La FDA autoriza un software que puede ayudar a identificar el cáncer de próstata

FDA News Release

• For Immediate Release: September 21, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de un software para ayudar a los profesionales médicos que examinan los tejidos corporales (patólogos) en la detección de áreas sospechosas de cáncer como complemento (suplemento) a la revisión de imágenes de portaobjetos escaneadas digitalmente de biopsias de próstata (tejido extraído del cuerpo). El software, llamado Paige Prostate, es el primer software basado en inteligencia artificial (IA) diseñado para identificar un área de interés en la imagen de la biopsia de próstata con la mayor probabilidad de tener cáncer, para que pueda ser revisada más a fondo por el patólogo si el área de interés no fue identificada en la revisión inicial.

"Los patólogos examinan a diario biopsias de tejidos sospechosos de enfermedades, como el cáncer de próstata. La identificación de áreas de interés en la imagen de la biopsia puede ayudar a los patólogos a hacer un diagnóstico que informe el tratamiento adecuado", dijo Tim Stenzel, M.D., PhD., director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La autorización de este software basado en IA puede ayudar a aumentar el número de muestras de biopsia de próstata identificadas con tejido canceroso, lo que en última instancia puede salvar vidas".

El cáncer que se inicia en la próstata se denomina cáncer de próstata. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, aparte del cáncer de piel no melanoma, el cáncer de próstata es el más común entre los hombres de los Estados Unidos. También es una de las principales causas de muerte por cáncer entre los hombres. 

Paige Prostate es compatible para su uso con imágenes de portaobjetos escaneadas digitalmente mediante un escáner. Entonces, la imagen digitalizada puede ser visualizada usando un visor de imágenes de diapositivas.  
 
La FDA evaluó los datos de un estudio clínico en el que 16 patólogos examinaron 527 imágenes en portaobjetos de biopsias de próstata (171 de cáncer y 356 benignas) que se digitalizaron con un escáner. Para cada imagen en portaobjetos, cada patólogo completó dos evaluaciones, una sin la asistencia de Paige Prostate (lectura no asistida) y otra con la asistencia de Paige Prostate (lectura asistida). Aunque el estudio clínico no evaluó el impacto en el diagnóstico final del paciente, que normalmente se basa en múltiples biopsias, el estudio descubrió que Paige Prostate mejoró la detección de cáncer en las imágenes de diapositivas individuales en un 7.3% de promedio en comparación con las lecturas no asistidas de los patólogos de imágenes de diapositivas completas de biopsias individuales, sin impactar la lectura de imágenes de diapositivas benignas. 

Entre los riesgos potenciales se encuentran los resultados falsos negativos y falsos positivos, que se ven mitigados por el uso del dispositivo como un complemento (por ejemplo, el dispositivo ayuda a los patólogos a revisar las imágenes de las diapositivas) y por la evaluación profesional de un patólogo cualificado que tiene en cuenta el historial del paciente entre otra información clínica relevante, y que puede realizar estudios de laboratorio adicionales de las muestras antes de emitir un diagnóstico final.  

La FDA revisó el dispositivo a través de la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía regulatoria para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA establece controles especiales para los dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con las etiquetas y las pruebas de desempeño. Cuando se cumplen, los controles especiales, junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para los productos de este tipo. Esta medida crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los dispositivos subsiguientes del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de precomercialización 510(k) de la FDA, mediante el cual los dispositivos pueden obtener la autorización de comercialización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo predecesor.  

La FDA concedió la autorización de comercialización del software Paige Prostate a Paige.AI.