que se complete la revisión de los datos. La FDA cree que los datos clínicos del estudio ayudarán a los pacientes, a los proveedores de atención médica y a la agencia a comprender mejor ciertas complicaciones que las mujeres que usan un dispositivo anticonceptivo permanente Essure pueden experimentar en comparación con las mujeres que se someten a la ligadura de trompas. Los resultados del estudio pueden servir para informar las futuras medidas de la FDA.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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