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La FDA autoriza la comercialización de un dispositivo para mejorar la marcha de los pacientes con esclerosis múltiple

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha autorizado la comercialización de un nuevo dispositivo indicado para el tratamiento a corto plazo del déficit del modo de andar debido a los síntomas leves o moderados de la esclerosis múltiple (EM). El dispositivo está previsto que se utilice únicamente con receta médica como complemento de un programa de ejercicio terapéutico supervisado en pacientes de 22 años o más. El dispositivo, denominado Estimulador de Neuromodulación Portátil (PoNS, por sus siglas en inglés), es un estimulador neuromuscular de la lengua que consiste en un aparato no implantable que genera impulsos eléctricos para la estimulación de los nervios trigémino y facial por medio de la lengua con el fin de proporcionar tratamiento a los déficits motores. 

"La EM es una de las enfermedades neurológicas más comunes en los adultos jóvenes. La autorización de hoy ofrece una nueva y valiosa ayuda en fisioterapia y aumenta el valor de las terapias adicionales para quienes conviven a diario con la EM", dijo el doctor Christopher M. Loftus, director en funciones de la Oficina de Dispositivos Neurológicos y de Medicina Física del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. 

La EM es una enfermedad crónica, inflamatoria y autoinmune del sistema nervioso central que interrumpe las comunicaciones entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidentes Cerebrovasculares, la mayoría de las personas experimentan los primeros síntomas de la EM entre los 20 y los 40 años, y la enfermedad es más frecuente en las mujeres que en los hombres. La EM es una enfermedad que afecta a las personas de forma diferente, ya que provoca una serie de síntomas, como problemas de marcha y equilibrio, que pueden interferir en las actividades diarias, pero que normalmente pueden tratarse o controlarse. El problema más común al caminar son los movimientos inestables y descoordinados (conocidos como ataxia) debido a los daños en las áreas del cerebro que coordinan el equilibrio muscular. Las personas con ataxia grave suelen beneficiarse del uso de un bastón, un andador u otro tipo de ayuda. La fisioterapia también puede reducir los problemas para caminar.

El dispositivo PoNS es un aparato portátil, no implantable, que administra una leve estimulación eléctrica neuromuscular en la superficie dorsal de la lengua del paciente. Consta de un controlador y una pieza para la boca que se conectan entre sí mediante un cable. La pieza para la boca se sujeta ligeramente con los labios y los dientes, y la unidad de control se lleva alrededor del cuello durante la visita del paciente a un terapeuta. El controlador envía señales a la pieza para la boca colocada en la lengua; los receptores de la lengua envían millones de impulsos neuronales al cerebro a través de vías naturales. Además, el terapeuta puede conectar la unidad de control a un ordenador y ver los datos de uso mediante un software desarrollado específicamente para el dispositivo PoNS. Los datos de uso proporcionan al terapeuta información sobre cómo mejorar la ejecución de la terapia por parte del paciente, identificando las áreas potenciales en las que se han perdido o acortado las sesiones. 

La FDA evaluó la seguridad y la eficacia del dispositivo PoNS mediante dos estudios clínicos y un análisis retrospectivo de datos del mundo real (RWD, por sus siglas en inglés). En el primer estudio, 20 pacientes con déficits del modo de andar debidos a la EM participaron en un ensayo controlado, aleatorio y doble ciego, en el que 10 pacientes utilizaron el dispositivo PoNS y los 10 restantes utilizaron un dispositivo de control simulado que no administraba estimulación. La medida de resultado primaria fue el Índice de Marcha Dinámica (DGI, por sus siglas en inglés), en el que el especialista puntuó un índice de ocho tareas de marcha.  El DGI se evaluó para una línea de base, a las dos semanas, a las seis semanas, a las 10 semanas y a las 14 semanas. Los resultados mostraron que el grupo con el PoNS logró una media de mejora en su puntuación del DGI de 7.95 al final del estudio, lo que fue estadísticamente significativo y clínicamente importante, mientras que el grupo de control no lo logró.  

