La FDA aprueba una nueva opción para tratar el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas en las mujeres

FDA News Release

• For Immediate Release: May 29, 2020

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) concedió la aprobación hoy a Oriahnn (un producto que combina estrógeno y progestina, y consiste de elagolix, estradiol y acetato de noretindrona) cápsulas, empaquetadas juntas para uso oral, para tratar el sangrado menstrual abundante asociado con los leiomiomas uterinos (fibromas) en las mujeres premenopáusicas. 

“Los fibromas uterinos son los tumores benignos más comunes que afectan a las mujeres premenopáusicas, y uno de los síntomas más comunes de los fibromas es el sangrado menstrual abundante”,  dijo el Dra. Christine P. Nguyen, MD, directora interina de la División de Urología, Obstetricia y Ginecología del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Aunque los tratamientos quirúrgicos, como la histerectomía, están disponibles, puede que los pacientes no califiquen para la cirugía o no quieran el procedimiento. Se utilizan varias terapias no quirúrgicas para tratar el sangrado menstrual abundante asociado con fibromas pero ninguna ha sido aprobada por la FDA específicamente para este uso. La aprobación de hoy proporciona una opción de tratamiento médico aprobada por la FDA para estos pacientes”.  

Los fibromas son tumores musculares benignos en el útero que pueden causar sangrado menstrual abundante, dolor, problemas intestinales o vesicales, y la infertilidad. Algunas mujeres no presentan síntomas, pero muchas sí los experimentan, incluyendo el sangrado abundante durante su periodo menstrual. Los fibromas pueden ocurrir a cualquier edad pero son más comunes en mujeres de 35 a 49 años de edad. Típicamente desaparecen después de la menopausia, pero son la razón principal para la histerectomía (la extirpación quirúrgica del útero) en los Estados Unidos cuando causan síntomas severos. 

La eficacia de Oriahnn fue establecida en dos estudios clínicos en donde un total de 591 mujeres premenopáusicas con sangrado menstrual abundante recibieron el medicamento o un placebo por seis meses. El sangrado menstrual abundante base se definió como tener al menos dos ciclos menstruales con más de 80 mil (alrededor de un tercio de taza) de pérdida sanguínea menstrual (MBL, por sus siglas en inglés). La variable principal fue la proporción de  mujeres que alcanzaron un volumen de MBL de menos de 80 mil en el último mes y una reducción  en el volumen de MBL de un 50% o más desde el comienzo del estudio (base) hasta el último mes. En el primero estudio, el 68.5% de los pacientes que recibieron Oriahnn alcanzaron este criterio (comparado con el 8.7% de los pacientes que recibieron un placebo). En el segundo estudio, el 76.5% de los pacientes que recibieron Oriahnn alcanzaron este criterio (comparado con el 10.5% de los pacientes que recibieron un placebo). 

Oriahnn puede causar pérdida ósea con el tiempo, y la pérdida en algunas mujeres no se recobra después de suspender el tratamiento. Ya que la pérdida ósea puede aumentar el riesgo de fracturas, las mujeres no deben tomar Oriahnn por más de 24 meses. Los profesionales de atención médica pueden recomendar una densitometría ósea (conocida como un escaneo de DXA) al recetarle Oriahnn a una mujer por primera vez y periódicamente durante el tratamiento. 

Los efectos secundarios más comunes de Oriahnn fueron los sofocos (sensación repentina de calor), dolor de cabeza, cansancio y sangrado vaginal irregular. La etiqueta del medicamento  Oriahnn incluye un Recuadro de Advertencia sobre el riesgo de eventos vasculares (accidentes cerebrovasculares) y trastornos trombóticos o tromboembólicos (coágulos de sangre), especialmente en mujeres con un riesgo elevado de estos eventos. Los pacientes deben dejar de tomar Oriahnn si sufren de un coagulo de sangre, un ataque cardiaco o un accidente cardiovascular. Oriahnn está contraindicado (no debe usarse bajo ninguna circunstancia) en mujeres con un riesgo elevado de coágulos de sangre, incluyendo las mujeres de más de 35 años de edad que fuman o las mujeres con hipertensión no controladas (presión sanguínea alta). Otras contraindicaciones incluyen la osteoporosis conocida, un historial de cáncer de seno u otro cáncer que es hormonalmente sensible, enfermedad del hígado o sangrado uterino anormal sin diagnosticar.  

Oriahnn no previene el embarazo. Las mujeres deben usar un anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento y por una semana después de suspender el medicamento. Oriahnn puede retrasar la detección de un embarazo porque este medicamento cambia los patrones del sangrado menstrual. Oriahnn puede aumentar la presión sanguínea, la cual debe ser monitoreada en mujeres con hipertensión controlada durante el tratamiento con Oriahnn. Se les debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas de una lesión hepática. Se les advierte a los pacientes que busquen atención médica si experimentan ideas o comportamientos suicidas, inicio o empeoramiento de una depresión, ansiedad o cambios de ánimo. Los pacientes que toman Oriahnn pueden experimentar perdida del cabello (alopecia). Existe el riesgo de una reacción alérgica con Oriahnn porque su ingrediente inactivo, FD&C Amarillo No. 5 (tartrazina) puede causar reacciones de tipo alérgico (incluyendo el asma bronquial) en algunas mujeres.  

Oriahnn debe ser dispensado con una Guía del Medicamento para el paciente que describa la información importante sobre los usos y riesgos del medicamento. 

La aprobación de Oriahnn fue otorgada a AbbVie Inc.

La FDA, una agencia que es parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE.UU., protege la salud pública al asegurar la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos humanos y veterinarios, vacunas y otros productos biológicos para el uso humano, y los ispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos alimenticios, productos que emiten radiación electrónica, y de regular los productos de tabaco en nuestra nación.