La FDA expide cartas de advertencia a dos fabricantes de implantes mamarios por no cumplir con los requisitos de estudio posteriores a la aprobación

FDA News Release

• For Immediate Release: March 19, 2019

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos ha expedido cartas de advertencia a dos fabricantes de implantes mamarios por no cumplir con sus requisitos, según estipulaban las órdenes de precomercialización, de realizar estudios después de la aprobación para evaluar los riesgos y la seguridad a largo plazo de sus implantes mamarios de gel de silicona.

La FDA ha dirigido cartas de advertencia a Mentor Worldwide LLC de Irvine, California, y Sientra, Inc. de Santa Barbara, California. Todos los fabricantes de implantes mamarios de gel de silicona aprobados deben realizar estudios posteriores a la aprobación para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de los productos y responder a preguntas científicas adicionales sobre los riesgos potenciales y la seguridad a largo plazo de los implantes mamarios que sus ensayos clínicos previos a la comercialización no estaban diseñados para responder.

“Los requisitos posteriores a la aprobación son de vital importancia para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos médicos que regulamos y seguiremos responsabilizando a los fabricantes cuando no cumplan con estas obligaciones”, dijo el comisionado de la FDA, el Dr. Scott Gottlieb. “Hemos emitido estas cartas de advertencia basándonos en el bajo reclutamiento de los fabricantes, datos deficientes y bajas tasas de seguimiento en sus estudios requeridos después de la aprobación. Esperamos que estos fabricantes satisfagan los requisitos previamente especificados a fin de garantizar la recolección de datos a largo plazo que puedan utilizarse para evaluar la seguridad a largo plazo de los pacientes. Los estudios posteriores a la aprobación, junto con otras herramientas de vigilancia como informes de eventos adversos, registros y literatura científica, permiten a la FDA ayudar a garantizar la seguridad de los dispositivos médicos y proteger a los pacientes”.

La carta de advertencia a Mentor Worldwide LLC (Mentor)  de la FDA enumeraba varias deficiencias graves en el estudio del fabricante posterior a la aprobación de su implante mamario MemoryShape, que se aprobó en primera instancia en 2013; entre ellas, que el fabricante no había inscrito el número requerido de pacientes en el estudio. La carta también indica que Mentor tenía malas tasas de seguimiento con los pacientes del estudio. Por último, la FDA notificaba a Mentor que había varias incongruencias importantes en los datos del estudio, incluyendo una mala contabilidad y ausencia de datos de raza y etnia. Si bien la FDA había concluido después de analizar varios informes de estudios provisionales presentados por Mentor que el progreso en el estudio posterior a la aprobación parecía adecuado en ese momento, la dependencia notificaba a Mentor sus inquietudes acerca de la inscripción de pacientes, tasas de seguimiento e incongruencias en los datos.

La falta de respuesta de Mentor a estas inquietudes y el incumplimiento de los requisitos de estudio posteriores a la aprobación es una infracción de la orden de aprobación previa a la comercialización de la compañía.

La carta de advertencia a Sientra, Inc. (Sientra)  de la FDA señalaba una grave deficiencia en el estudio del fabricante posterior a la aprobación de sus implantes mamarios de gel de silicona, el cual se aprobó en primera instancia en 2013. El fabricante tenía malas tasas de seguimiento con los pacientes. Actualmente, el fabricante reporta una tasa de seguimiento del 61%, la cual es inferior a la tasa de seguimiento deseada. En la respuesta al informe del estudio provisional más reciente del fabricante, la FDA notificó a éste que el progreso del estudio era inadecuado debido a las bajas tasas de seguimiento. La falta de respuesta de Sientra a estas inquietudes y el incumplimiento de los requisitos de estudio posteriores a la aprobación es una infracción de la orden de aprobación previa a la comercialización de la compañía.

La FDA solicitó respuestas de ambos fabricantes en un plazo de 15 días hábiles después del envío de las cartas de advertencia, con información detallada sobre cómo se corregirán las infracciones observadas. La FDA puede tomar medidas por el incumplimiento de las órdenes posteriores a la aprobación, incluida la aplicación de las sanciones penales y civiles pertinentes, cuando corresponda.

Las acciones que la FDA ha tomado el día de hoy forman parte del compromiso continuo de la dependencia con su misión de salud pública de asegurar el acceso de los pacientes a dispositivos médicos seguros y eficaces. Como parte del Plan de acción de seguridad para dispositivos médicos, la FDA se comprometió a racionalizar y modernizar la forma en que la dependencia implementa las acciones posteriores a la comercialización para abordar los problemas de seguridad de los dispositivos a fin de que las respuestas a los riesgos sean más oportunas y eficaces, lo que incluye la adopción de medidas contra los fabricantes cuando sus estudios posteriores a la comercialización no cumplan con algún requisito de estudio. La FDA ha enviado varias cartas de advertencia en los últimos años a los fabricantes que no cumplieron adecuadamente con ciertos requisitos de los estudios posteriores a la comercialización, lo que refleja el compromiso de la dependencia de tomar medidas más agresivas contra los fabricantes que no cumplen.

Además de los estudios requeridos después de la aprobación, la FDA ha tomado medidas adicionales para asegurar que la agencia monitoree la seguridad y los riesgos de los implantes mamarios. Por ejemplo, el personal de la FDA se ha coordinado con la Sociedad Americana de Cirujanos Plásticos y la Fundación de Cirujanos Plásticos para desarrollar el Registro de Pacientes y Resultados de los Implantes Mamarios y Etiología y Epidemiología del Linfoma Anaplásico de Células Grandes (BIA-ALCL) (PROFILE), que recopila datos reales de pacientes con diagnósticos confirmados de BIA-ALCL. Los datos recopilados en este registro han contribuido a la mejor comprensión de los BIA-ALCL y a que la FDA publique comunicados actualizados dirigidos al público sobre los BIA-ALCL.

Además, la FDA ha trabajado con varias partes interesadas para facilitar el desarrollo del Registro Nacional de Implantes Mamarios (NBIR) a fin de proporcionar una plataforma para recopilar más datos del mundo real sobre la seguridad y el rendimiento de los implantes mamrios. Este nuevo registro aportará mucho a la información que recopilamos en nuestros propios estudios posteriores a la aprobación sobre la seguridad a largo plazo de los implantes mamarios, y potencialmente mejorará nuestra comprensión de la seguridad a largo plazo y los riesgos asociados con los implantes mamarios.

La FDA sigue comprometida con el diálogo público, científico, transparente y reflexivo sobre la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios. La FDA agradece el diálogo público sobre la seguridad y los riesgos de los implantes mamarios en la próxima reunión pública del Panel de Dispositivos de Cirugía General y Plástica en la sede de la FDA en Silver Spring, Maryland, que se celebrará el 25 y 26 de marzo de 2019, y que también estará disponible vía webcast.

Los profesionales médicos y los consumidores deben denunciar todos los efectos adversos en relación con los implantes mamarios al Programa MedWatch de Denuncia de Efectos Adversos de la FDA. La FDA monitorea estas denuncias y toma las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los productos médicos en el Mercado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.