La FDA le envía una advertencia a las compañías que ofrecen productos sanguíneos del cordón umbilical no aprobados que pueden poner en riesgo a los pacientes

FDA News Release

• For Immediate Release: December 06, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) le envió una advertencia a Liveyon Labs Inc. (Liveyon Labs) y Liveyon LLC, de Yorba Linda, California, a sus presidentes y ejecutivos, Roya Panah y John W. Kosolcharoen, por procesar y distribuir productos no aprobados derivados de la sangre del cordón umbilical. También se les advirtió sobre desviaciones significativas de  las prácticas actuales de buenas prácticas de tejidos (CGTP, por sus siglas en inglés,) y los requisitos actuales de buenas prácticas de manufacturas (CGMP, por sus siglas en inglés), incluyendo prácticas deficientes de elegibilidad del donante, prácticas asépticas inadecuadas para prevenir la contaminación, y un monitoreo deficiente del ambiente. Estas desviaciones dan lugar a preocupaciones de seguridad potencialmente significativas que ponen en riesgo a los pacientes. Los productos no aprobados de estas compañías, derivados de la sangre del cordón umbilical, son PURE y PURE PRO. 

Además de la carta de advertencia dirigida a Liveyon Labs y Liveyon LLC a principios de este mes, la FDA envió cartas sin títulos a RichSource Stem Cells, Inc., y Chara Biologics, Inc., por ofrecerles a los pacientes productos de células madre no aprobados. La agencia también envió recientemente 20 cartas a fabricantes y profesionales de atención médica, dejándoles saber que hemos recibido información que  pueden estar proporcionando productos de células madre no aprobados, y reiterando la política de cumplimiento y aplicación de la FDA. 

“La misión de la FDA incluye proteger la salud del público, ayudando a asegurar la seguridad y eficacia de los productos médicos que los pacientes necesitan. La agencia está consciente de que hay establecimientos que se aprovechan de las poblaciones vulnerables, comercializando los productos de células madre utilizando declaraciones falsas y engañosas sobre su eficacia para tratar enfermedades graves,” dijo el Dr. Peter Marks, Ph.D., Director del Centro para la Evaluación e Investigación Biológica. “La FDA está tomando esta medida hoy ya que Liveyon Labs y Liveyon LLC no tomaron las medidas apropiadas para proteger la seguridad de los pacientes. Como lo demuestra el número de medidas que la agencia ha tomado durante este mes solamente, todavía hay muchas compañías que no han cumplido con las regulaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, en el periodo durante el cual la agencia se propone ejercer su discreción de aplicación para ciertos productos con respecto a los requisitos de investigación de la FDA y a la aprobación previa al mercado de nuevos medicamentos, cuando el uso del producto no plantea preocupaciones de seguridad reportadas o preocupaciones de seguridad potencialmente significativas. Este periodo, que termina en noviembre de 2020, les ha dado tiempo a los fabricantes de productos para que colaboren con la FDA para determinar si necesitan presentar una solicitud de autorización de comercialización, y si es así, buscar asesoramiento sobre cómo presentar su solicitud a la FDA para su aprobación. La agencia continúa instando a los fabricantes a que colaboren con la agencia durante los próximos meses con respecto a sus requisitos regulatorios.”

La inspección de Liveyon Labs y Liveyon LLC que realizó la FDA en mayo reveló que las compañías estaban procesando y distribuyendo productos derivados de la sangre del cordón umbilical humano para ser usados en pacientes no relacionados con los donantes. Ya que estos productos no son únicamente  para usos homólogos (i.e. para realizar la misma o las mismas funciones básicas tanto en el recipiente como en el donante,) y dado que no cumplen con otros criterios establecidos en las regulaciones aplicables de la FDA, estos productos son regulados como medicamentos y productos biológicos. Por lo tanto, para que estos productos se puedan comercializar legalmente, se necesita tener una solicitud de licencia para productos biológicos aprobada. Mientras estén en la etapa de desarrollo, estos productos pueden ser usados en humanos, pero solamente si una solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND, por sus siglas en inglés) está en vigor. Sin embargo, estas licencias o INDs no exiten para los productos PURE y PURE PRO comercializados por Liveyon Labs y Liveuon LLC.  

