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La FDA emite carta de advertencia a médico por comercializar ilegalmente un dispositivo no sancionado haciendo afirmaciones de que prevenía y trataba el endurecimiento del tejido cicatricial alrededor de los implantes de seno

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) extendió una carta de advertencia para el Dr. Mark Berman, M.D., de Beverly Hills, California, por vender ilegalmente un dispositivo implantable no sancionado, el Pocket Protector, que el Dr. Berman afirma puede prevenir y tratar una complicación de los implantes mamarios conocida como contractura capsular o endurecimiento del tejido cicatricial. La carta de advertencia también notifica al Dr. Berman sobre las incumplimientos significativas de los requisitos del sistema de calidad de la FDA y las prácticas de producción recomendables actuales (CGMP, como también se les conoce en inglés), incluyendo incumplimiwentos de los procesos de fabricación destinados a mantener la esterilidad de los implantes.

“Fomentar y proteger la salud de las mujeres es una de las prioridades de la FDA. “Como parte de esta labor, no toleraremos a los malos elementos que se aprovechan de los pacientes vendiendo productos no sancionados y potencialmente inseguros que engañan a los pacientes y los ponen en riesgo”, advirtió el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “Ésta no es la primera vez que la FDA notifica al Dr. Berman acerca de la comercialización ilegal de productos médicos no sancionados y posiblemente someter a sus pacientes a un riesgo significativo”. El Dr. Berman sabe muy bien que la FDA nunca ha aprobado producto alguno para prevenir o tratar la contractura capsular. Al manufacturar y comercializar ilegalmente este dispositivo, el Dr. Berman está aprovechándose de las pacientes y exponiéndolas a una amplia gama de riesgos desconocidos para la salud, incluyendo no prevenir con eficacia la contractura capsular, como afirma el producto, u ocasionar perjuicios adicionales, tales como infecciones o reacciones adversas con el implante de seno. “Continuaremos nuestros esfuerzos para proteger a los pacientes de aquellas personas que deciden eludir las leyes destinadas a mantener a los pacientes a salvo y vender productos médicos no sancionados y potencialmente peligrosos”.

La carta de advertencia emitida el día de hoy refleja el compromiso de la dependencia de fomentar políticas que mejoren la supervisión de la seguridad de los dispositivos por parte de la FDA, incluyendo las terapias con dispositivos exclusivos para las mujeres. Como parte del Plan de Acción para la Seguridad de los Dispositivos Médicos y el compromiso permanente de la dependencia de fomentar la salud de la mujer, la FDA ha advertido al público al identificarse problemas de seguridad, tales como el linfoma anaplásico de células grandes relacionado con los implantes de seno, el rejuvenecimiento vaginal y las inyecciones de silicona peligrosas. La dependencia también ha establecido la Red Estratégicamente Coordinada de Registro de Tecnologías para la Salud de la Mujer con el fin de proporcionar pruebas más completas en especialidades clínicas privativas de las mujeres, tales como las que atañen a los fibromas uterinos y los trastornos del piso pélvico.

La contractura capsular es una complicación conocida de los implantes de seno. Esta condición ocurre cuando el tejido cicatricial alrededor de un implante de seno se endurece, lo cual a veces causa dolor y deformidades. Los casos graves de contractura capsular pueden necesitar cirugía. Por lo general, esto implica la extracción del implante de seno y la cápsula cicatricial circundante, con o sin el reemplazo del implante. La contractura capsular puede ser más común después de una infección, una lesión de los vasos sanguíneos (hematoma) o la acumulación de líquido debajo de la piel (seroma). Sin embargo, la causa de la contractura capsular se desconoce.

El dispositivo médico que el Dr. Berman está comercializando ilegalmente para las pacientes, que lleva por nombre Pocket Protector, es una bolsa compuesta por dos láminas de un tipo de polímero expandido que van unidas con un cemento de caucho hecho a base de silicona que se implanta como revestimiento dentro de la cavidad del seno durante los procedimientos de aumento del tamaño de los senos. La agencia nunca ha aprobado un dispositivo implantable para su uso en la prevención o el tratamiento de la contractura capsular. Un dispositivo tal necesitaría la aprobación previa a la comercialización de la dependencia. El Dr. Berman vendió ilegalmente el producto no sancionado a través de un sitio de internet y de videos promocionales que le decían al público que el Pocket Protector era seguro y beneficioso para tratar o prevenir la contractura capsular, aunque el producto nunca ha sido evaluado por la FDA con el fin de determinar su seguridad o eficacia para ese o cualquier otro uso.

Además, la carta de advertencia describe la reciente inspección realizada por la FDA en el lugar de producción del Pocket Protector, el cual parecía ser una sala de usos múltiples del consultorio del Dr. Berman. La dependencia determinó que el lugar de producción era inadecuado para la manufactura de un dispositivo estéril implantable. Los investigadores documentaron pruebas de muchas desviaciones significativas de las CGMP; entre ellas, procesos de fabricación sin validar, una falta de control sobre los componentes utilizados en la producción, y la ausencia de análisis suficientes y validados sobre el producto. Estas desviaciones significativas podrían acarrear perjuicios graves para las pacientes, tales como el riesgo potencial de sufrir una contaminación microbiana. Además, la FDA señaló que el Dr. Berman no había establecido un proceso para recopilar, identificar y analizar los informes de los dispositivos médicos sobre efectos adversos relacionados con el uso del Pocket Protector, como lo exigen las normas de la dependencia.

La carta de advertencia pide al Dr. Berman que deje de fabricar y distribuir el Pocket Protector de inmediato. También le pide que, en un plazo de 15 días hábiles a partir de la fecha en que reciba la carta de advertencia, responda con los detalles de cómo habrán de corregirse las contravenciones señaladas en la carta de advertencia. Cualquier contravención que no sea corregida podría llevar a que se tomen medidas coercitivas, tales como la incautación, una medida cautelar o el encausamiento.

Aparte de las contravenciones señaladas en esta carta de advertencia, la comercialización por parte del Dr. Berman de otros productos controlados por la FDA sin la aprobación de la dependencia es actualmente objeto de un caso de cumplimiento federal entablado en mayo de 2018. En este caso, los Estados Unidos están procurando que se dicte una medida cautelar permanente en contra del Dr. Berman y su Centro de Tratamiento de Células Madre de California, para evitar que infrinjan la ley comercializando productos a base de células madre sin la aprobación de la FDA.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar cualquier efecto adverso relacionado con el Pocket Protector a través del Programa de Denuncia de Efectos Adversos MedWatch de la FDA. Para presentar una denuncia, utilice el Formulario de Denuncia Voluntaria en Línea de MedWatch. Una vez llenado, el formulario puede enviarse en línea o por fax al 1-800-FDA-0178. La FDA da seguimiento a estas denuncias y toma las medidas apropiadas que se necesitan para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Media:
Gloria Sánchez-Contreras
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