FDA in Brief
La FDA en resumen: La FDA aconseja no utilizar los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para evaluar la inmunidad o la protección contra el COVID-19, incluso después de la vacunación
- For Immediate Release:
La siguiente cita se atribuye a Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA:
"La FDA está recordandole al público sobre las limitaciones de las pruebas de anticuerpos contra el COVID-19, o serología, y está proporcionando recomendaciones adicionales sobre el uso de las pruebas de anticuerpos en las personas que recibieron una vacuna contra el COVID-19.
Las pruebas de anticuerpos pueden desempeñar un papel importante en la identificación de personas que pueden haber estado expuestas al virus del SARS-CoV-2 y que pueden haber desarrollado una respuesta inmunitaria adaptativa. Sin embargo, las pruebas de anticuerpos no deben utilizarse en este momento para determinar la inmunidad o la protección contra el COVID-19 en cualquier momento, y especialmente después de que una persona haya recibido una vacuna contra el COVID-19.
La FDA seguirá vigilando el uso de las pruebas autorizadas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para fines distintos de la identificación de personas con una respuesta inmunitaria adaptativa al SARS-CoV-2 por una infección reciente o anterior."
Información adicional
- Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. emitió un comunicado de seguridad en el que informa al público que los resultados de las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 no deben utilizarse para evaluar la inmunidad o la protección contra el COVID-19 en ningún momento, y especialmente después de que la persona haya recibido una vacuna contra el COVID-19.
- Las vacunas autorizadas para la prevención del COVID-19 inducen anticuerpos contra proteinas virales específicas; los resultados de las pruebas de anticuerpos posteriores a la vacunación serán negativos en personas sin antecedentes de infección natural previa si la prueba utilizada no detecta el tipo de anticuerpos inducido por la vacuna.
- Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 autorizadas (en inglés) actualmente no están validadas para evaluar la inmunidad o la protección contra la infección por el COVID-19. Las pruebas de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 deben ser solicitadas únicamente por proveedores de atención médica que estén familiarizados con el uso y las limitaciones de la prueba.
Related Information
###
La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, y de los productos que emiten radiación electrónica de nuestra nación, y de regular los productos de tabaco.
Inquiries
- Media:
- Lauren-Jei McCarthy
- (240) 702-3940
- Consumer:
- 888-INFO-FDA