La FDA en resumen: La FDA aconseja no utilizar los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para evaluar la inmunidad o la protección contra el COVID-19, incluso después de la vacunación

FDA in Brief

• For Immediate Release: May 19, 2021

La siguiente cita se atribuye a Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA:

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"La FDA está recordandole al público sobre las limitaciones de las pruebas de anticuerpos contra el COVID-19, o serología, y está proporcionando recomendaciones adicionales sobre el uso de las pruebas de anticuerpos en las personas que recibieron una vacuna contra el COVID-19.

Las pruebas de anticuerpos pueden desempeñar un papel importante en la identificación de personas que pueden haber estado expuestas al virus del SARS-CoV-2 y que pueden haber desarrollado una respuesta inmunitaria adaptativa. Sin embargo, las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse en este momento para determinar la inmunidad o la protección contra el COVID-19 en cualquier momento, y especialmente después de que una persona haya recibido una vacuna contra el COVID-19.

La FDA seguirá vigilando el uso de las pruebas autorizadas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para fines distintos de la identificación de personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2 por una infección reciente o anterior."

Información adicional

• Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. emitió un comunicado de seguridad en el que informa al público que los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 no deben utilizarse para evaluar la inmunidad o la protección contra el COVID-19 en ningún momento, y especialmente después de que la persona haya recibido una vacuna contra el COVID-19.
• Las vacunas autorizadas para la prevención del COVID-19 inducen anticuerpos contra proteinas virales específicas; los resultados de las pruebas de anticuerpos posteriores a la vacunación serán negativos en personas sin antecedentes de infección natural previa si la prueba utilizada no detecta el tipo de anticuerpos inducido por la vacuna.
• Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 autorizadas (en inglés) actualmente no están validadas para evaluar la inmunidad o la protección contra la infección por el COVID-19. Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 deben ser solicitadas únicamente por proveedores de atención médica que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba.