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FDA News Release

La FDA autoriza la primera bomba de insulina interoperacional indicada para permitir que los pacientes ajusten el tratamiento mediante sus dispositivos de control de la diabetes

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) permitió la comercialización de la bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología interoperacional (t:Slim X2 interoperacional) de Tandem Diabetes Care para la administración subcutánea de insulina en niños y adultos con diabetes. Este nuevo tipo de bomba de insulina, conocida como bomba de infusión intravenosa con controlador alternativo habilitado (ACE, por sus siglas en inglés) o bomba de insulina ACE, es la primera bomba interoperacional, lo cual significa que se puede usar con diferentes componentes de los que conforman los sistemas de terapia para la diabetes, permitiendo que los pacientes ajusten su control de la diabetes a las preferencias que tengan de dispositivos individuales. Los sistemas de terapia para la diabetes pueden estar compuestos por una bomba de insulina ACE y otros dispositivos médicos compatibles, tales como sistemas de dosificación automática de insulina (AID, por sus siglas en inglés), dispositivos de control continuo de la glucosa (CGM, por sus siglas en inglés), medidores del nivel de glucosa en la sangre u otros aparatos electrónicos para el control de la diabetes.

“La diabetes es una enfermedad complicada que exige un control estrecho y tratamientos cuidadosamente diseñados a la medida de las necesidades del paciente. Hemos escuchado decir a los pacientes en lo colectivo que para ellos es importante tener la capacidad de ajustar sus propios dispositivos de control de la diabetes a la medida de sus necesidades. “Los avances en la salud digital hacen posible la adopción de enfoques más personalizados para la atención de la diabetes”, afirmó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., comisionado de la FDA. “La autorización para la comercialización de la primera bomba de insulina ACE indicada para el uso interoperacional tiene el potencial de ayudar a los pacientes que procuran sistemas de terapia para la diabetes más individualizados, y abre la puerta para que los diseñadores de futuros dispositivos interconectables para esta enfermedad creen otros productos seguros y eficaces para los pacientes, de una manera más eficiente. Como la medida tomara por la FDA crea una nueva clasificación de control normativo, las futuras bombas de insulina ACE podrán pasar por el más eficiente proceso de evaluación 510(k), lo que ayudará a impulsar esta innovadora tecnología. Nos comprometemos a impulsar nuevas formas para acelerar la generación de innovaciones que puedan mejorar la atención para el paciente, y, al mismo tiempo, consolidar nuestras herramientas para determinar la seguridad y eficacia de estas nuevas tecnologías, tanto antes como después de iniciada su comercialización.

Casi el 10 por ciento de los estadounidenses están diagnosticados con diabetes, la cual afecta la capacidad del cuerpo para producir o utilizar adecuadamente la hormona reguladora de la glucosa en la sangre, la insulina.

La bomba interoperacional t:Slim X2 funciona administrando insulina debajo de la piel en una proporción fija o variable. Puede conectarse por vía digital para comunicarse y recibir automáticamente comandos de dosificación de medicamentos desde otros dispositivos para el control de la diabetes, como los sistemas de AID, o, cuando no está conectada a otros dispositivos, la bomba interoperacional t:Slim X2 se puede usar por sí sola para inyectar insulina. Los sistemas de AID suelen consistir en una bomba, un CGM y programas computarizados para controlar el sistema.

Hasta la fecha, la FDA ha autorizado las bombas de insulina como dispositivos independientes (dispositivos de riesgo moderado de clase II) o las ha aprobado como parte de un sistema individual predefinido para el control de la diabetes (dispositivos de mayor riesgo de clase III). Como funciona con otros componentes de dispositivos para el control de la diabetes, la bomba de insulina interoperacional t:Slim X2 fue evaluada por la vía de novo de evaluación previa a la comercialización, un medio para controlar nuevos tipos de dispositivos novedosos que presentan un riesgo bajo a moderado.

Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo criterios, denominados controles especiales, que describen los requisitos para garantizar la precisión, confiabilidad, ciberseguridad y pertinencia clínica de las bombas de infusión ACE, además del tipo de estudios y datos necesarios para demostrar un desempeño aceptable de la bomba. Estos controles especiales, al imponerse junto con controles generales, ofrecen una garantía razonable de seguridad y eficacia para este tipo de dispositivos. Con la autorización de la bomba de insulina interoperacional t:Slim X2 y el establecimiento de estos controles especiales, la medida tomada por la FDA también creó una nueva clasificación de control normativo, la cual proporcionará al paciente un acceso más eficiente a este tipo de dispositivos en el futuro, porque las futuras bombas de insulina ACE que cumplan con todos los controles generales y especiales podrá ser sometidas a una verificación previa a la comercialización más eficaz, conocida como autorización 510(k).

La FDA analizó los datos de desempeño de la bomba interoperacional t:Slim X2, demostrando que el dispositivo puede administrar dosis de insulina de manera precisa y confiable, y en las proporciones y volúmenes programados por el usuario. La FDA también evaluó la capacidad de la bomba para comunicarse con dispositivos externos con una confiabilidad, ciberseguridad y modos a prueba de errores adecuados.

Los riesgos relacionados con el uso de la bomba interoperacional t:Slim X2 son similares a los de otras bombas de infusión, y pueden incluir infecciones, sangrado, dolor o irritaciones de la piel (enrojecimiento, hinchazón, moretones, picazón, cicatrices o decoloración de la piel). Otros riesgos pueden incluir obstrucciones y burbujas de aire en el tubo, lo cual puede afectar la administración de los fármacos. Entre los riesgos que puede acarrear una administración incorrecta de los medicamentos están un nivel de glucosa en la sangre bajo (hipoglucemia) o alto (hiperglucemia), y una tasa peligrosa de metabolización de las grasas que puede tornar la sangre ligeramente ácida (cetoacidosis diabética). Los riesgos relacionados con las bombas de insulina ACE que van conectadas pueden incluir una administración incorrecta de los medicamentos a consecuencia de una interrupción de la comunicación entre los dispositivos, tal como la causada por vulnerabilidades de ciberseguridad o cuando la bomba malinterpreta los comandos que recibe.

La FDA concedió la autorización para la comercialización de la bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología interoperacional a Tandem Diabetes Care Inc.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

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Gloria Sánchez-Contreras
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