En el segundo estudio, los especialistas investigaron los efectos del dispositivo PoNS con la rehabilitación cognitiva y la rehabilitación física en 14 pacientes con EM, que no sabían si tenían el dispositivo PoNS o el dispositivo de control simulado, en un ensayo controlado aleatorio en el que siete pacientes utilizaron el dispositivo PoNS y los otros siete utilizaron un dispositivo simulado. Las evaluaciones de línea de base incluyeron tareas de organización sensorial (SOT, por sus siglas en inglés) y puntuaciones del DGI. El grupo con el dispositivo PoNS mostró una mejora estadísticamente significativa en las puntuaciones SOT a las 14 semanas en comparación con el valor de la línea de base. El análisis de las puntuaciones del DGI después de 14 semanas no mostró ningún resultado significativo. 

El patrocinador también proporcionó un análisis retrospectivo de los RWD obtenidos con el dispositivo PoNS en pacientes con EM en entornos de rehabilitación clínica. Los pacientes que aceptaron el tratamiento fueron consultados durante una hora, dieron su consentimiento y recibieron evaluaciones de línea de base de la función del modo de andar utilizando la Evaluación Funcional de la Marcha. No se informó de ningún evento adverso de seguridad grave en los estudios clínicos ni en el análisis retrospectivo de los RWD. 

El dispositivo PoNS no debe ser utilizado por pacientes con lesiones cerebrales penetrantes, enfermedades neurodegenerativas, problemas de salud oral, enfermedades infecciosas crónicas, hipertensión o diabetes no controladas, marcapasos y/o antecedentes de convulsiones. Dado que el dispositivo PoNS administra la estimulación eléctrica directamente en la superficie de la lengua, las precauciones de uso son similares a las de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea. La estimulación eléctrica no debe utilizarse si hay un tumor maligno activo o se sospecha que lo hay, en zonas con hemorragias recientes o heridas abiertas o en zonas que carecen de sensibilidad normal. El dispositivo PoNS no ha sido evaluado y, por lo tanto, no debe ser utilizado por personas menores de 22 años o mujeres embarazadas. El dispositivo PoNS no debe utilizarse si el paciente es sensible al níquel, al oro o al cobre. 

Los pacientes deben utilizar el dispositivo PoNS con cuidado, y la estimulación eléctrica sólo debe usarse después de obtener asesoramiento médico profesional. Para obtener una lista completa de advertencias y precauciones que deben tenerse en cuenta al utilizar el dispositivo PoNS, consulte la etiqueta del dispositivo. 

El dispositivo PoNS recibió la designación de Dispositivo Innovador (en inglés), que es un proceso diseñado para acelerar el desarrollo y la revisión de los dispositivos que pueden proporcionar un tratamiento o diagnóstico más eficaz para las enfermedades o afecciones potencialmente mortales o irreversiblemente debilitantes. 

La FDA revisó el dispositivo PoNS mediante la vía de revisión previa a la comercialización De Novo (en inglés), una vía de regulación para dispositivos de bajo a moderado riesgo de un nuevo tipo. Junto con esta autorización, la FDA está estableciendo controles especiales para dispositivos de este tipo, incluidos los requisitos relacionados con la etiqueta y las pruebas de rendimiento. Cuando se cumplen, los controles especiales junto con los controles generales, proporcionan una garantía razonable de seguridad y eficacia para los dispositivos de este tipo. Esta medida crea una nueva clasificación regulatoria, lo que significa que los siguientes dispositivos del mismo tipo con el mismo uso previsto pueden pasar por el proceso de precomercialización 510(k) de la FDA, por el que los dispositivos pueden obtener autorización demostrando una equivalencia sustancial con un dispositivo anterior. 

La FDA concedió la autorización de comercialización del Estimulador de Neuromodulación Portátil a Helius Medical, Inc. 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.


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