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FDA News Release

La FDA emite una norma final sobre la seguridad y la eficacia de los desinfectantes de manos para los consumidores

Esta acción completa una serie de medidas de revisión de los ingredientes activos de los antisépticos de venta sin receta médica por parte de la FDA

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitió una norma final diseñada con el fin de asegurar que los desinfectantes de manos disponibles para la venta sin receta médica sean seguros y eficaces para las personas que los utilizan. La norma establece que está prohibido usar ciertos ingredientes activos en los desinfectantes de manos de venta sin receta médica (OTC, por sus siglas en inglés) –que anteriormente se conocían como productos antisépticos para el lavado de manos por frotación–, los cuales se utilizan sin agua y se comercializan conforme a la revisión de medicamentos de venta sin receta médica de la FDA. La norma definitiva también busca asegurar que las evaluaciones y decisiones de esta dependencia sobre la seguridad y eficacia de los ingredientes activos en los productos antisépticos sean consistentes, estén actualizadas y que reflejen correctamente los conocimientos científicos y el aumento de los patrones de uso actuales.

“La medida que adoptamos hoy les permite a los consumidores confiar en que los desinfectantes de manos de venta sin receta que usan, cuando no tienen acceso al agua y al jabón para lavarse las manos, son seguros y eficaces,” dijo Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos. “En la norma definitiva emitida, finalizamos la determinación previa de la FDA en la que se indicó que 28 ingredientes activos, incluyendo el triclosán y el cloruro de bencetonio, no son admisibles para ser evaluados conforme a la revisión de medicamentos de venta sin receta de la FDA para su uso en los productos antisépticos que se frotan para limpiar las manos. También ratificamos que necesitamos información adicional sobre otros tres ingredientes activos, incluyendo el alcohol etílico –el ingrediente más común en los desinfectantes de manos– de modo que podamos verificar la seguridad y eficacia de estos productos para que sean usados con frecuencia por los consumidores. Creemos que la industria ha dado pasos importantes para proporcionar la información y seguiremos actualizando al público sobre el progreso en lo referente a la recopilación de estos datos”.

Los desinfectantes de manos antisépticos son una alternativa conveniente cuando no es posible lavarse las manos con jabón y agua. Millones de estadounidenses, algunos varias veces al día, usan antisépticos que se frotan para reducir la cantidad de bacterias en sus manos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades aconsejan que el lavarse las manos con jabón y agua es una de las medidas más importantes que pueden adoptar los consumidores para evitar enfermarse y para prevenir la propagación de infecciones a otras personas. A falta de jabón y agua, los CDC recomiendan usar un desinfectante de manos a base de alcohol que contenga, como mínimo, un 60 por ciento de alcohol.

Como parte de la norma propuesta el 30 de junio de 2016 sobre los antisépticos que se frotan para limpiar las manos, la FDA solicitó datos científicos adicionales que corroboren la seguridad y eficacia de los ingredientes activos que se usan en estos productos que se venden sin receta médica. 

De momento, se extendió el plazo para emitir normas complementarias con respecto a tres ingredientes activos –el cloruro de benzalconio, el alcohol etílico y el alcohol isopropílico– a fin de permitir que continúe la evaluación y la presentación de los datos adicionales sobre su seguridad y eficacia. Dicha información es necesaria para determinar si estos ingredientes activos pueden considerarse como seguros y eficaces para ser usados en productos antisépticos de venta sin receta médica. Se abordará el tema de su estatus después de completar y analizar los estudios o en otro momento posterior, si estos estudios no han concluido. Actualmente, la FDA no tiene intenciones de tomar medidas para retirar del mercado los desinfectantes de manos que contienen estos tres ingredientes activos. 

Menos del 3% del mercado se verá afectado por la publicación de esta norma definitiva, dado que la mayoría de los antisépticos para limpiar las manos que se venden sin receta usan alcohol etílico como uno de sus ingredientes activos. 

La FDA es consciente de que los negocios minoristas y las farmacias siguen comercializando una pequeña cantidad de desinfectantes de manos para consumidores que contienen cloruro de bencetonio, pero que han dejado de vender aquellos que contienen triclosán. Antes de ser comercializados, los productos farmacéuticos que contienen ingredientes activos inadmisibles deberán recibir aprobación conforme a una solicitud de medicamento nuevo o a una solicitud abreviada de medicamento nuevo.

Esta regla definitiva es la culminación de una serie de medidas reglamentarias como parte de la actual revisión por parte de la FDA de los ingredientes activos en los antisépticos de venta sin receta médica, con el fin de determinar si son seguros y eficaces para los usos previstos. Anteriormente, la FDA emitió normas definitivas sobre productos de lavado antiséptico para consumidores (septiembre de 2016) y sobre antisépticos médicos (diciembre de 2017).

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Inquiries

Consumer:
888-INFO-FDA

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