Durante la inspección, la FDA obtuvo evidencia documentada de desviaciones significativas de los requisitos de CGTP y CGMP en la fabricación de los productos PURE y PURE PRO, incluyendo prácticas deficientes de elegibilidad de los donantes, tal como la falta de revisión del historial médico de los donantes con respecto a factores de riesgo de enfermedades transmisibles; prácticas inadecuadas asépticas, tal como no seguir los procedimientos para prevenir la contaminación microbiológica; y un monitoreo deficiente del ambiente, tal como no establecer un sistema para limpiar y desinfectar la sala y el equipo de procesamiento. Estas desviaciones presentan un riesgo significativo ya que los productos pueden estar contaminados con virus u otros microorganismos, o pueden tener otros serios defectos de calidad, que pueden causar daños a los pacientes. 

Además de la carta de advertencia publicada hoy, la FDA ha emitido una alerta de seguridad sobre los productos que contienen exosoma. Ciertas clínicas en todo el país, incluyendo algunas que también fabrican o comercializan productos infractores de “células madre”, ahora también están ofreciendo a los pacientes productos con exosoma. La alerta de seguridad de la FDA le informa al público, especialmente a los pacientes, a los profesionales de atención médica y a las clínicas, sobre recientes reportes acerca de eventos adversos graves experimentados por pacientes en Nebraska que fueron tratados con productos no aprobados y comercializados como que contienen exosomas. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, entre otros, notificó a la FDA de estos reportes, y las agencias trabajaron con el Departamento de Salud y Servicios Humanos de Nebraska. La FDA, en conjunto con nuestros socios federales y estatales, está examinando cuidadosamente esta situación.  

Como se destacó en 2017 con la publicación de la FDA sobre el marco exhaustivo de políticas en la medicina regenerativa, incluyendo la guía final de la FDA (Consideraciones Regulatorias para las Células y Tejidos Humanos y los Productos Basados en Células y Tejidos Humanos: Manipulacion Mínima y el Uso Homólogo), la FDA está siguiendo un enfoque basado en los riesgos de cumplimiento y aplicación de los productos de medicina regenerativa basada en células, tomando en cuenta cómo se están administrando los productos, así como también las enfermedades y condiciones para las que se usan. La agencia indicó que tiene la intención de ejercer discreción en la aplicación para ciertos productos hasta noviembre de 2020 con respecto a la solicitud de IND de la FDA y los requisitos de aprobación previos a la comercialización, cuando el uso del producto no plantea preocupaciones de seguridad reportadas o preocupaciones de seguridad potencialmente significativas. Sin embargo, la FDA no tiene la intención de ejercer dicha discreción en la aplicación para los productos que presentan preocupaciones de seguridad reportadas o preocupaciones de seguridad potencialmente significativas a los pacientes. Como lo demuestran esta carta de advertencia y otra correspondencia emitida por la agencia, la FDA continuará tomando las medidas apropiadas para proteger la salud pública.

La FDA continua facilitando el desarrollo de terapias celulares seguras y eficaces, y ofrece oportunidades de colaboración entre los posibles nuevos fabricantes y la agencia, como a través del programa INTERACT. La agencia también alienta el uso de sus programas acelerados, cuando corresponda, además de un desarrollo colaborativo de productos entre la industria y la agencia. Además, la FDA anunció recientemente un programa temporal conocido como el Tissue Reference Group (TRG) Rapid Inquiry Program (TRIP), el cual fue creado para asistir a los fabricantes de productos de células y tejidos humanos y de productos basados en células y tejidos (incluyendo células madre) en obtener una evaluación rápida, preliminar, informal y no vinculante de parte de la agencia con respecto a cómo sus productos específicos son regulados. 

La FDA solicitó una respuesta de Liveyon Labs y Liveyon LLC dentro de 15 días laborales a partir de la fecha en que se envió la carta, que detalla cómo se corregirán las deviaciones mencionadas en la carta de advertencia. Las desviaciones que no se corrijan por las compañías y las personas responsables pueden resultar en medidas de aplicación tales como el embargo, una orden judicial o el enjuiciamiento. 

Los profesionales de atención médica y los consumidores deben denunciar cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con los productos PURE o PURE PRO u otros tratamientos de células madre al programa de la FDA, MedWatch.  Para presentar una denuncia, use el Formulario de Denuncia Voluntaria en Línea de MedWatch. El formulario completo puede ser presentado en línea o por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA monitorea estas denuncias y toma las medidas apropiadas necesarias para asegurar la seguridad de los productos médicos en el mercado de los EE.UU.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.