U.S. flag An official website of the United States government
  1. Home
  2. News & Events
  3. FDA Newsroom
  4. Press Announcements
  5. La FDA emite carta de advertencia a una clínica que comercializa de manera ilegal un dispositivo no aprobado para la termografía. Advierte a los consumidores que no utilicen estos dispositivos para detectar el cáncer de seno
  1. FDA Newsroom

FDA News Release

La FDA emite carta de advertencia a una clínica que comercializa de manera ilegal un dispositivo no aprobado para la termografía. Advierte a los consumidores que no utilicen estos dispositivos para detectar el cáncer de seno

La FDA emite carta de advertencia a una clínica que comercializa de manera ilegal un dispositivo no aprobado para la termografía. Advierte a los consumidores que no utilicen estos dispositivos para detectar el cáncer de seno

For Immediate Release:
February 25, 2019

English

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le envió una carta de advertencia (en inglés) a Total Thermal Imaging Inc. en La Mesa California y a su presidente y copropietaria, Linda Hayes, por comercializar y distribuir de manera ilegal de un dispositivo para la termografía o termograma como prueba única para detectar el cáncer de seno y otras enfermedades.  La FDA también emitió un comunicado de seguridad (en inglés) para advertirles a los pacientes que la termografía no ha sido aprobada por la FDA como una alternativa a la mamografía y no debe sustituir a la mamografía como prueba para detectar o diagnosticar el cáncer de seno.

“Promover y salvaguardar la salud de las mujeres es una prioridad para la FDA. Como parte de estos esfuerzos, no toleraremos a individuos o compañías que, intentando aprovecharse de los pacientes, comercializan dispositivos que no han sido aprobados y que los engañan y los ponen en riesgo,” dijo el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA, “A la FDA le preocupa que los pacientes crean afirmaciones no comprobadas sobre el uso de la termografía o termograma como única prueba para detectar el cáncer de seno y que por ello no se hagan la mamografía, la cual ha demostrado que puede salvar vidas y ayudarles a los pacientes a buscar el tratamiento adecuado.  Las personas que sustituyen la mamografía por la termografía pueden perder la oportunidad de detectar el cáncer de seno en sus etapas más tempranas, cuando es más tratable.  Seguiremos esforzándonos por proteger a los pacientes contra individuos o compañías que ignoran los requisitos de la FDA con los cuales se busca su seguridad".

La termografía o termograma es una herramienta no invasiva que emplea una cámara infrarroja para generar imágenes que muestran los patrones de calor y flujo sanguíneo en o cerca de la superficie del cuerpo.   La termografía fue aprobada por la FDA únicamente como una herramienta complementaria, es decir, para ser usada junto con una prueba primaria como la mamografía y no como una prueba o herramienta de detección independiente. 

Total Thermal Imaging Inc. comercializa y distribuye, como prueba única de detección del cáncer de seno y otras enfermedades, el paquete Thermography Business Package –una prueba no aprobada que incluye una cámara termográfica de FLIR Systems Inc. y un programa de computadora patentado– a individuos y clínicas. Dicho dispositivo requeriría una aprobación previa a la comercialización por parte de la dependencia. Total Thermal Imaging Inc. comercializó el dispositivo no aprobado y materiales promocionales de manera ilegal a través de una página electrónica en la que afirma que éste puede ayudar a la detección temprana o a diagnosticar varias enfermedades incluyendo el cáncer de seno, el cáncer de seno inflamatorio, pre infarto, cardiopatía, trombosis venosa profunda, entre otras.

Además, la carta de advertencia detalla la inspección de Total Thermal Imaging Inc. llevada a cabo recientemente por la FDA, durante la cual los investigadores observaron incumplimientos significativos de los reglamentos sobre sistemas de calidad establecidos por la dependencia. Entre otros, no se han instituido procedimientos para tomar acciones correctivas o preventivas en caso de productos defectuosos y no existen procedimientos para recibir y evaluar quejas (incluyendo un procedimiento para establecer si debe enviarse una queja a la FDA a manera de informe sobre dispositivo médico).

La carta de advertencia solicita que Total Thermal Imaging Inc. cese inmediatamente la distribución del paquete Thermography Business Package. También, le pide a la compañía que responda, en un plazo de 15 días hábiles a la fecha en que recibió la carta, y proporcione detalles sobre las infracciones observadas en la misma y cómo serán remediadas.  Cualquier infracción no rectificada puede conllevar a que se adopten medidas legales incluyendo la incautación, órdenes judiciales o multas pecuniarias civiles.

Esta carta de advertencia no es la primera en la que la FDA ha identificado a empresas que comercializan y promueven dispositivos de termografía de manera ilegal.  En un comunicado de seguridad emitido hoy en el que advierte a los pacientes contra el uso de la termografía, la FDA incluye cinco cartas de advertencia emitidas a fabricantes por comercializar dispositivos para la termografía no aprobados o por hacer declaraciones engañosas sobre la termografía. 

Según señala en el comunicado de seguridad, no existen datos científicos válidos que demuestren que los dispositivos para la termografía, cuando se usan por sí solos o junto con otra prueba diagnóstica, son una herramienta efectiva de detección para cualquier afección, incluyendo la detección temprana del cáncer de seno u otras enfermedades y afecciones.  La dependencia insiste en que la mamografía es el único método detección comprobado para reducir las muertes ocasionadas por el cáncer de seno mediante la detección temprana.  La FDA se asegura de que los centros de mamografía cumplan con los reglamentos de calidad de la FDA mediante el programa de la Ley de normas de calidad para las mamografías.

La carta de advertencia y el comunicado de seguridad emitidos hoy reflejan el compromiso de esta dependencia para promover políticas que mejoren el control de la seguridad de los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos de diagnóstico y terapéuticos exclusivos para la mujer.  Como parte Plan de acción para la seguridad de los dispositivos médicos y del compromiso continuo de la dependencia para promover la salud de las mujeres, la FDA alerta al público cuando se encuentran problemas de seguridad como, por ejemplo, el dispositivo implantable Pocket Protector para el tejido cicatricial ocasionado por los implantes de seno, los informes anaplásicos de células grandes debido a los implantes de seno, el rejuvenecimiento vaginal y las peligrosas inyecciones de silicona. La dependencia también instituyó la Red estratégicamente coordinada de registro de tecnologías para la salud de la mujer con el fin de proporcionar pruebas más completas en áreas clínicas exclusivas de las mujeres, como las que atañen a los fibromas uterinos y los trastornos del piso pélvico.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben reportarle al programa MedWatch de la FDA cualquier efecto adverso relacionado a la toma de imágenes con dispositivos termográficos. Para enviar una denuncia, utilice el Formulario de denuncia voluntario en línea de MedWatch. Puede enviar el  formulario completo en línea o través de un fax al 1-800-FDA-0178. La FDA supervisa estas denuncias y adopta las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

###


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

Related Information