La FDA niega la autorización para comercializar los productos JUUL

FDA News Release

• For Immediate Release: June 23, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emitió órdenes de denegación de comercialización (MDO, por sus siglas en inglés) a JUUL Labs Inc. para todos sus productos actualmente comercializados en los Estados Unidos. Como resultado, la empresa debe dejar de vender y distribuir estos productos. Además, los que se encuentran actualmente en el mercado estadounidense deben ser retirados, o corren el riesgo de que se tomen medidas de cumplimiento. Los productos incluyen el dispositivo JUUL y cuatro tipos de JUULpods: Cápsulas con sabor a tabaco Virginia con concentraciones de nicotina del 5.0% y del 3.0%, y cápsulas con sabor a mentol con concentraciones de nicotina del 5.0% y del 3.0%. Los minoristas deben ponerse en contacto con JUUL si tienen preguntas sobre los productos en su inventario.

"La acción de hoy es un avance adicional en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina que se comercializan actualmente a los consumidores cumplan con nuestras normas de salud pública", dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Robert M. Califf. "La agencia ha dedicado considerables recursos a la revisión de los productos de las empresas que representan la mayor parte del mercado de los Estados Unidos. Reconocemos que éstos constituyen una gran parte de los productos disponibles y que muchos han desempeñado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes".

Estas MDO sólo se refieren a la distribución comercial, importación y ventas al por menor de estos productos, y no restringen la posesión o el uso por parte de los consumidores individuales; la FDA no puede y no hará cumplir la posesión o el uso por parte de los consumidores individuales de los productos JUUL o de cualquier otro producto de tabaco. 

Después de revisar las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA, por sus siglas en inglés) (en inglés) de la empresa, la FDA determinó que las solicitudes carecían de pruebas suficientes sobre el perfil toxicológico de los productos para demostrar que la comercialización de los productos sería adecuada para la protección de la salud pública. En particular, algunos de los resultados de los estudios de la empresa generaron preocupación debido a la insuficiencia de datos y los conflictos existentes, incluso los relacionados con la genotoxicidad y la lixiviación de sustancias químicas potencialmente nocivas de las cápsulas de e-líquido propiedad de la empresa, que no se han abordado adecuadamente y que impidieron que la FDA completara una evaluación toxicológica completa de los productos mencionados en las solicitudes de la empresa. 

Hasta la fecha, la FDA no ha recibido información clínica que sugiera un peligro inmediato asociado al uso del dispositivo JUUL o de los JUULpods. Sin embargo, las MDO emitidas hoy reflejan la decisión de la FDA de que no hay pruebas suficientes para evaluar los posibles riesgos toxicológicos del uso de los productos JUUL. Tampoco hay forma de saber los posibles daños derivados del uso de otras cápsulas de e-líquido de terceros, autorizadas o no, con el dispositivo JUUL o del uso de JUULpods con un dispositivo que no sea JUUL. La FDA recomienda no modificar o añadir sustancias a los productos de tabaco. Se anima a los usuarios de JUUL a que informen de cualquier problema de salud inesperado o de problemas con el producto a la FDA a través del Portal de informes de seguridad y a que busquen atención médica si es necesario.

"La FDA tiene la responsabilidad de garantizar que los productos de tabaco que se venden en este país cumplen las normas establecidas por la ley, pero la responsabilidad de demostrar que un producto cumple esas normas recae, en última instancia, en la empresa", dijo Michele Mital, directora en funciones del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. "Al igual que todos los fabricantes, JUUL tuvo la oportunidad de presentar pruebas que demostraran que la comercialización de sus productos cumple con estos estándares.  Sin embargo, la empresa no proporcionó esas pruebas y, al contrario, nos dejó con preguntas importantes. Sin los datos necesarios para determinar los riesgos relevantes para la salud, la FDA está emitiendo estas órdenes de denegación de comercialización". 

Cualquier producto sujeto a una MDO no puede venderse o distribuirse en los Estados Unidos, o la FDA puede tomar medidas de cumplimiento. 

Además de asegurarse de que JUUL cumpla con esta orden, al igual que los productos no autorizados en general, la FDA se propone garantizar el cumplimiento por parte de los distribuidores y minoristas. Específicamente, la FDA señala que todos los nuevos productos de tabaco que se comercializan sin la autorización previa a la comercialización exigida por la ley se comercializan ilegalmente y están sujetos a medidas de cumplimiento.  

Como la FDA ha declarado en el pasado, los productos de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS, por sus siglas en inglés) no autorizados para los que no hay ninguna solicitud pendiente, incluidos, por ejemplo, los que tienen una MDO, se encuentran entre nuestras principales prioridades de cumplimiento. Por lo tanto, la FDA anima a los minoristas a discutir los productos en su inventario con sus proveedores, incluyendo el estado actual de cualquier solicitud de comercialización o autorización de comercialización de un producto de tabaco en particular. Los fabricantes serán la mejor fuente de esa información, y los minoristas deben confiar en los fabricantes directamente para informar las decisiones sobre qué productos seguir vendiendo.

Hay muchos recursos (en inglés) para ayudar a los fumadores que quieren dejar de fumar. Dejar de usar todos los productos de tabaco es el mejor camino posible hacia la buena salud. Algunos usuarios actuales de JUUL que no tendrán acceso a los productos JUUL después de esta acción o los fumadores actuales que quieren hacer la transición de los cigarrillos y cigarros pueden decidir cambiar a otros productos ENDS (en inglés) que han sido revisados y autorizados por la FDA en base a su potencial para beneficiar a los fumadores adultos. 

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 23 productos ENDS. Según la vía de las PMTA (en inglés), los solicitantes deben demostrar a la agencia, entre otras cosas, que permitir la comercialización del nuevo producto de tabaco sería adecuada para la protección de la salud pública. 

La FDA sigue trabajando para completar su revisión de las restantes solicitudes pendientes de productos considerados presentadas antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020.