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FDA News Release

La FDA permite que la primera prueba de clamidia y gonorrea en sitios de atención se utilice en más lugares de atención cercanos al paciente

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, en inglés) anunció que está permitiendo el uso de la prueba Binx Health IO CT/NG en sitios de atención, como los consultorios médicos, clínicas comunitarias, centros de atención de urgencia, centros de atención ambulatoria y otros lugares de atención al paciente, que operan bajo un Certificado de Exención CLIA, un Certificado de Cumplimiento o un Certificado de Acreditación. Esta acción es el resultado de la concesión por parte de la FDA de una exención bajo las Enmiendas de Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA, por sus siglas en inglés) para la prueba Binx Health IO CT/NG.

"La capacidad de diagnosticar en un sitio de atención ayudará a tratar de forma más rápida y adecuada las infecciones de transmisión sexual, lo que constituye un logro importante para ayudar a los pacientes”, dijo el doctor Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "Pruebas más convenientes y con resultados más rápidos pueden ayudar a los pacientes a tener acceso a tratamiento más adecuado". Según los CDC, uno de cada cinco estadounidenses es diagnosticado con infecciones de transmisión sexual cada año, por lo que el acceso a resultados de diagnóstico más rápidos y a tratamientos más rápidos y adecuados será un avance significativo en la lucha contra estas infecciones". 

Tras la autorización para su uso por parte de personas capacitadas en el procedimiento de la prueba y bajo la supervisión de un laboratorio certificado bajo CLIA que cumpla los requisitos para las pruebas de complejidad alta o moderada, Binx Health solicitó una exención CLIA mediante una solicitud basada en los datos que demuestran que la prueba cumple los criterios para una exención CLIA. La exención concedida hoy amplía su uso a los sitios de atención que operan bajo un Certificado de Exención CLIA.

La prueba, que utiliza hisopos vaginales y muestras de orina masculinas, puede detectar la presencia de las bacterias Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae, causantes de las infecciones de transmisión sexual clamidia y gonorrea, respectivamente.

La prueba se realiza mientras el paciente está presente, proporcionando un resultado viable en aproximadamente 30 minutos. El rendimiento de la prueba se evaluó en mujeres de 16 años o más, y en hombres de 17 años o más, y se demostró que era comparable a las pruebas realizadas en un laboratorio certificado por CLIA que cumple los requisitos de las pruebas de complejidad alta o moderada.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

 
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