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FDA News Release

La FDA le recuerda a los pacientes que los dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar máquinas CPAP que utilizan gas ozono o luz UV no han sido autorizados por la FDA

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) está emitiendo un comunicado de seguridad para informar a los pacientes y a los proveedores de atención médica que los dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar dispositivos o accesorios de presión positiva continua de las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés) (como máscaras, tubos, artículos para la cabeza) usando gas ozono o luz ultravioleta (UV) no están siendo comercializados legalmente por la FDA para este uso en los Estados Unidos  y, como tal, se desconoce su seguridad y eficacia para su uso con dispositivos CPAP y accesorios. Los dispositivos CPAP a menudo se recetan para uso doméstico a pacientes con apnea obstructiva del sueño, una condición en la que las vías respiratorias de un individuo se bloquean durante el sueño, lo que hace que la respiración se detenga y comience de forma intermitente. Los dispositivos CPAP usan presión de aire para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño.

Para garantizar la limpieza segura y efectiva de los dispositivos CPAP y sus accesorios, la FDA recomienda que los consumidores y los proveedores de atención médica sigan las instrucciones de limpieza proporcionadas por el fabricante de la CPAP, que normalmente la limpieza regular se lleva acabo con agua y jabón.

"La FDA ha identificado a varios fabricantes que comercializan productos a base de gas ozono o luz ultravioleta que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar dispositivos CPAP y sus accesorios en el hogar", dijo William H. Maisel, MD, MPH, director de la Oficina Evaluación de Productos y Calidad en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “La exposición a altos niveles de gas ozono puede empeorar las enfermedades respiratorias crónicas existentes en los pacientes o aumentar la posibilidad de una infección respiratoria. Los productos a base de luz ultravioleta pueden causar quemaduras, daños oculares o aumentar el riesgo de cáncer de piel debido a una exposición excesiva. La FDA se ha puesto en contacto con los fabricantes de productos que hacen estas afirmaciones y les ha pedido que envíen datos que demuestren su seguridad y eficacia.” 

La FDA recibió 11 informes del 2017-2019 de pacientes que experimentaron tos, dificultad para respirar, irritación nasal, dolores de cabeza, ataques de asma y otras quejas respiratorias cuando se esterilizar dispositivos CPAP y sus accesorios. La FDA no ha recibido ningún informe de eventos adversos para productos de luz ultravioleta que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar dispositivos CPAP y sus accesorios.

El ozono es un gas que puede usarse para matar bacterias dañinas. Sin embargo, para que el ozono sea efectivo para matar bacterias dañinas, debe estar presente en una concentración mucho mayor de lo que se considera seguro para los humanos. Si bien los productos que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar dispositivos CPAP que utilizan gas ozono afirman que están diseñados para mantener el gas ozono dentro de la máquina y sus accesorios, pueden producirse fugas en las conexiones de tubos, filtros o en contenedores utilizados para alojar accesorios de CPAP. Cuando se producen fugas, el gas de ozono en la habitación donde se usan los dispositivos puede elevarse temporalmente a niveles inseguros, especialmente si la habitación es pequeña o no está bien ventilada.

Además, si la máquina CPAP o los accesorios se usan sin primero permitir que circule aire fresco a través de todo el sistema de CPAP para eliminar el gas de ozono restante, esto podría provocar que alguien inhale gas de ozono, lo que podría causar problemas respiratorios.

La exposición directa a la luz UV puede causar lesiones dependiendo de su longitud de onda, intensidad y tiempo de exposición. Además, es posible que la luz ultravioleta no pueda penetrar todos los componentes de los dispositivos CPAP y sus accesorios, como los tubos de plástico, las máscaras y los conectores, lo que podría conducir a componentes desinfectados de manera inadecuada que pueden ser inseguros para que las personas los reutilicen.

Si bien estos dispositivos que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar las máquinas CPAP y sus accesorios no han sido aprobados por la FDA para su comercialización en los Estados Unidos, ;a FDA realizó sus propias pruebas preliminares de laboratorio en varios de esos productos comercializados ilegalmente. La prueba demostró que los dispositivos de desinfección que usan ozono generan niveles ambientales de ozono por encima de los límites considerados seguros para la exposición humana. Los niveles de ozono también fueron altos en las máquinas y tubos de CPAP, incluso después de esperar el tiempo recomendado por el fabricante del dispositivo a base de ozono después de un ciclo de limpieza. Los estudios de la FDA también mostraron que el poder de la luz UV y el tiempo durante el cual las máscaras y accesorios de CPAP estuvieron expuestos a esta luz variaron considerablemente entre los limpiadores UV. Si los componentes de CPAP se exponen a una luz ultravioleta insuficientemente fuerte o se procesan durante un período de tiempo insuficiente, los componentes de CPAP pueden desinfectarse de manera inadecuada, lo que genera problemas de seguridad y rendimiento.

La FDA se ha puesto en contacto con los fabricantes de los productos de gas de ozono y luz ultravioleta que dicen limpiar, desinfectar o esterilizar los dispositivos CPAP y sus accesorios. Se informó a cada fabricante que, según el uso previsto y las características tecnológicas de su producto, se necesita la revisión de la FDA y su aprobación, y que se necesitarían proporcionar datos para demostrar la seguridad y la eficacia.

La FDA continuará monitoreando los informes de eventos adversos asociados con el uso de gas ozono o dispositivos CPAP a base de UV que afirman limpiar, desinfectar o esterilizar los dispositivos CPAP y sus accesorios y actualizar al público en caso de que haya nueva información disponible. 

La FDA alienta a las personas a informar a la FDA los eventos adversos relacionados con el uso de estos dispositivos.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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